Quimioterapia de indução para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado (INDUCTION)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma espinocelular ou carcinoma indiferenciado de orofaringe, hipofaringe ou laringe;
• Estágio localmente avançado (estádio IVa/b - AJCC 8ª edição), classificado como ressecável** ou irressecável e candidato a tratamento baseado em radioterapia e quimioterapia;
• Estágio localmente avançado (estágio III - AJCC 8ª edição), classificado como ressecável ou irressecável, p16 positivo e candidato a tratamento baseado em radioterapia e quimioterapia;
• Será permitida a inclusão de paciente com linfadenectomia cervical se a lesão primária for mensurável;
• Presença de doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
• status de desempenho ECOG de 0-1;
• ≥ 18 anos;

• Reserva medular adequada indicada por:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 / mm³ ou plaquetas > 100.000 / mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL - transfusão de hemácias será permitida no período de triagem se necessário

• Função renal e hepática adequadas:

  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade da TGO e TGP ≤ 3 do limite superior da normalidade. Se metástase hepática ≤ 5 limite superior do normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL e clearance de creatinina ≥ 60 mL/min calculado por Cockcroft-Gault.

Critério de exclusão:

• Paciente submetido à ressecção curativa do sítio primário e/ou metastático. NOTA: São elegíveis pacientes submetidos à linfadenectomia cervical sem cirurgia do tumor primário;
• Radioterapia ou quimioterapia prévia para tumor de cabeça/pescoço;
• Pacientes com tumor primário oculto;
• T4 de qualquer sítio, ressecável, com invasão de cartilagem ou mandíbula;
• Histórico de TMO ou terapia com células-tronco;
• Tumor síncrono ou história prévia de neoplasia, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma epidermoide. Podem participar do estudo pacientes com história pregressa de câncer já tratado e sem evidência de doença há mais de 3 anos;
• Uso profilático de G-CSF ou GM-CSF duas semanas antes do estudo;
• Doença cardíaca clinicamente significativa: angina instável ou infarto do miocárdio 6 meses antes da entrada no estudo Arritmia ventricular sintomática classificada pelo ICC como NYHA ≥ II • Hipercalcemia não controlada;
• Infecção descontrolada;
• Qualquer outra comorbidade que o julgamento do investigador seja inapropriado para o estudo;
• Neuropatia periférica > grau 2;
• Perda auditiva > grau 2;
• Sorologia positiva conhecida para hepatite B, hepatite C ou HIV
• Uso de antirretrovirais;