Alergia a Ferro e Pólen em Mulheres
Investigando a Associação de Alergia ao Ferro e ao Pólen em Mulheres Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
A deficiência de ferro e a anemia estão claramente associadas ao aparecimento de alergias e doenças alérgicas, ao passo que um estado de ferro melhorado parece prevenir o aparecimento de alergias em humanos. A deficiência de ferro pode ser absoluta ou funcional. A deficiência funcional de ferro ocorre durante a ativação imune e pode ser reflexo do estado hiperativo de indivíduos atópicos.
Os investigadores planejam um estudo de intervenção dietética profilática em indivíduos atópicos/alérgicos e não alérgicos que transportam ferro quelatado para células imunes. Ao longo de seis meses, a suplementação oral de placebo ou ferro quelatado ligado à proteína de soro de leite será administrada e 1) reatividade clínica 2) status de ferro e 3) mudanças na microflora devido ao tratamento serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existe um tratamento profilático de última geração para a atopia. Uma vez que a alergia se desenvolve, os alérgenos devem ser evitados e a imunoterapia com alérgenos específicos deve ser aplicada. A causa inicial do surgimento da alergia, ou seja, o estado imune hiperativo dos indivíduos atópicos, não é abordada de forma alguma. Os investigadores levantam a hipótese de que a atopia é definida por uma leve deficiência funcional de ferro e que melhorar o estado de ferro das células imunes diminuirá a reatividade dessas células.
Neste estudo de intervenção dietética profilática, a suplementação oral de placebo ou ferro ligado à proteína de soro de leite e quelatado será dada ao longo de seis meses para mulheres alérgicas e não alérgicas. Alterações em 1) a reatividade clínica 2) o status de ferro e 3) a microflora serão avaliadas. O estudo será a primeira abordagem sistemática em humanos para avaliar a contribuição da deficiência de ferro para a alergia e será fundamental para apoiar a implementação de recomendações profiláticas e terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes serão mulheres saudáveis na pré-menopausa com mais de 18 anos de idade. Os participantes alérgicos deveriam ter sido diagnosticados com rinite alérgica contra pólen de bétula e/ou grama.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comorbidades como diabetes mellitus, distúrbios do fígado, incluindo hemocromatose ou rim, doenças autoimunes e metabólicas ou malignidades ou que usam medicamentos (por exemplo, antibióticos, PPIs) que influenciam o status de ferro, inflamatório ou microbiano serão excluídos. Outros critérios de exclusão são gravidez, lactação, suplementação de zinco e ferro e tabagismo. Indivíduos com histórico de sangramento importante (incluindo trauma, cirurgia, outra grande perda de sangue) nos últimos 2 anos e transfusão de sangue nos últimos 2 anos, ou com histórico de sangramento significativo serão excluídos. Os voluntários serão solicitados a interromper a doação de sangue pelo menos três meses antes do recrutamento. Serão excluídos os alérgicos com história de choque anafilático induzido por alérgenos ou com asma grave não controlada que tenham recebido nos últimos dois anos imunoterapia com alérgenos ou terapia anti-IgE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo-alérgico
Ao longo de 6 meses, os participantes alérgicos receberam comprimidos de placebo duas vezes ao dia.
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o agente dietético não contém vitamina A, Zn, ferro quelatado e proteínas do soro
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Comparador Ativo: Ativo-alérgico
Ao longo de 6 meses, os participantes alérgicos receberam duas vezes ao dia um suplemento dietético contendo ferro quelatado ligado à proteína de soro de leite.
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O agente dietético contém vitamina A, Zn, ferro quelatado e proteínas de soro de leite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas - Pontuação total dos sintomas nasais
Prazo: Linha de base
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Sintomas (com máximo de 2 pontos para secreções, irritações e sintomas distantes): pontuação de 6 significa todos os sintomas presentes (secreção, irritações e sintomas distantes)
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Linha de base
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Gravidade dos sintomas - Pontuação total dos sintomas nasais
Prazo: 8 meses
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Sintomas (com máximo de 2 pontos para secreções, irritações e sintomas distantes): pontuação de 6 significa todos os sintomas presentes (secreção, irritações e sintomas distantes)
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média diária combinada de medicamentos para sintomas durante o pico da temporada de pólen
Prazo: até 6 meses
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A pontuação será registrada diariamente por 45-180 dias durante a temporada de pólen
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até 6 meses
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Status de ferro
Prazo: Linha de base
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Concentrações de hemoglobina, ferritina, hepcidina, hemopexina, ceruloplasmina, ferro e receptor de transferrina solúvel, saturação de transferrina em %
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Linha de base
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Status de ferro
Prazo: 8 meses
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Concentrações de hemoglobina, ferritina, hepcidina, hemopexina, ceruloplasmina, ferro e receptor de transferrina solúvel, saturação de transferrina em %
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8 meses
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Exploratório - Microbioma
Prazo: linha de base
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a composição microbiana será avaliada por sequenciamento de 16S rRNA a fim de determinar as comunidades bacterianas presentes nas amostras, sua abundância relativa e diversidade global.
Amostras: amostras gastrointestinais e nasais
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linha de base
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Exploratório - Microbioma
Prazo: 8 meses
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a composição microbiana será avaliada por sequenciamento de 16S rRNA a fim de determinar as comunidades bacterianas presentes nas amostras, sua abundância relativa e diversidade global.
Amostras: amostras gastrointestinais e nasais
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1370/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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