NATURE 3.1_Nouvelle approche pour la réduction des toxines urémiques rénales (NATURE31)
1 février 2022 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
L'objectif de l'étude pilote est de valider l'utilisation clinique d'un symbiotique innovant chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3b-4 et chez des sujets sains.
L'étude vise à évaluer les effets d'un symbiotique, constitué d'un mélange de probiotiques (Lactobacilles et Bifidobactéries), de prébiotiques (fructo-oligosaccharides et inuline) et d'antioxydants naturels (mélange de quercétine, resvératrol et proanthocyanidines), en atteignant deux objectifs :
- Réduction des taux sériques de toxines urémiques dérivées du microbiote, impliquées dans diverses complications cardiovasculaires de l'IRC
- Réduction de la perméabilité intestinale, des marqueurs inflammatoires et du stress oxydatif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BA
-
Bari, BA, Italie, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patients atteints d'IRC
Critère d'intégration:
- Patients IRC stade 3b-4 non dialysés
- Entre 30 et 65 ans
- IMC entre 18,5 et 29,9
- Alimentation contrôlée
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques jusqu'à 30 jours avant le recrutement
- Troubles gastro-intestinaux chroniques
- Maladies inflammatoires systémiques
- Suspicion ou diagnostic clinique de malignité
- Maladie hépatique chronique
- Traitement par corticoïdes ou immunosuppresseurs
- Maladies cardiovasculaires aiguës antérieures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
- Affections psychiatriques réduisant l'observance des protocoles de traitement
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Entre 35 et 60 ans
- IMC entre 18,5 et 29,9
- Score moyen d'adhésion au régime méditerranéen (score PREDIMED entre 6 et 9)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques jusqu'à 30 jours avant le recrutement
- Troubles gastro-intestinaux chroniques
- Maladies inflammatoires systémiques
- Suspicion ou diagnostic clinique de malignité
- Maladie hépatique chronique
- Traitement par corticoïdes ou immunosuppresseurs
- Maladies cardiovasculaires aiguës antérieures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
- Affections psychiatriques réduisant l'observance des protocoles de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints d'IRC
Les patients atteints d'IRC de stade 3b à 4 suivront une supplémentation de 2 mois en symbiotique ou en placebo
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2 mois d'administration orale du supplément symbiotique (2 sachets/jour) + 1 mois de sevrage
2 mois d'administration orale du placebo (2 sachets/jour) + 1 mois de sevrage
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Autre: Contrôles
Les volontaires en bonne santé suivront une supplémentation de 2 mois de symbiotique ou de placebo
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2 mois d'administration orale du supplément symbiotique (2 sachets/jour) + 1 mois de sevrage
2 mois d'administration orale du placebo (2 sachets/jour) + 1 mois de sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration sérique de pCS
Délai: 3 mois
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Modification des concentrations sériques de p-crésylsulfate (pCS) évaluée par chromatographie liquide/spectrométrie de masse
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration sérique de D-lactate
Délai: 3 mois
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Modification de la concentration sérique de D-lactate (uM)
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3 mois
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Modification de la concentration sérique d'IS
Délai: 3 mois
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Modification des concentrations sériques de sulfate d'indoxyle (IS) évaluées par chromatographie liquide/spectrométrie de masse
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3 mois
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Modification de la concentration sérique de LPS
Délai: 3 mois
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Modification de la concentration sérique des lipopolysaccharides (LPS) (UE/ml)
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3 mois
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Changement du pourcentage de récupération urinaire du sucre
Délai: 3 mois
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Modification du pourcentage (%) de récupération urinaire de 4 sucres (lactulose, mannitol, saccharose et sucralose)
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3 mois
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Modification de la concentration sérique des marqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
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Modification des concentrations sériques d'interleukine (IL)6, IL10, IL17, pentraxine3 (PTX3) (pg/ml) évaluée par ELISA
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3 mois
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Modification de la concentration sérique de NO
Délai: 3 mois
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Modification de la concentration sérique d'oxyde nitrique (NO) (uM) évaluée par spectrométrie
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal
Délai: 3 mois
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Changement de l'abondance relative (%) des Unités Taxonomiques Opérationnelles (UTO) des Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria évaluées par séquençage du génome de l'ADN bactérien fécal .
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3 mois
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 mois
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Modification des symptômes gastro-intestinaux évaluée par le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (15 éléments notés de 0 à 3 chacun, 0 représentant le meilleur et 3 le pire résultat pour chaque élément)
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3 mois
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Changement de type de selles
Délai: 3 mois
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Changement de type de selles évalué par l'échelle de selles BRISTOL (gamme de 1 à 7, les valeurs inférieures et supérieures représentant le pire résultat, les valeurs moyennes représentant le meilleur résultat)
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3 mois
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Modification de la concentration sérique de TMAO
Délai: 3 mois
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Modification des concentrations sériques de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) évaluées par chromatographie liquide/spectrométrie de masse
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XUANRO4-NATURE 3.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .