Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergia na żelazo i pyłki u kobiet

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Franziska Roth-Walter, Medical University of Vienna

Badanie związku alergii na żelazo i pyłki u kobiet Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen

Niedobór żelaza i niedokrwistość są wyraźnie związane z wystąpieniem alergii i chorób alergicznych, podczas gdy poprawa poziomu żelaza wydaje się zapobiegać wystąpieniu alergii u ludzi. Niedobór żelaza może być całkowity lub czynnościowy. Funkcjonalny niedobór żelaza występuje podczas aktywacji immunologicznej i może odzwierciedlać stan nadpobudliwości osób z atopią.

Badacze planują profilaktyczne badanie interwencji dietetycznej u osób atopowych/alergicznych i niealergicznych, które transportują chelatowane żelazo do komórek odpornościowych. W ciągu sześciu miesięcy podana zostanie doustna suplementacja placebo lub chelatowanego żelaza związanego z białkami serwatki i oceniona zostanie 1) reaktywność kliniczna 2) stan żelaza i 3) zmiany mikroflory spowodowane leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma nowoczesnej profilaktyki atopii. Po rozwinięciu się alergii należy unikać alergenów i zastosować swoistą immunoterapię alergenową. Początkowa przyczyna wystąpienia alergii, a mianowicie stan nadpobudliwości immunologicznej osób z atopią, w ogóle nie została uwzględniona. Badacze stawiają hipotezę, że atopia jest definiowana przez łagodny funkcjonalny niedobór żelaza i że poprawa statusu żelaza w komórkach odpornościowych zmniejszy reaktywność tych komórek.

W tym badaniu profilaktycznej interwencji dietetycznej doustna suplementacja placebo lub chelatowanego i związanego z białkiem serwatki żelaza będzie podawana w ciągu sześciu miesięcy kobietom z alergią i bez alergii. Ocenione zostaną zmiany 1) reaktywności klinicznej 2) poziomu żelaza i 3) mikroflory. Badanie będzie pierwszym systematycznym podejściem u ludzi do oceny udziału niedoboru żelaza w alergii i będzie miało kluczowe znaczenie we wspieraniu wdrażania zaleceń profilaktycznych i terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą zdrowe kobiety przed menopauzą powyżej 18 roku życia. U uczestników z alergią należy zdiagnozować alergiczny nieżyt nosa na pyłki brzozy i/lub traw.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, zaburzenia wątroby, w tym hemochromatoza lub nerki, choroby autoimmunologiczne i metaboliczne lub nowotwory złośliwe lub stosujące leki (np. antybiotyki, IPP), które wpływają na stan żelaza, stan zapalny lub mikrobiologiczny, zostaną wykluczone. Dalsze kryteria wykluczenia to ciąża, laktacja, suplementacja cynku i żelaza oraz palenie tytoniu. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiło poważne krwawienie (w tym uraz, zabieg chirurgiczny, inna duża utrata krwi) i transfuzja krwi w ciągu ostatnich 2 lat lub u których wystąpiło w wywiadzie znaczące krwawienie międzymiesiączkowe, zostaną wykluczeni. Wolontariusze zostaną poproszeni o zaprzestanie oddawania krwi na co najmniej trzy miesiące przed rekrutacją. Alergicy z historią wstrząsu anafilaktycznego wywołanego przez alergen lub z ciężką, niekontrolowaną astmą, którzy w ciągu ostatnich dwóch lat otrzymali immunoterapię alergenową lub terapię anty-IgE, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo-alergiczny
W ciągu 6 miesięcy alergicy otrzymują dwa razy dziennie tabletki placebo.
Suplement diety: Placebo
środek dietetyczny nie zawiera witaminy A, Zn, chelatowanego żelaza oraz białek serwatkowych
Aktywny komparator: Aktywny-alergiczny
W ciągu 6 miesięcy alergicy otrzymują dwa razy dziennie suplement diety zawierający chelatowane żelazo związane z białkiem serwatkowym.
Suplement diety: ImmunoBon
Środek dietetyczny zawiera witaminę A, Zn, chelatowane żelazo oraz białka serwatkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów — całkowita ocena objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy (maksymalnie 2 punkty za wydzieliny, podrażnienia i objawy odległe): ocena 6 oznacza obecność wszystkich objawów (wydzielin, podrażnień i objawów odległych)
Linia bazowa
Nasilenie objawów — całkowita ocena objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Objawy (maksymalnie 2 punkty za wydzieliny, podrażnienia i objawy odległe): ocena 6 oznacza obecność wszystkich objawów (wydzielin, podrażnień i objawów odległych)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna łączna ocena leczenia objawowego w szczycie sezonu pylenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wynik będzie rejestrowany codziennie przez 45-180 dni w sezonie pylenia
do 6 miesięcy
Stan żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenia hemoglobiny, ferrytyny, hepcydyny, hemopeksyny, ceruloplazminy, żelaza i rozpuszczalnych receptorów transferyny, wysycenie transferyny w %
Linia bazowa
Stan żelaza
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenia hemoglobiny, ferrytyny, hepcydyny, hemopeksyny, ceruloplazminy, żelaza i rozpuszczalnych receptorów transferyny, wysycenie transferyny w %
8 miesięcy
Eksploracyjny - Mikrobiom
Ramy czasowe: linia bazowa
Skład mikrobiologiczny zostanie oceniony przez sekwencjonowanie 16S rRNA w celu określenia zbiorowisk bakteryjnych obecnych w próbkach, ich względnej obfitości i ogólnej różnorodności. Próbki: próbki przewodu pokarmowego i nosa
linia bazowa
Eksploracyjny - Mikrobiom
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skład mikrobiologiczny zostanie oceniony przez sekwencjonowanie 16S rRNA w celu określenia zbiorowisk bakteryjnych obecnych w próbkach, ich względnej obfitości i ogólnej różnorodności. Próbki: próbki przewodu pokarmowego i nosa
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1370/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj