Аллергия на железо и пыльцу у женщин
Исследование ассоциации аллергии на железо и пыльцу у женщин Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
Дефицит железа и анемия явно связаны с возникновением аллергии и аллергических заболеваний, тогда как улучшение статуса железа, по-видимому, предотвращает возникновение аллергии у людей. Дефицит железа может быть абсолютным или функциональным. Функциональный дефицит железа возникает во время активации иммунной системы и может отражать гиперактивное состояние пациентов с атопией.
Исследователи планируют провести исследование профилактического диетического вмешательства у людей с атопией/аллергией и без аллергии, которые транспортируют хелатное железо в иммунные клетки. В течение шести месяцев будет даваться пероральный прием плацебо или хелатного железа, связанного с сывороточным белком, и будут оцениваться 1) клиническая реактивность, 2) статус железа и 3) изменения микрофлоры в результате лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не существует современного профилактического лечения атопии. При развитии аллергии следует избегать аллергенов и применять специфическую иммунотерапию аллергенами. Первоначальная причина возникновения аллергии, а именно гиперактивное состояние иммунной системы у атопических субъектов, вообще не рассматривается. Исследователи предполагают, что атопия определяется легким функциональным дефицитом железа и что улучшение статуса железа в иммунных клетках снизит реактивность этих клеток.
В этом профилактическом диетическом исследовании женщины с аллергией и без аллергии будут получать пероральные добавки железа, связанного с плацебо или хелатным и сывороточным белком, в течение шести месяцев. Будут оцениваться изменения 1) клинической реактивности, 2) статуса железа и 3) микрофлоры. Исследование станет первым систематическим подходом к оценке вклада дефицита железа в аллергию у людей и будет иметь решающее значение для поддержки выполнения профилактических и терапевтических рекомендаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут здоровые женщины в пременопаузе старше 18 лет. У участников-аллергиков должен быть диагностирован аллергический ринит на пыльцу березы и/или травы.
Критерий исключения:
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, заболевания печени, включая гемохроматоз или почки, аутоиммунные и метаболические заболевания или злокачественные новообразования, или принимающие лекарства (например, антибиотики, ИПП), которые влияют на железо, воспалительный или микробный статус, будут исключены. Другими критериями исключения являются беременность, период лактации, прием добавок цинка и железа и курение. Субъекты с большим кровотечением в анамнезе (включая травму, хирургическое вмешательство, другую крупную кровопотерю) в течение последних 2 лет и переливанием крови в течение последних 2 лет или со значительным прорывным кровотечением в анамнезе будут исключены. Добровольцев попросят прекратить сдачу крови как минимум за три месяца до набора. Аллергики с историей анафилактического шока, вызванного аллергеном, или с тяжелой, неконтролируемой астмой, которые в течение последних двух лет получали иммунотерапию аллергеном или терапию анти-IgE, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-аллергический
В течение 6 месяцев участники, страдающие аллергией, получали два раза в день таблетки плацебо.
|
диетическое средство не содержит витамина А, цинка, хелатного железа и сывороточных белков
|
|
Активный компаратор: Активно-аллергический
В течение 6 месяцев участники, страдающие аллергией, получали два раза в день пищевую добавку, содержащую хелатное железо, связанное с сывороточным белком.
|
Диетическое средство содержит витамин А, цинк, хелатное железо и сывороточные белки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов — общая оценка назальных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптомы (максимум 2 балла за выделения, раздражения и отдаленные симптомы): 6 баллов означают наличие всех симптомов (выделения, раздражения и отдаленные симптомы).
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть симптомов — общая оценка назальных симптомов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Симптомы (максимум 2 балла за выделения, раздражения и отдаленные симптомы): 6 баллов означают наличие всех симптомов (выделения, раздражения и отдаленные симптомы).
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная комбинированная оценка лекарств от симптомов в разгар сезона цветения пыльцы
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценка будет записываться ежедневно в течение 45-180 дней в течение сезона пыльцы.
|
до 6 месяцев
|
|
Железный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрации гемоглобина, ферритина, гепсидина, гемопексина, церулоплазмина, железа и растворимых рецепторов трансферрина, насыщение трансферрина в %
|
Базовый уровень
|
|
Железный статус
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Концентрации гемоглобина, ферритина, гепсидина, гемопексина, церулоплазмина, железа и растворимых рецепторов трансферрина, насыщение трансферрина в %
|
8 месяцев
|
|
Исследовательский — микробиом
Временное ограничение: исходный уровень
|
микробный состав будет оцениваться с помощью секвенирования 16S рРНК для определения бактериальных сообществ, присутствующих в образцах, их относительной численности и общего разнообразия.
Образцы: желудочно-кишечные и назальные образцы
|
исходный уровень
|
|
Исследовательский — микробиом
Временное ограничение: 8 месяцев
|
микробный состав будет оцениваться с помощью секвенирования 16S рРНК для определения бактериальных сообществ, присутствующих в образцах, их относительной численности и общего разнообразия.
Образцы: желудочно-кишечные и назальные образцы
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1370/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .