Индукционная химиотерапия местнораспространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (INDUCTION)

Критерии включения:

• Подтвержденный гистологический диагноз плоскоклеточного рака или недифференцированного рака ротоглотки, гортаноглотки или гортани;
• Местно-распространенная стадия (стадия IVa/b - AJCC 8th edition), классифицируемая как операбельная** или нерезектабельная и кандидат на лечение на основе лучевой терапии и химиотерапии;
• Местно-распространенная стадия (стадия III - 8-е издание AJCC), классифицируемая как операбельная или нерезектабельная, положительный p16 и кандидат на лечение на основе лучевой терапии и химиотерапии;
• Будет разрешено включить пациента с шейной лимфаденэктомией, если первичное поражение поддается измерению;
• Наличие измеримого заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1;
• статус производительности ECOG 0-1;
• ≥ 18 лет;

• Адекватный запас костного мозга определяется:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм³ или Тромбоциты > 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл - при необходимости в период скрининга будет разрешено переливание эритроцитарной массы

• Адекватная функция почек и печени:

  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы ТГО и ТГП ≤ 3 верхней границы нормы. Если метастазы в печень ≤ 5 верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

• Пациент подвергается лечебной резекции первичного очага и/или очага метастазирования. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, перенесшие шейную лимфаденэктомию без хирургического вмешательства на первичной опухоли, имеют право;
• Лучевая терапия или предшествующая химиотерапия опухоли головы/шеи;
• Пациенты со скрытой первичной опухолью;
• T4 из любой локализации, операбельный, с инвазией в хрящ или челюсть;
• История BMT или терапии стволовыми клетками;
• Синхронная опухоль или неоплазия в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы или эпидермоидной карциномы. В исследовании могут участвовать пациенты с ранее леченным раком и без признаков заболевания в течение более 3 лет;
• Профилактическое применение Г-КСФ или ГМ-КСФ за две недели до исследования;
• Клинически значимое заболевание сердца: нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда за 6 месяцев до включения в исследование Симптоматическая желудочковая аритмия, классифицированная ICC как NYHA ≥ II • Неконтролируемая гиперкальциемия;
• неконтролируемая инфекция;
• Любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, не подходит для исследования;
• Периферическая невропатия >2 степени;
• Снижение слуха >2 степени;
• Известный положительный серологический анализ на гепатит В, гепатит С или ВИЧ
• Использование антиретровирусных препаратов;