局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する導入化学療法 (INDUCTION)

包含基準:

• -中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌または未分化癌の組織学的診断が確認されている;
• 局所進行期 (ステージ IVa / b - AJCC 第 8 版)、切除可能 ** または切除不能に分類され、放射線療法および化学療法に基づく治療の候補;
• 局所進行期 (ステージ III - AJCC 第 8 版)、切除可能または切除不能に分類され、p16 陽性で、放射線療法および化学療法に基づく治療の候補;
• 原発病変が測定可能な場合、頸部リンパ節郭清術を受けた患者を含めることが許可されます。
• -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患の存在;
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
• 18歳以上;

• 以下によって示される適切な骨髄予備：

  • -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm³または血小板> 100,000 / mm³
  • -ヘモグロビン≥9 g / dL -必要に応じて、スクリーニング期間中に赤血球輸血が許可されます

• 適切な腎機能および肝機能：

  • 血清ビリルビンがTGOの上限の1.5倍以下、TGPが正常の上限の3倍以下。 肝転移が正常範囲上限の5以下の場合
  • -Cockcroft-Gaultによって計算された血清クレアチニン≤1.5 mg / dLおよびクレアチニンクリアランス≥60 mL /分。

除外基準:

• -患者は、原発部位および/または転移部位の根治的切除を受けました。 注: 原発腫瘍を手術せずに頸部リンパ節郭清を受けた患者が適格です。
• 頭頸部腫瘍に対する放射線療法または以前の化学療法;
• 潜在性原発腫瘍の患者;
• 軟骨または顎への浸潤を伴う、切除可能な任意の部位からのT4;
• BMTまたは幹細胞療法の歴史;
• -子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌または類表皮癌を除く、同時性腫瘍または新形成の既往歴。 がんの既往歴があり、すでに治療を受けており、3 年以上病気の証拠がない患者は、研究に参加できます。
• -研究の2週間前のG-CSFまたはGM-CSFの予防的使用;
• 臨床的に重要な心疾患：不安定狭心症または心筋梗塞 研究登録の 6 か月前 ICC が NYHA ≥ II に分類する症候性心室性不整脈 • コントロールされていない高カルシウム血症。
• コントロールされていない感染;
• -研究者の判断が研究に不適切であるという他の併存疾患;
• 末梢神経障害>グレード2;
• 難聴 > グレード 2;
• -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの既知の陽性血清学
• 抗レトロウイルス薬の使用;