Naisten rauta- ja siitepölyallergia
Naishenkilöiden rauta- ja siitepölyallergiayhdistyksen tutkiminen Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
Raudanpuute ja anemia liittyvät selvästi allergioiden ja allergisten sairauksien puhkeamiseen, kun taas parantunut rautastatus näyttää estävän allergian puhkeamista ihmisillä. Raudanpuute voi olla absoluuttista tai toiminnallista. Toiminnallista raudanpuutetta esiintyy immuuniaktivaation aikana, ja se voi heijastaa atooppisten henkilöiden hyperaktiivista tilaa.
Tutkijat suunnittelevat profylaktisen ruokavaliointerventiotutkimuksen atooppisilla/allergisilla ja ei-allergisilla henkilöillä, jotka kuljettavat kelatoitua rautaa immuunisoluihin. Kuuden kuukauden aikana annetaan suun kautta lumelääkettä tai heraproteiiniin sitoutunutta kelatoitua rautaa ja 1) kliininen reaktiivisuus 2) raudan tila ja 3) hoidosta johtuvat muutokset mikrofloorassa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atopialle ei ole olemassa uusinta profylaktista hoitoa. Kun allergia kehittyy, allergeeneja tulee välttää ja erityistä allergeeni-immunoterapiaa tulee soveltaa. Alkuperäistä allergian puhkeamisen syytä, nimittäin atooppisten henkilöiden immuunihyperaktiivista tilaa, ei käsitellä lainkaan. Tutkijat olettavat, että atopiaa määrittelee lievä toiminnallinen raudanpuute ja että immuunisolujen rautatilan parantaminen vähentää näiden solujen reaktiivisuutta.
Tässä profylaktisessa ruokavaliointerventiotutkimuksessa allergisille ja ei-allergisille naisille annetaan suun kautta lumelääkettä tai kelatoitua ja heraproteiiniin sitoutunutta rautaa kuuden kuukauden ajan. Muutokset 1) kliinisessä reaktiivisuudessa 2) rautastatuksessa ja 3) mikrofloorassa arvioidaan. Tutkimus on ensimmäinen järjestelmällinen lähestymistapa ihmisillä arvioida raudanpuutteen vaikutusta allergiaan ja se tulee olemaan keskeinen tuettaessa profylaktisten ja terapeuttisten suositusten toteuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat terveitä premenopausaalisia yli 18-vuotiaita naisia. Allergisilla osallistujilla olisi pitänyt olla diagnosoitu allerginen nuha koivun ja/tai nurmikon siitepölyä vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, maksahäiriöt, mukaan lukien hemokromatoosi tai munuaiset, autoimmuuni- ja aineenvaihduntasairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet tai jotka käyttävät lääkkeitä (esim. antibiootit, PPI:t), jotka vaikuttavat rauta-, tulehdus- tai mikrobitilaan, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, imetys, sinkki- ja raudatlisä sekä tupakointi. Potilaat, joilla on ollut suuri verenvuoto (mukaan lukien trauma, leikkaus, muu suuri verenhukka) viimeisen 2 vuoden aikana ja verensiirto viimeisen 2 vuoden aikana tai joilla on ollut merkittävää läpimurtoverenvuotoa, suljetaan pois. Vapaaehtoisia pyydetään lopettamaan verenluovutus vähintään kolme kuukautta ennen värväystä. Allergiat, joilla on ollut allergeenin aiheuttama anafylaktinen sokki tai joilla on vaikea, hallitsematon astma ja jotka ovat saaneet allergeeni-immunoterapiaa tai anti-IgE-hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-allerginen
Kuuden kuukauden ajan allergiset osallistujat saavat lumetabletteja kahdesti päivässä.
|
ravintoaine ei sisällä A-vitamiinia, Zn:ää, kelatoitua rautaa eikä heraproteiineja
|
|
Active Comparator: Aktiivinen-allerginen
Kuuden kuukauden ajan allergiset osallistujat saavat kahdesti päivässä ravintolisää, joka sisältää heraproteiiniin sitoutunutta kelatoitua rautaa.
|
Ravintoaine sisältää A-vitamiinia, Zn:ää, kelatoitua rautaa ja heraproteiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus – Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oireet (enintään 2 pistettä eritteistä, ärsytyksistä ja kaukaisista oireista): pistemäärä 6 tarkoittaa kaikkia olemassa olevia oireita (eritystä, ärsytystä ja kaukaisia oireita)
|
Perustaso
|
|
Oireiden vakavuus – Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Oireet (enintään 2 pistettä eritteistä, ärsytyksistä ja kaukaisista oireista): pistemäärä 6 tarkoittaa kaikkia olemassa olevia oireita (eritystä, ärsytystä ja kaukaisia oireita)
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty oireenhoitopistemäärä siitepölykauden huipulla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pisteet kirjataan päivittäin 45-180 päivän ajan siitepölykauden aikana
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hemoglobiini, ferritiini, hepsidiini, hemopeksiini, seruloplasmiini, rauta ja liukoinen transferriinireseptoripitoisuudet, transferriinin saturaatio %
|
Perustaso
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hemoglobiini, ferritiini, hepsidiini, hemopeksiini, seruloplasmiini, rauta ja liukoinen transferriinireseptoripitoisuudet, transferriinin saturaatio %
|
8 kuukautta
|
|
Tutkiva - mikrobiomi
Aikaikkuna: perusviiva
|
mikrobikoostumus arvioidaan 16S-rRNA-sekvensoinnilla näytteissä olevien bakteeriyhteisöjen, niiden suhteellisen runsauden ja yleisen monimuotoisuuden määrittämiseksi.
Näytteet: ruoansulatuskanavan ja nenän näytteet
|
perusviiva
|
|
Tutkiva - mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
mikrobikoostumus arvioidaan 16S-rRNA-sekvensoinnilla näytteissä olevien bakteeriyhteisöjen, niiden suhteellisen runsauden ja yleisen monimuotoisuuden määrittämiseksi.
Näytteet: ruoansulatuskanavan ja nenän näytteet
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1370/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .