NATURE 3.1_Ny tilgang til reduktion af renale uræmiske toksiner (NATURE31)
1. februar 2022 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
Formålet med pilotstudiet er at validere den kliniske brug af et innovativt symbiotikum hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3b-4 og hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningerne af et symbiotikum, bestående af en blanding af probiotika (Lactobacilli og Bifidobacteria), præbiotika (fructooligosaccharider og inulin) og naturlige antioxidanter (en blanding af quercetin, resveratrol og proanthocyanidiner), ved at nå to mål:
- Reduktion af serumniveauerne af mikrobiota-afledte uremiske toksiner, involveret i en række kardiovaskulære komplikationer ved CKD
- Reduktion af tarmpermeabilitet, inflammatoriske markører og oxidativ stress
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
CKD patienter
Inklusionskriterier:
- CKD-patienter stadie 3b-4 er ikke i dialyse
- I alderen 30 til 65
- BMI mellem 18,5 og 29,9
- Kontrolleret kost
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Brug af antibiotika eller probiotika op til 30 dage før ansættelse
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sygdomme
- Mistanke eller klinisk diagnose af malignitet
- Kronisk leversygdom
- Behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
- Tidligere akutte kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
- Psykiatriske tilstande, der reducerer overholdelse af behandlingsprotokoller
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Mellem 35 og 60 år
- BMI mellem 18,5 og 29,9
- Medium score for overholdelse af middelhavsdiæt (PREDIMED score mellem 6 og 9)
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Brug af antibiotika eller probiotika op til 30 dage før ansættelse
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sygdomme
- Mistanke eller klinisk diagnose af malignitet
- Kronisk leversygdom
- Behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
- Tidligere akutte kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
- Psykiatriske tilstande, der reducerer overholdelse af behandlingsprotokoller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CKD patienter
CKD-patienter fase 3b-4 vil følge et 2-måneders tilskud af enten symbiotisk eller placebo
|
2-måneders oral administration af det symbiotiske supplement (2 poser/dag) + 1 måneds udvaskning
2-måneders oral administration af placebo (2 poser/dag) + 1 måneds udvaskning
|
|
Andet: Kontrolelementer
Raske frivillige vil følge et 2-måneders tilskud af enten symbiotisk eller placebo
|
2-måneders oral administration af det symbiotiske supplement (2 poser/dag) + 1 måneds udvaskning
2-måneders oral administration af placebo (2 poser/dag) + 1 måneds udvaskning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumkoncentration af pCS
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af p-cresylsulfat (pCS) serumkoncentrationer vurderet ved væskekromatografi/massespektrometri
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumkoncentrationen af D-lactat
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af D-lactat serumkoncentration (uM)
|
3 måneder
|
|
Ændring af serumkoncentration af IS
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af indoxylsulfat (IS) serumkoncentrationer vurderet ved væskekromatografi/massespektrometri
|
3 måneder
|
|
Ændring af serumkoncentration af LPS
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af lipopolysaccharid (LPS) serumkoncentration (EU/ml)
|
3 måneder
|
|
Ændring af procentdel af sukker uringenvinding
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af procent (%) af uringenvinding af 4 sukkerarter (lactulose, mannitol, saccharose og sucralose)
|
3 måneder
|
|
Ændring af serumkoncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af interleukin (IL)6, IL10, IL17, pentraxin3 (PTX3) serumkoncentrationer (pg/ml) vurderet ved ELISA
|
3 måneder
|
|
Ændring af serumkoncentration af NO
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af nitrogenoxid (NO) serumkoncentration (uM) vurderet ved spektrometri
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af den relative mængde (%) af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) af Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacterial bacteria, Fusobacteria-bakterier, DNA-bakterier. e-sekventering .
|
3 måneder
|
|
Ændring af GI-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af gastrointestinale symptomer evalueret af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) spørgeskema (15 elementer scoret 0-3 hver, 0 repræsenterer det bedste og 3 det værste resultat for hvert emne)
|
3 måneder
|
|
Ændring af afføringstype
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af afføringstype vurderet af BRISTOL afføringsskala (interval 1-7, lavere og højere værdier repræsenterer dårligere resultat, mellemværdier repræsenterer bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Ændring af serumkoncentrationen af TMAO
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af trimethylamin-N-oxid (TMAO) serumkoncentrationer vurderet ved væskekromatografi/massespektrometri
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XUANRO4-NATURE 3.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .