Induksjonskjemoterapi for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (INDUCTION)

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet histologisk diagnose av plateepitelkarsinom eller udifferensiert karsinom i orofarynx, hypopharynx eller larynx;
• Lokalt avansert stadium (stadium IVa / b - AJCC 8. utgave), klassifisert som resektabel ** eller ikke-opererbar og kandidat for behandling basert på strålebehandling og kjemoterapi;
• Lokalt avansert stadium (stadium III - AJCC 8. utgave), klassifisert som resektabel eller ikke-opererbar, positiv p16 og kandidat for behandling basert på strålebehandling og kjemoterapi;
• Det vil være tillatt å inkludere en pasient med cervikal lymfadenektomi dersom den primære lesjonen er målbar;
• Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier;
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
• ≥ 18 år;

• Tilstrekkelig margreserve indikert av:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 / mm³ eller blodplater > 100 000 / mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g / dL - transfusjon av røde blodlegemer vil tillates i screeningsperioden om nødvendig

• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:

  • Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense TGO og TGP ≤ 3 øvre normalgrense. Hvis levermetastase ≤ 5 øvre normalgrense
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥ 60 mL/min beregnet av Cockcroft-Gault.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten underkastet kurativ reseksjon av primærstedet og/eller metastaseringsstedet. MERK: Pasienter som er sendt til cervical lymfadenektomi uten kirurgi til primærtumoren er kvalifisert;
• Strålebehandling eller tidligere kjemoterapi for hode/hals svulst;
• Pasienter med okkult primærtumor;
• T4 fra ethvert sted, resektabelt, med invasjon av brusk eller kjeve;
• Anamnese med BMT eller stamcelleterapi;
• Synkron svulst eller tidligere historie med neoplasi, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller epidermoid karsinom. Pasienter med tidligere krefthistorie som allerede er behandlet og uten tegn på sykdom i mer enn 3 år kan delta i studien;
• Profylaktisk bruk av G-CSF eller GM-CSF to uker før studien;
• Klinisk signifikant hjertesykdom: ustabil angina eller hjerteinfarkt 6 måneder før studiestart Symptomatisk ventrikulær arytmi ICC klassifisert som NYHA ≥ II • Ukontrollert hyperkalsemi;
• Ukontrollert infeksjon;
• Enhver annen komorbiditet som etterforskerens vurdering er upassende for studien;
• Perifer nevropati> grad 2;
• Hørselstap> grad 2;
• Kjent positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
• Bruk av antiretrovirale midler;