Jern- og pollenallergi hos kvinder
Undersøgelse af sammenslutningen af jern- og pollenallergi hos kvindelige emner Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
Jernmangel og anæmi er tydeligt forbundet med opståen af allergi og allergiske sygdomme, hvorimod en forbedret jernstatus synes at forhindre opståen af allergi hos mennesker. Jernmangel kan være absolut eller funktionel. Funktionel jernmangel opstår under immunaktivering og kan afspejle den hyperaktive tilstand hos atopiske personer.
Forskerne planlægger en profylaktisk diætinterventionsundersøgelse i atopiske/allergiske og ikke-allergiske individer, der transporterer chelateret jern til immunceller. I løbet af seks måneder vil der blive givet oralt tilskud af placebo eller valleproteinbundet chelateret jern og 1) klinisk reaktivitet 2) jernstatus og 3) ændringer i mikrofloraen som følge af behandlingen vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen avanceret profylaktisk behandling for atopi. Når først allergi udvikler sig, bør allergener undgås, og specifik allergen immunterapi anvendes. Den oprindelige årsag til allergiens begyndelse, nemlig den immune hyperaktive tilstand hos de atopiske forsøgspersoner, behandles slet ikke. Forskerne antager, at atopi er defineret ved en mild funktionel jernmangel, og at en forbedring af immuncellers jernstatus vil nedsætte disse cellers reaktivitet.
I dette profylaktiske diætinterventionsstudie vil oralt tilskud af placebo eller chelateret og valleproteinbundet jern blive givet i løbet af seks måneder til allergiske og ikke-allergiske kvinder. Ændringer i 1) den kliniske reaktivitet 2) jernstatus og 3) mikrofloraen vil blive vurderet. Undersøgelsen vil være den første systematiske tilgang hos mennesker til at vurdere bidraget af jernmangel til allergi og vil være afgørende for at understøtte implementeringen af profylaktiske og terapeutiske anbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være raske præmenopausale kvinder over 18 år. Allergiske deltagere skulle have fået konstateret allergisk rhinitis mod birk og/eller græspollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbiditeter såsom diabetes mellitus, leversygdomme, herunder hæmokromatose eller nyre, autoimmune og metaboliske sygdomme eller maligniteter, eller som bruger medicin (f. antibiotika, PPI'er), der påvirker jern-, inflammatorisk eller mikrobiel status, vil blive udelukket. Yderligere eksklusionskriterier er graviditet, amning, zink og jerntilskud og rygning. Personer med en historie med større blødninger (inklusive traumer, kirurgi, andet større blodtab) inden for de sidste 2 år og blodtransfusion inden for de sidste 2 år eller med en historie med betydelig gennembrudsblødning vil blive udelukket. Frivillige vil blive bedt om at ophøre med bloddonation mindst tre måneder før rekruttering. Allergikere med en historie med et allergen-induceret anafylaktisk shock eller med svær, ukontrolleret astma, som inden for de sidste to år har modtaget allergen-immunterapi eller en anti-IgE-behandling vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-allergisk
I løbet af 6 måneder får allergiske deltagere placebotabletter to gange dagligt.
|
kostmidlet indeholder ikke vitamin A, Zn, chelateret jern og valleproteiner
|
|
Aktiv komparator: Aktiv-allergisk
I løbet af 6 måneder modtager allergiske deltagere to gange dagligt et kosttilskud indeholdende valleproteinbundet, chelateret jern.
|
Kostmidlet indeholder vitamin A, Zn, chelateret jern og valleproteiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad - Total nasal symptomscore
Tidsramme: Baseline
|
Symptomer (med max 2 point for sekreter, irritationer og fjerne symptomer): score på 6 betyder alle tilstedeværende symptomer (sekretion, irritationer og fjerne symptomer)
|
Baseline
|
|
Symptomets sværhedsgrad - Total nasal symptomscore
Tidsramme: 8 måneder
|
Symptomer (med max 2 point for sekreter, irritationer og fjerne symptomer): score på 6 betyder alle tilstedeværende symptomer (sekretion, irritationer og fjerne symptomer)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score for daglig kombineret symptommedicinering under toppen af pollensæsonen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Scoren vil blive registreret dagligt i 45-180 dage i pollensæsonen
|
op til 6 måneder
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Baseline
|
Hæmoglobin, Ferritin, hepcidin, hæmoexin, ceruloplasmin, jern og opløselige transferrinreceptorkoncentrationer, transferrinmætning i %
|
Baseline
|
|
Jernstatus
Tidsramme: 8 måneder
|
Hæmoglobin, Ferritin, hepcidin, hæmoexin, ceruloplasmin, jern og opløselige transferrinreceptorkoncentrationer, transferrinmætning i %
|
8 måneder
|
|
Udforskende - Mikrobiom
Tidsramme: baseline
|
mikrobiel sammensætning vil blive vurderet ved 16S rRNA-sekventering for at bestemme bakteriesamfund, der er til stede i prøver, deres relative overflod og overordnede diversitet.
Prøver: gastrointestinale og nasale prøver
|
baseline
|
|
Udforskende - Mikrobiom
Tidsramme: 8 måneder
|
mikrobiel sammensætning vil blive vurderet ved 16S rRNA-sekventering for at bestemme bakteriesamfund, der er til stede i prøver, deres relative overflod og overordnede diversitet.
Prøver: gastrointestinale og nasale prøver
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1370/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .