NATURE 3.1_REnal 요독소 감소를 위한 새로운 접근법 (NATURE31)
2022년 2월 1일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
파일럿 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 3b-4기 환자와 건강한 피험자에서 혁신적인 공생체의 임상적 사용을 검증하는 것입니다.
이 연구는 두 가지 목표를 달성하여 프로바이오틱스(락토바실러스 및 비피도박테리아), 프리바이오틱스(프럭토올리고당 및 이눌린) 및 천연 항산화제(케르세틴, 레스베라트롤 및 프로안토시아니딘의 혼합)의 혼합물로 구성된 공생체의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
- CKD의 다양한 심혈관 합병증과 관련된 미생물 유래 요독 독소의 혈청 수준 감소
- 장 투과성, 염증 마커 및 산화 스트레스 감소
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
CKD 환자
포함 기준:
- 투석을 하지 않는 CKD 환자 3b-4기
- 30~65세
- BMI 18.5~29.9
- 통제된 식단
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 모집 전 최대 30일까지 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
- 만성 위장 장애
- 전신 염증성 질환
- 악성 종양의 의심 또는 임상적 진단
- 만성 간 질환
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료
- 과거 급성심혈관질환(심근경색,뇌졸중)
- 치료 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 건강한 과목
- 35세에서 60세 사이
- BMI 18.5~29.9
- 지중해 식단 준수 중간 점수(6~9 사이의 PREDIMED 점수)
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 모집 전 최대 30일까지 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
- 만성 위장 장애
- 전신 염증성 질환
- 악성 종양의 의심 또는 임상적 진단
- 만성 간 질환
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료
- 과거 급성심혈관질환(심근경색,뇌졸중)
- 치료 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD 환자
CKD 환자 단계 3b-4는 공생 또는 위약의 2개월 보충을 따를 것입니다.
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공생 보조제의 2개월 경구 투여(2백/일) + 1개월 워시아웃
위약 2개월 경구 투여(2백/일) + 1개월 워시아웃
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다른: 통제 수단
건강한 지원자는 공생 또는 위약을 2개월간 보충합니다.
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공생 보조제의 2개월 경구 투여(2백/일) + 1개월 워시아웃
위약 2개월 경구 투여(2백/일) + 1개월 워시아웃
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCS의 혈청 농도 변화
기간: 3 개월
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액체 크로마토그래피/질량 분석법으로 평가한 p-크레실 황산염(pCS) 혈청 농도의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D-lactate의 혈청 농도 변화
기간: 3 개월
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D-lactate 혈청 농도의 변화(uM)
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3 개월
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IS의 혈청 농도 변화
기간: 3 개월
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액체 크로마토그래피/질량 분석법에 의해 평가된 인독실 설페이트(IS) 혈청 농도의 변화
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3 개월
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LPS의 혈청 농도 변화
기간: 3 개월
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지질다당류(LPS) 혈청 농도의 변화(EU/ml)
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3 개월
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당뇨회복률 변화
기간: 3 개월
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4가지 당(lactulose, mannitol, sucrose, sucralose)의 소변 회수율(%) 변화
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3 개월
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염증 마커의 혈청 농도 변화
기간: 3 개월
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ELISA에 의해 평가된 인터루킨(IL)6, IL10, IL17, 펜트락신3(PTX3) 혈청 농도(pg/ml)의 변화
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3 개월
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NO의 혈청 농도 변화
기간: 3 개월
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분광법으로 평가한 산화질소(NO) 혈청 농도(uM)의 변화
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군
기간: 3 개월
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분변 세균 DNA 게놈 시퀀싱으로 평가한 Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria의 OTU(Operational Taxonomic Units)의 상대적 풍부도(%) 변화 .
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3 개월
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GI 증상의 변화
기간: 3 개월
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 설문으로 평가한 위장관 증상의 변화(15개 항목은 각각 0-3점, 각 항목에 대해 0은 가장 좋은 결과를 나타내고 3은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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3 개월
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대변 유형 변경
기간: 3 개월
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BRISTOL Stool Scale로 평가한 대변 유형의 변화(범위 1-7, 낮은 값과 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타내고, 중간 값은 더 나은 결과를 나타냄)
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3 개월
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TMAO의 혈청 농도 변화
기간: 3 개월
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액체 크로마토그래피/질량 분석법으로 평가한 트리메틸아민-N-산화물(TMAO) 혈청 농도의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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