Induktionschemotherapie für lokal fortgeschrittenes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (INDUCTION)

Einschlusskriterien:

• Bestätigte histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms oder eines undifferenzierten Karzinoms des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx;
• Lokal fortgeschrittenes Stadium (Stadium IVa / b - AJCC 8. Ausgabe), klassifiziert als resektabel ** oder nicht resezierbar und Kandidat für eine Behandlung basierend auf Strahlentherapie und Chemotherapie;
• Lokal fortgeschrittenes Stadium (Stadium III – AJCC 8. Ausgabe), klassifiziert als resezierbar oder nicht resezierbar, positives p16 und Kandidat für eine Behandlung basierend auf Strahlentherapie und Chemotherapie;
• Es ist zulässig, einen Patienten mit zervikaler Lymphadenektomie einzubeziehen, wenn die primäre Läsion messbar ist;
• Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
• ≥ 18 Jahre;

• Ausreichende Markreserve angezeigt durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm³ oder Thrombozyten > 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g / dL - Transfusion von roten Blutkörperchen wird im Screening-Zeitraum bei Bedarf erlaubt

• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion:

  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes TGO und TGP ≤ 3 Obergrenze des Normalwertes. Wenn Lebermetastasen ≤ 5 Obergrenze des Normalwerts sind
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde einer kurativen Resektion der Primärstelle und/oder der Metastasenstelle unterzogen. HINWEIS: Patienten, die einer zervikalen Lymphadenektomie ohne Operation des Primärtumors unterzogen wurden, sind geeignet;
• Strahlentherapie oder vorangegangene Chemotherapie bei Kopf-Hals-Tumor;
• Patienten mit okkultem Primärtumor;
• T4 von jeder Stelle, resezierbar, mit Invasion von Knorpel oder Kiefer;
• Geschichte der BMT oder Stammzelltherapie;
• Synchroner Tumor oder Neoplasie in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinoms oder Epidermoidkarzinoms. Patienten mit bereits behandelter Krebserkrankung in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mehr als 3 Jahren können an der Studie teilnehmen;
• Prophylaktische Verwendung von G-CSF oder GM-CSF zwei Wochen vor der Studie;
• Klinisch signifikante Herzerkrankung: instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt 6 Monate vor Studieneintritt Symptomatische ventrikuläre Arrhythmie, die vom ICC als NYHA ≥ II klassifiziert wurde • unkontrollierte Hyperkalzämie;
• Unkontrollierte Infektion;
• Jede andere Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist;
• Periphere Neuropathie > Grad 2;
• Hörverlust > Grad 2;
• Bekannte positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
• Verwendung von antiretroviralen Mitteln;