NATURE 3.1_Ny tilnærming for reduksjon av renale uremiske toksiner (NATURE31)
1. februar 2022 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
Målet med pilotstudien er å validere den kliniske bruken av et innovativt symbiotikum hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3b-4 og hos friske personer.
Studien tar sikte på å evaluere effekten av et symbiotikum, bestående av en blanding av probiotika (laktobaciller og bifidobakterier), prebiotika (fruktooligosakkarider og inulin) og naturlige antioksidanter (en blanding av quercetin, resveratrol og proantocyanidiner), ved å oppnå to mål:
- Reduksjon av serumnivåene av mikrobiota-avledede uremiske toksiner, involvert i en rekke kardiovaskulære komplikasjoner ved CKD
- Reduksjon av tarmpermeabilitet, inflammatoriske markører og oksidativt stress
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
CKD pasienter
Inklusjonskriterier:
- CKD-pasienter stadium 3b-4 er ikke i dialyse
- I alderen 30 til 65 år
- BMI mellom 18,5 og 29,9
- Kontrollert kosthold
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Bruk av antibiotika eller probiotika inntil 30 dager før rekruttering
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sykdommer
- Mistanke eller klinisk diagnose av malignitet
- Kronisk leversykdom
- Behandling med kortikosteroider eller immundempende legemidler
- Tidligere akutte kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag)
- Psykiatriske tilstander som reduserer overholdelse av behandlingsprotokoller
Friske frivillige
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- I alderen 35 til 60 år
- BMI mellom 18,5 og 29,9
- Middels poengsum for overholdelse av middelhavskosthold (PREDIMED poengsum mellom 6 og 9)
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Bruk av antibiotika eller probiotika inntil 30 dager før rekruttering
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sykdommer
- Mistanke eller klinisk diagnose av malignitet
- Kronisk leversykdom
- Behandling med kortikosteroider eller immundempende legemidler
- Tidligere akutte kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag)
- Psykiatriske tilstander som reduserer overholdelse av behandlingsprotokoller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD pasienter
CKD-pasienter stadium 3b-4 vil følge et 2-måneders tilskudd av enten symbiotisk eller placebo
|
2-måneders oral administrering av det symbiotiske supplementet (2 poser/dag) + 1 måned utvasking
2-måneders oral administrering av placebo (2 poser/dag) + 1 måned utvasking
|
|
Annen: Kontroller
Friske frivillige vil følge et 2-måneders tilskudd av enten symbiotisk eller placebo
|
2-måneders oral administrering av det symbiotiske supplementet (2 poser/dag) + 1 måned utvasking
2-måneders oral administrering av placebo (2 poser/dag) + 1 måned utvasking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumkonsentrasjon av pCS
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av p-kresylsulfat (pCS) serumkonsentrasjoner vurdert ved væskekromatografi/massespektrometri
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumkonsentrasjon av D-laktat
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av D-laktat serumkonsentrasjon (uM)
|
3 måneder
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av IS
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av indoksylsulfat (IS) serumkonsentrasjoner vurdert ved væskekromatografi/massespektrometri
|
3 måneder
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av LPS
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av lipopolysakkarid (LPS) serumkonsentrasjon (EU/ml)
|
3 måneder
|
|
Endring av prosentandelen av sukker uringjenvinning
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av prosentandel (%) av uringjenvinning av 4 sukkerarter (laktulose, mannitol, sukrose og sukralose)
|
3 måneder
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av interleukin (IL)6, IL10, IL17, pentraxin3 (PTX3) serumkonsentrasjoner (pg/ml) evaluert ved ELISA
|
3 måneder
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av NO
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av nitrogenoksid (NO) serumkonsentrasjon (uM) evaluert ved spektrometri
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av den relative mengden (%) av operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) av Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacterial bacteria, Fusobacterial bacteria e-sekvensering .
|
3 måneder
|
|
Endring av GI-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av gastrointestinale symptomer evaluert av Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) spørreskjema (15 elementer scoret 0-3 hver, 0 representerer det beste og 3 det dårligste resultatet for hvert element)
|
3 måneder
|
|
Endring av avføringstype
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av avføringstype evaluert av BRISTOL avføringsskala (område 1-7, lavere og høyere verdier representerer dårligere resultat, middels verdier representerer bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av TMAO
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av trimetylamin-N-oksid (TMAO) serumkonsentrasjoner vurdert ved væskekromatografi/massespektrometri
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XUANRO4-NATURE 3.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .