여성의 철분 및 꽃가루 알레르기
여성 피험자의 철분 및 꽃가루 알레르기 연관성 조사 연구 Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
철분 결핍과 빈혈은 분명히 알레르기 및 알레르기 질환의 발병과 관련이 있는 반면, 개선된 철분 상태는 인간의 알레르기 발병을 예방하는 것으로 보입니다. 철 결핍은 절대적이거나 기능적일 수 있습니다. 기능적 철 결핍은 면역 활성화 중에 발생하며 아토피 환자의 과잉 활동 상태를 반영할 수 있습니다.
연구자들은 킬레이트 철분을 면역 세포로 운반하는 아토피/알레르기 및 비알레르기 개인에 대한 예방적 식이 개입 연구를 계획합니다. 6개월 과정에 걸쳐 위약 또는 유청 단백질 결합 킬레이트 철의 경구 보충이 제공되고 1) 임상 반응성 2) 철 상태 및 3) 치료로 인한 미생물총의 변화가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
아토피에 대한 최신 예방 치료법은 없습니다. 알레르기가 발생하면 알레르겐을 피하고 특정 알레르겐 면역 요법을 적용해야 합니다. 알레르기 발병의 초기 원인, 즉 아토피 환자의 면역항진 상태는 전혀 다루지 않고 있다. 연구자들은 아토피가 가벼운 기능적 철분 결핍으로 정의되며 면역 세포의 철분 상태를 개선하면 이러한 세포의 반응성이 감소할 것이라고 가정합니다.
이 예방적 식이 개입 연구에서 알레르기 및 비알레르기 여성에게 위약 또는 킬레이트 및 유청 단백질 결합 철의 경구 보충을 6개월에 걸쳐 제공할 것입니다. 1) 임상 반응성 2) 철분 상태 및 3) 미생물총의 변화를 평가할 것입니다. 이 연구는 알레르기에 대한 철분 결핍의 기여를 평가하기 위한 인체 최초의 체계적인 접근 방식이 될 것이며 예방 및 치료 권장 사항의 구현을 지원하는 데 중추적 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상의 건강한 폐경 전 여성입니다. 알레르기 참가자는 자작나무 및/또는 풀 꽃가루에 대한 알레르기성 비염 진단을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 혈색소침착증 또는 신장을 포함한 간 장애, 자가면역 및 대사 질환 또는 악성종양과 같은 동반이환이 있거나 약물을 사용하는 피험자(예: 철, 염증 또는 미생물 상태에 영향을 미치는 항생제, PPI)는 제외됩니다. 추가 제외 기준은 임신, 수유, 아연, 철분 보충 및 흡연입니다. 지난 2년 이내에 주요 출혈(외상, 수술, 기타 주요 출혈 포함)의 병력이 있고 지난 2년 이내에 수혈을 받았거나 상당한 돌발 출혈의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다. 자원봉사자는 모집하기 최소 3개월 전에 헌혈을 중단해야 합니다. 알레르겐 유발 아나필락시스 쇼크의 병력이 있거나 지난 2년 동안 알레르겐 면역 요법 또는 항-IgE 요법을 받은 중증의 조절되지 않는 천식이 있는 알레르기 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 알레르기
6개월 동안 알레르기 참가자는 매일 두 번 플라시보 정제를 받습니다.
|
식이 제제에는 비타민 A, Zn, 킬레이트 철 및 유청 단백질이 포함되어 있지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 활성 알레르기
6개월 동안 알레르기 참가자는 유청 단백질 결합 킬레이트 철이 함유된 식이 보조제를 하루에 두 번 받습니다.
|
식이 제제에는 비타민 A, Zn, 킬레이트 철 및 유청 단백질이 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 심각도 - 총 코 증상 점수
기간: 기준선
|
증상(분비, 자극 및 원격 증상에 대해 최대 2점): 6점은 모든 증상(분비, 자극 및 원격 증상)이 있음을 의미합니다.
|
기준선
|
|
증상 심각도 - 총 코 증상 점수
기간: 8 개월
|
증상(분비, 자극 및 원격 증상에 대해 최대 2점): 6점은 모든 증상(분비, 자극 및 원격 증상)이 있음을 의미합니다.
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
꽃가루 시즌이 절정에 달하는 동안 일일 평균 복합 증상 투약 점수
기간: 최대 6개월
|
점수는 꽃가루 시즌 동안 45-180일 동안 매일 기록됩니다.
|
최대 6개월
|
|
철 상태
기간: 기준선
|
헤모글로빈, 페리틴, 헵시딘, 헤모펙신, 세룰로플라스민, 철 및 수용성 트랜스페린 수용체 농도, 트랜스페린 포화도(%)
|
기준선
|
|
철 상태
기간: 8 개월
|
헤모글로빈, 페리틴, 헵시딘, 헤모펙신, 세룰로플라스민, 철 및 수용성 트랜스페린 수용체 농도, 트랜스페린 포화도(%)
|
8 개월
|
|
탐색 - 마이크로바이옴
기간: 기준선
|
미생물 조성은 샘플에 존재하는 박테리아 군집, 상대적 존재비 및 전반적인 다양성을 결정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱으로 평가됩니다.
시료: 위장 및 비강 시료
|
기준선
|
|
탐색 - 마이크로바이옴
기간: 8 개월
|
미생물 조성은 샘플에 존재하는 박테리아 군집, 상대적 존재비 및 전반적인 다양성을 결정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱으로 평가됩니다.
시료: 위장 및 비강 시료
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .