女性の鉄と花粉アレルギー
女性被験者における鉄アレルギーと花粉アレルギーの関連性の調査研究 Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
鉄欠乏症と貧血は明らかにアレルギーとアレルギー疾患の発症に関連していますが、鉄の状態が改善されると、ヒトのアレルギーの発症が予防されるようです。 鉄欠乏症は、絶対的または機能的である可能性があります。 機能性鉄欠乏症は、免疫活性化中に発生し、アトピー患者の活動亢進状態を反映している可能性があります.
研究者らは、キレート鉄を免疫細胞に輸送するアトピー性/アレルギー性および非アレルギー性個人における予防的食事介入研究を計画しています。 6 か月間にわたって、プラセボまたはホエータンパク質結合キレート化鉄の経口補給が行われ、1) 臨床反応性、2) 鉄の状態、および 3) 治療による微生物叢の変化が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
アトピーの最先端の予防治療はありません。 アレルギーが発症したら、アレルゲンを避け、特定のアレルゲン免疫療法を適用する必要があります。 アレルギー発症の最初の原因、すなわちアトピー患者の免疫機能亢進状態は、まったく取り組まれていません。 研究者らは、アトピーは軽度の機能的鉄欠乏によって定義され、免疫細胞の鉄の状態を改善するとこれらの細胞の反応性が低下すると仮定しています.
この予防的食事介入研究では、プラセボまたはキレート化されたホエータンパク質結合鉄の経口補給が、アレルギーおよび非アレルギーの女性に6か月にわたって与えられます. 1) 臨床反応性、2) 鉄の状態、および 3) 微生物叢の変化が評価されます。 この研究は、アレルギーに対する鉄欠乏の寄与を評価するためのヒトでの最初の体系的なアプローチであり、予防および治療の推奨事項の実施を支援する上で極めて重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の閉経前の健康な女性です。 アレルギーのある参加者は、白樺および/または草の花粉に対するアレルギー性鼻炎と診断されている必要があります。
除外基準:
- 真性糖尿病、ヘモクロマトーシスまたは腎臓を含む肝臓の障害、自己免疫および代謝疾患または悪性腫瘍などの併存疾患のある被験者、または薬物を使用する被験者（例： 鉄、炎症または微生物の状態に影響を与える抗生物質、PPI) は除外されます。 さらなる除外基準は、妊娠、授乳、亜鉛、および鉄の補給と喫煙です。 -過去2年以内に大出血（外傷、手術、その他の主要な失血を含む）および過去2年以内に輸血の病歴がある被験者、または重大な破過出血の病歴がある被験者は除外されます。 ボランティアは、募集の少なくとも3か月前に献血を中止するよう求められます。 過去 2 年間にアレルゲン免疫療法または抗 IgE 療法を受けた、アレルゲン誘発性アナフィラキシー ショックの病歴があるアレルギー患者、または制御不能な重度の喘息患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボアレルギー
6 か月間、アレルギーのある参加者は 1 日 2 回プラセボ錠剤を受け取ります。
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栄養剤には、ビタミンA、亜鉛、キレート鉄、ホエイタンパク質は含まれていません
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アクティブコンパレータ：活動性アレルギー
アレルギーのある参加者は、6 か月間にわたって、ホエイタンパク質結合のキレート鉄を含む栄養補助食品を 1 日 2 回受け取ります。
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栄養剤には、ビタミンA、亜鉛、キレート鉄、ホエイプロテインが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度 - 鼻の症状の合計スコア
時間枠：ベースライン
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症状（分泌物、炎症、遠隔症状で最大 2 点）：6 点は、すべての症状（分泌物、刺激、遠隔症状）があることを意味します。
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ベースライン
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症状の重症度 - 鼻の症状の合計スコア
時間枠：8ヶ月
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症状（分泌物、炎症、遠隔症状で最大 2 点）：6 点は、すべての症状（分泌物、刺激、遠隔症状）があることを意味します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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花粉シーズンのピーク時の毎日の総合症状投薬スコアの平均
時間枠：6ヶ月まで
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スコアは、花粉シーズン中の 45 ～ 180 日間、毎日記録されます。
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6ヶ月まで
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鉄の状態
時間枠：ベースライン
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ヘモグロビン、フェリチン、ヘプシジン、ヘモペキシン、セルロプラスミン、鉄および可溶性トランスフェリン受容体濃度、% でのトランスフェリン飽和
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ベースライン
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鉄の状態
時間枠：8ヶ月
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ヘモグロビン、フェリチン、ヘプシジン、ヘモペキシン、セルロプラスミン、鉄および可溶性トランスフェリン受容体濃度、% でのトランスフェリン飽和
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8ヶ月
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探索的 - マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン
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微生物組成は、サンプルに存在する細菌群集、それらの相対的な量、および全体的な多様性を決定するために、16S rRNA シーケンスによって評価されます。
サンプル: 胃腸および鼻のサンプル
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ベースライン
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探索的 - マイクロバイオーム
時間枠：8ヶ月
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微生物組成は、サンプルに存在する細菌群集、それらの相対的な量、および全体的な多様性を決定するために、16S rRNA シーケンスによって評価されます。
サンプル: 胃腸および鼻のサンプル
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franziska Roth-Walter, PhD、The interuniversity Messerli Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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