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低侵襲食道切除手術患者に対する急性期のHFNC術後適用の有効性

2022年5月27日 更新者:National Taiwan University Hospital

低侵襲食道切除手術患者に対する急性期の高流量鼻カニューレの術後適用の有効性

当院胸部外科ICUの治療ガイドラインを用いた前向き研究です。 研究者は、国立台湾大学病院で MIE を受けた 90 人の患者を募集しました。 収集された臨床データには、バイタルサイン (血圧、心拍数、呼吸パターンと頻度、血中酸素飽和度と二酸化炭素飽和度など)、血液検査、画像、喀痰の気管支鏡分析が含まれていました。

この研究の目的は、MIE 後の ICU で急性期に患者が遭遇する可能性のある一般的なケアの問題と合併症を分析することです。 治療群と対照群の違いを比較することで、研究者は HFNC の役割を解釈できます。

調査の概要

詳細な説明

近年、切除可能な食道癌病変に対して、国立台湾大学病院は、従来の開腹および開胸再建手術から MIE を開発しました。 低侵襲手術の傷は小さいため、ほとんどの患者は手術室ですぐに抜管できます。 患者が観察のために ICU に送られる期間中、陽圧や喀痰吸引のための気管内チューブは必要ありません。 したがって、これらの患者の術後の胸部ケア、呼吸の深さ、および喀出能力の検査には高い基準が必要です。

この研究で使用される HFNC は、従来の鼻カニューレよりも何倍も高い酸素流量の 40-60 L/分以上を供給することができます。 さらに、HFNC は加熱および保湿機能を提供するため、患者の鼻腔および口腔咽頭腔は乾燥しません。 このようにして、患者は HFNC を何日も連続して装着することができます。 さらに、患者が口を閉じると、HFNC は 6 ~ 8 cmH2O の PEEP を生成できます。これは、胸部手術後の肺の拡張を助け、肺の虚脱に関連する肺炎のリスクを低下させます。

当院胸部外科ICUの治療ガイドラインを用いた前向き研究です。 研究者は、2018 年 1 月から 2018 年 12 月の間に国立台湾大学病院で MIE を受けた 60 人の患者を募集しました。 収集された臨床データには、バイタルサイン (血圧、心拍数、呼吸パターンと頻度、血中酸素飽和度と二酸化炭素飽和度など)、血液検査、画像、喀痰の気管支鏡分析が含まれていました。

この研究の目的は、MIE 後の ICU で急性期に患者が遭遇する可能性のある一般的なケアの問題と合併症を分析することです。 治療群と対照群の違いを比較することで、研究者は HFNC の役割を解釈できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

食道がんの臨床診断。 低侵襲の食道切除手術を受けました。

除外基準:

1. 患者が抜管せずに集中治療室に戻った 2. 気管切開手術を受けた患者 3. 1000c.c を超える出血 手術中 4. 手術中に CPR 手順またはその他の緊急蘇生管理を受けた患者 5. 言葉や会話が苦手な患者さん

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
当院で低侵襲食道切除術を受け、集中治療室に転院し、HFNC治療を受け入れる患者
この研究で使用される HFNC は、従来の鼻カニューレよりも何倍も高い酸素流量の 40-60 L/分以上を供給することができます。 さらに、HFNC は加熱および保湿機能を提供するため、患者の鼻腔および口腔咽頭腔は乾燥しません。 このようにして、患者は HFNC を何日も連続して装着することができます。 さらに、患者が口を閉じると、HFNC は 6 ~ 8 cmH2O の PEEP を生成できます。これは、胸部手術後の肺の拡張を助け、肺の虚脱に関連する肺炎のリスクを低下させます。
NO_INTERVENTION:コントロール
当院で低侵襲食道切除術を施行し、集中治療室に転院し、通常の診療を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化
時間枠:術後24時間~72時間
血液ガス分析装置による血中酸素飽和度と二酸化炭素飽和度
術後24時間~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:HSIEN-CHI LIAO, M.D.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201807098RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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