NATURE 3.1_Nuevo enfoque para la reducción de toxinas urémicas renales (NATURE31)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
El objetivo del estudio piloto es validar el uso clínico de un simbiótico innovador en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3b-4 y en sujetos sanos.
El estudio pretende evaluar los efectos de un simbiótico, compuesto por una mezcla de probióticos (Lactobacilos y Bifidobacterias), prebióticos (fructooligosacáridos e inulina) y antioxidantes naturales (mezcla de quercetina, resveratrol y proantocianidinas), consiguiendo dos objetivos:
- Reducción de los niveles séricos de toxinas urémicas derivadas de la microbiota, implicadas en una variedad de complicaciones cardiovasculares en la ERC
- Reducción de la permeabilidad intestinal, marcadores inflamatorios y estrés oxidativo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
pacientes con ERC
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC estadio 3b-4 no en diálisis
- De 30 a 65 años
- IMC entre 18,5 y 29,9
- dieta controlada
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Uso de antibióticos o probióticos hasta 30 días antes del reclutamiento
- Trastornos gastrointestinales crónicos
- Enfermedades inflamatorias sistémicas
- Sospecha o diagnóstico clínico de malignidad
- Enfermedad cronica del higado
- Tratamiento con corticoides o fármacos inmunosupresores
- Enfermedades cardiovasculares agudas previas (infarto de miocardio, ictus)
- Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento de los protocolos de tratamiento
voluntarios sanos
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- De 35 a 60 años
- IMC entre 18,5 y 29,9
- Puntuación media de adherencia a la Dieta Mediterránea (puntuación PREDIMED entre 6 y 9)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Uso de antibióticos o probióticos hasta 30 días antes del reclutamiento
- Trastornos gastrointestinales crónicos
- Enfermedades inflamatorias sistémicas
- Sospecha o diagnóstico clínico de malignidad
- Enfermedad cronica del higado
- Tratamiento con corticoides o fármacos inmunosupresores
- Enfermedades cardiovasculares agudas previas (infarto de miocardio, ictus)
- Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento de los protocolos de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con ERC
Los pacientes con ERC en etapa 3b-4 seguirán una suplementación de 2 meses de simbiótico o placebo
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2 meses de administración oral del suplemento simbiótico (2 bolsas/día) + 1 mes de lavado
2 meses de administración oral del placebo (2 bolsas/día) + 1 mes de lavado
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Otro: Control S
Los voluntarios sanos seguirán una suplementación de 2 meses de simbiótico o placebo
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2 meses de administración oral del suplemento simbiótico (2 bolsas/día) + 1 mes de lavado
2 meses de administración oral del placebo (2 bolsas/día) + 1 mes de lavado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración sérica de pCS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de las concentraciones séricas de sulfato de p-cresilo (pCS) evaluado por cromatografía líquida/espectrometría de masas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración sérica de D-lactato
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de concentración sérica de D-lactato (uM)
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3 meses
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Cambio de la concentración sérica de IS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de las concentraciones séricas de sulfato de indoxilo (IS) evaluado por cromatografía líquida/espectrometría de masas
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3 meses
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Cambio de concentración sérica de LPS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de la concentración sérica de lipopolisacárido (LPS) (UE/ml)
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3 meses
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Cambio de porcentaje de recuperación urinaria de azúcar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de porcentaje (%) de recuperación urinaria de 4 azúcares (lactulosa, manitol, sacarosa y sucralosa)
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3 meses
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Cambio de la concentración sérica de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de las concentraciones séricas (pg/ml) de interleucina (IL)6, IL10, IL17, pentraxina3 (PTX3) evaluadas por ELISA
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3 meses
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Cambio de la concentración sérica de NO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de concentración sérica de óxido nítrico (NO) (uM) evaluado por espectrometría
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de la abundancia relativa (%) de Unidades Taxonómicas Operacionales (OTUs) de Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria evaluadas por secuenciación del genoma del ADN bacteriano fecal .
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3 meses
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Cambio de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de los síntomas gastrointestinales evaluados por el cuestionario de la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) (15 elementos puntuados de 0 a 3 cada uno, 0 representando el mejor y 3 el peor resultado para cada elemento)
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3 meses
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Cambio de tipo de heces
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el tipo de heces evaluado por la BRISTOL Stool Scale (rango 1-7, los valores más bajos y más altos representan un peor resultado, los valores medios representan un mejor resultado)
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3 meses
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Cambio de concentración sérica de TMAO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de las concentraciones séricas de trimetilamina-N-óxido (TMAO) evaluadas mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XUANRO4-NATURE 3.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .