Jern- og pollenallergi hos kvinner
Undersøker Association of Iron and Pollen Allergy in Female Subjects Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
Jernmangel og anemi er tydelig assosiert med utbruddet av allergi og allergiske sykdommer, mens en forbedret jernstatus ser ut til å forhindre utbruddet av allergi hos mennesker. Jernmangel kan være absolutt eller funksjonell. Funksjonell jernmangel oppstår under immunaktivering og kan være reflekterende for den hyperaktive tilstanden til atopiske personer.
Forskerne planlegger en profylaktisk diettintervensjonsstudie i atopiske/allergiske og ikke-allergiske individer som transporterer chelatert jern til immunceller. I løpet av seks måneder vil det gis oralt tilskudd av placebo eller myseproteinbundet chelatert jern og 1) klinisk reaktivitet 2) jernstatus og 3) endringer i mikrofloraen på grunn av behandlingen vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ingen avansert profylaktisk behandling for atopi. Når allergi utvikler seg, bør allergener unngås, og spesifikk allergen immunterapi brukes. Den første årsaken til utbruddet av allergi, nemlig den immune hyperaktive tilstanden til de atopiske individene, er ikke tatt opp i det hele tatt. Etterforskerne antar at atopi er definert av en mild funksjonell jernmangel og at forbedring av jernstatusen til immunceller vil redusere reaktiviteten til disse cellene.
I denne profylaktiske diettintervensjonsstudien vil oral tilskudd av placebo eller chelatert og myseproteinbundet jern gis i løpet av seks måneder til allergiske og ikke-allergiske kvinner. Endringer i 1) den kliniske reaktiviteten 2) jernstatusen og 3) mikrofloraen vil bli vurdert. Studien vil være den første systematiske tilnærmingen hos mennesker for å vurdere bidraget av jernmangel til allergi og vil være sentralt for å støtte implementeringen av profylaktiske og terapeutiske anbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være friske premenopausale kvinner over 18 år. Allergiske deltakere skal ha fått påvist allergisk rhinitt mot bjørke- og/eller gresspollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbiditeter som diabetes mellitus, leversykdommer inkludert hemokromatose eller nyre, autoimmune og metabolske sykdommer eller maligniteter eller som bruker medisiner (f. antibiotika, PPI) som påvirker jern-, inflammatorisk eller mikrobiell status vil bli ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier er graviditet, amming, sink og jerntilskudd og røyking. Personer med en historie med større blødninger (inkludert traumer, kirurgi, annet stort blodtap) i løpet av de siste 2 årene og blodoverføring i løpet av de siste 2 årene, eller med en historie med betydelig gjennombruddsblødning, vil bli ekskludert. Frivillige vil bli bedt om å slutte å gi blod minst tre måneder før rekruttering. Allergikere med anamnes på et allergenindusert anafylaktisk sjokk eller med alvorlig, ukontrollert astma som i løpet av de siste to årene har mottatt allergenimmunterapi eller anti-IgE-behandling vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-allergisk
I løpet av 6 måneder får allergiske deltakere placebotabletter to ganger daglig.
|
kostholdsmidlet inneholder ikke vitamin A, Zn, chelatert jern og myseproteiner
|
|
Aktiv komparator: Aktiv-allergisk
I løpet av 6 måneder mottar allergiske deltakere to ganger daglig et kosttilskudd som inneholder myseproteinbundet, chelatert jern.
|
Kostmiddelet inneholder vitamin A, Zn, chelatert jern og myseproteiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad - Total nasal symptomscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Symptomer (med maks 2 poeng for sekresjoner, irritasjoner og fjerne symptomer): score på 6 betyr at alle symptomer er tilstede (sekret, irritasjoner og fjerne symptomer)
|
Grunnlinje
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad - Total nasal symptomscore
Tidsramme: 8 måneder
|
Symptomer (med maks 2 poeng for sekresjoner, irritasjoner og fjerne symptomer): score på 6 betyr at alle symptomer er tilstede (sekret, irritasjoner og fjerne symptomer)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig kombinert symptommedisineringsscore under toppen av pollensesongen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Poengsummen vil bli registrert daglig i 45-180 dager i løpet av pollensesongen
|
opptil 6 måneder
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hemoglobin, Ferritin, hepcidin, hemopexin, ceruloplasmin, jern og løselige transferrinreseptorkonsentrasjoner, transferrinmetning i %
|
Grunnlinje
|
|
Jernstatus
Tidsramme: 8 måneder
|
Hemoglobin, Ferritin, hepcidin, hemopexin, ceruloplasmin, jern og løselige transferrinreseptorkonsentrasjoner, transferrinmetning i %
|
8 måneder
|
|
Utforskende - Mikrobiom
Tidsramme: grunnlinje
|
mikrobiell sammensetning vil bli vurdert ved 16S rRNA-sekvensering for å bestemme bakteriesamfunn som er tilstede i prøver, deres relative overflod og generelle mangfold.
Prøver: gastrointestinale og neseprøver
|
grunnlinje
|
|
Utforskende - Mikrobiom
Tidsramme: 8 måneder
|
mikrobiell sammensetning vil bli vurdert ved 16S rRNA-sekvensering for å bestemme bakteriesamfunn som er tilstede i prøver, deres relative overflod og generelle mangfold.
Prøver: gastrointestinale og neseprøver
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1370/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .