IJzer- en pollenallergie bij vrouwen
Onderzoek naar de associatie van ijzer- en pollenallergie bij vrouwelijke proefpersonen Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
IJzertekort en bloedarmoede zijn duidelijk geassocieerd met het ontstaan van allergie en allergische aandoeningen, terwijl een verbeterde ijzerstatus het ontstaan van allergie bij de mens lijkt te voorkomen. IJzertekort kan absoluut of functioneel zijn. Functioneel ijzertekort treedt op tijdens immuunactivering en kan een weerspiegeling zijn van de hyperactieve toestand van atopische personen.
De onderzoekers plannen een profylactisch voedingsinterventieonderzoek bij atopische/allergische en niet-allergische personen die gechelateerd ijzer naar immuuncellen transporteren. In de loop van zes maanden zal orale suppletie van placebo of wei-eiwitgebonden gechelateerd ijzer worden gegeven en 1) klinische reactiviteit 2) ijzerstatus en 3) veranderingen in de microflora als gevolg van de behandeling zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen state-of-the-art profylactische behandeling voor atopie. Zodra de allergie zich ontwikkelt, moeten allergenen worden vermeden en moet specifieke allergeenimmunotherapie worden toegepast. De aanvankelijke oorzaak van het ontstaan van allergie, namelijk de immuun-hyperactieve toestand van de atopische personen, wordt helemaal niet aangepakt. De onderzoekers veronderstellen dat atopie wordt gedefinieerd door een licht functioneel ijzertekort en dat het verbeteren van de ijzerstatus van immuuncellen de reactiviteit van deze cellen zal verminderen.
In deze profylactische voedingsinterventiestudie zal gedurende zes maanden orale suppletie van placebo of gechelateerd en wei-eiwitgebonden ijzer worden gegeven aan allergische en niet-allergische vrouwen. Veranderingen in 1) de klinische reactiviteit 2) de ijzerstatus en 3) de microflora zullen worden beoordeeld. De studie zal de eerste systematische benadering bij mensen zijn om de bijdrage van ijzertekort aan allergie te beoordelen en zal cruciaal zijn bij het ondersteunen van de implementatie van profylactische en therapeutische aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn gezonde premenopauzale vrouwen ouder dan 18 jaar. Allergische deelnemers zouden gediagnosticeerd moeten zijn met allergische rhinitis tegen berken- en/of graspollen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, leveraandoeningen waaronder hemochromatose of nieraandoeningen, auto-immuun- en stofwisselingsziekten of maligniteiten of die medicijnen gebruiken (bijv. antibiotica, PPI's) die de ijzer-, ontstekings- of microbiële status beïnvloeden, worden uitgesloten. Verdere uitsluitingscriteria zijn zwangerschap, borstvoeding, zink- en ijzersuppletie en roken. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (inclusief trauma, operatie, ander ernstig bloedverlies) in de afgelopen 2 jaar en bloedtransfusie in de afgelopen 2 jaar, of met een voorgeschiedenis van significante doorbraakbloedingen worden uitgesloten. Vrijwilligers wordt gevraagd de bloeddonatie ten minste drie maanden voor aanwerving te staken. Allergici met een voorgeschiedenis van een allergeen-geïnduceerde anafylactische shock of met ernstig, ongecontroleerd astma die in de afgelopen twee jaar allergeen-immunotherapie of een anti-IgE-therapie hebben gekregen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-allergisch
Allergische deelnemers krijgen gedurende 6 maanden tweemaal daags een placebotablet.
|
het voedingsmiddel bevat geen vitamine A, Zn, gechelateerd ijzer en wei-eiwitten
|
|
Actieve vergelijker: Actief-allergisch
Allergische deelnemers krijgen gedurende 6 maanden tweemaal daags een voedingssupplement met wei-eiwitgebonden, gechelateerd ijzer.
|
Het voedingsmiddel bevat vitamine A, Zn, gechelateerd ijzer en wei-eiwitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van symptomen - Totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Symptomen (met max. 2 punten voor secreties, irritaties en symptomen op afstand): score van 6 betekent alle symptomen aanwezig (secretie, irritaties en symptomen op afstand)
|
Basislijn
|
|
Ernst van symptomen - Totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Symptomen (met max. 2 punten voor secreties, irritaties en symptomen op afstand): score van 6 betekent alle symptomen aanwezig (secretie, irritaties en symptomen op afstand)
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse gecombineerde symptoommedicatiescore tijdens de piek van het pollenseizoen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tijdens het pollenseizoen wordt de score gedurende 45-180 dagen dagelijks geregistreerd
|
tot 6 maanden
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hemoglobine, ferritine, hepcidine, hemopexine, ceruloplasmine, ijzer en oplosbare transferrinereceptorconcentraties, transferrineverzadiging in %
|
Basislijn
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Hemoglobine, ferritine, hepcidine, hemopexine, ceruloplasmine, ijzer en oplosbare transferrinereceptorconcentraties, transferrineverzadiging in %
|
8 maanden
|
|
Verkennend - Microbioom
Tijdsspanne: basislijn
|
de microbiële samenstelling zal worden beoordeeld door middel van 16S rRNA-sequencing om de bacteriële gemeenschappen die aanwezig zijn in monsters, hun relatieve overvloed en algehele diversiteit te bepalen.
Monsters: gastro-intestinale en nasale monsters
|
basislijn
|
|
Verkennend - Microbioom
Tijdsspanne: 8 maanden
|
de microbiële samenstelling zal worden beoordeeld door middel van 16S rRNA-sequencing om de bacteriële gemeenschappen die aanwezig zijn in monsters, hun relatieve overvloed en algehele diversiteit te bepalen.
Monsters: gastro-intestinale en nasale monsters
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1370/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .