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急性リンパ芽球性白血病の治療 成人における高リスク BCR / ABL 陰性

2020年3月6日 更新者：PETHEMA Foundation

試験プロトコルは、導入治療を最適化することを目的としていました。

  1. 誘導および固化の 3 つのブロックに PEG-ASP を含める。
  2. ダウノルビシンの投与量の削減、および最近の研究では、高用量のアントラサイクリンの使用は、より高い応答率またはより長い期間をもたらさないことが示されています
  3. 14日目の弱い細胞学的反応を導入終了時のERのレベルに置き換えて、さらなる治療（地固めまたは2回目の導入）を決定する基準として、研究全体を通して意思決定までの基準（ER）を1つだけにする。 .

別の手として、非必須薬物の統合ブロックを減らして、その間の毒性を軽減しようとし、PEG-ASP の誘導と統合で ASP 大腸菌を置き換えて、より持続的なアスパラギンの枯渇を確実にします。 また、ALL-T 患者ではメトトレキサートの投与量を増やす (3 ～ 5 g/m2)。この方法でより高い奏効率が得られるという最近の証拠があるからである。

2 サイクルの導入後に不十分なレベルの ER を有する患者、または 2 コースの導入を必要とし、2 回目以降に適切な ER を得た患者に対して、早期に (1 サイクルの地固めの後) 同種 HSCT を実施する。

Euroflowコンセンサス基準に従ってサイトフルオロメトリーによって一元的にRDの研究を実施し、治療の決定を下す際のバイアスを回避します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

418

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Hospital Germans Trias i Pujol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者

説明

包含基準:

  • すべての de novo 高リスク基準
  • 年齢 15-55 歳 (参加する医療チームの裁量により、55-60 歳の患者が含まれます)
  • 緊急白血球アフェレーシス以外の前治療なし ヒドロキシ尿素による白血球増加症の緊急治療 中枢神経系白血球うっ滞に対する緊急頭蓋照射（1回） 緊急上大静脈症候群に対する縦隔照射
  • 一般的な状態に適したスケール (ECOG 0-2)、または ALL が原因の場合は > 2
  • 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
  • プロトコルには治験薬の使用は含まれていませんが、生物学的サンプルがそこに送られたため、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • L3型ALLまたは成熟表現型B（sIg +）または成熟B-ALLに特徴的な細胞遺伝学的異常（t（8; 14）、t（2, 8）、t（8; 22））。 これらの患者には、BURKIMAB プロトコルが利用できます。
  • LAL Ph (BCR-ABL) 陽性。 これらの患者には、プロトコル ALL-Ph-08 (55 歳未満の場合) または LALOPh (55 歳以上の場合) があります。
  • 慢性骨髄性白血病のリンパ性急性転化
  • -EGILグループの基準によるバイフェノタイプの急性白血病またはバイリニア
  • 未分化急性白血病
  • -冠動脈疾患、弁膜症または高血圧性心疾患の病歴があり、アントラサイクリンの使用を禁忌とする患者
  • 活動の慢性期の患者
  • 重度の慢性呼吸不全患者
  • ALLによる腎不全
  • LAL以外による重篤な神経障害
  • 膵炎の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -インフォームドコンセントを妨げる精神的または精神的疾患は、サンプルを送信するため、または研究を適切にフォローするために与えられます
  • ALLに起因しない全身状態の影響

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
誘導中のビンクリスチン：5 mg/m2 i.v. 導入期の 1、8、15、22 日目 導入期のダウノルビシン 45 mg/m2 i.v. 1、8、15、および 22 日目 導入時のプレドニゾン: 60 mg/m2/日、i.v. o p.o.、1日目から14日目; 30 mg/m2/日、静脈内 o p.o.、15日目から21日目; 15mg/m2/日 o p.o.、21 ～ 28 日目 メトトレキサート 12 mg 1 日目および 22 日目 (くも膜下腔内) シタラビン (ARA-C): 30 mg 1 日目および 22 日目 (くも膜下腔内) ヒドロコルチゾン: 20 mg 1 日目および 22 日目 (くも膜下腔内) イダルビシン誘導 2 12 mg /m2、i.v.、1、3、および 5 日目 導入時のフルダラビン-2: フルダラビン 30 mg/m2、i.v.、1 ～ 5 日目
薬：誘導におけるビンクリスチン
薬：誘導におけるダウノルビシン
薬：導入時のプレドニゾン
薬：導入時のメトトレキサート
薬：誘導におけるシタラビン
薬：誘導におけるヒドロコルチゾン
薬：誘導 2 のイダルビシン
薬：インダクション-2におけるフルダラビン
薬：Induction-2 の Ara-C
薬：Induction-2 における G-CSF
薬：統合におけるデキサメタゾン-1
薬：コンソリデーション中のビンクリスリン-1
薬：統合におけるメトトレキサート-1
薬：コンソリデーションにおけるPEG-ASP-1
薬：統合におけるデキサメタゾン-2
薬：コンソリデーション2のARA-C
薬：コンソリデーションにおけるPEG-ASP-2
薬：統合におけるデキサメタゾン-3
薬：統合におけるビンクリスチン-3
薬：統合におけるメトトレキサート-3
薬：統合における PEG-ASP-3
手順：同種HSCT
手順：強度を抑えた同種HSCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：2年
残存疾患の研究方法論の変更により、プロトコル ALL-AR-03 の結果を改善します: 中央集権化された Biomed プロトコルとカットオフ - <0.01% - 国際的に受け入れられ、導入および統合治療の変更。デザイン
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
誘導期にPEG-ASPを添加してCR率を評価
時間枠：2年
2年
微小残存病変の標準化
時間枠：2年
結果の均質化を試みる中央検査室での微小残存病変の判定
2年
毒性による死亡率を評価する
時間枠：2年
寛解導入におけるダウノルビシンの減量と地固め薬の変更が、完全寛解期の患者の毒性死亡率を低下させるかどうかを評価すること
2年
無反応者または遅反応者の割合を評価する
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PETHEMA Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAL-AR/2011

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