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Eisen- und Pollenallergie bei Frauen

30. August 2021 aktualisiert von: Franziska Roth-Walter, Medical University of Vienna

Untersuchung der Assoziation von Eisen- und Pollenallergie bei weiblichen Probanden Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen

Eisenmangel und Anämie sind eindeutig mit dem Auftreten von Allergien und allergischen Erkrankungen assoziiert, während ein verbesserter Eisenstatus das Auftreten von Allergien beim Menschen zu verhindern scheint. Eisenmangel kann absolut oder funktionell sein. Funktioneller Eisenmangel tritt während der Immunaktivierung auf und kann für den hyperaktiven Zustand atopischer Personen verantwortlich sein.

Die Forscher planen eine prophylaktische diätetische Interventionsstudie bei atopischen/allergischen und nicht-allergischen Personen, die chelatisiertes Eisen zu Immunzellen transportieren. Über einen Zeitraum von sechs Monaten wird eine orale Supplementierung mit Placebo oder molkenproteingebundenem chelatiertem Eisen verabreicht und 1) die klinische Reaktivität, 2) der Eisenstatus und 3) Veränderungen der Mikroflora aufgrund der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine hochmoderne prophylaktische Behandlung für Atopie. Sobald sich eine Allergie entwickelt, sollten Allergene vermieden und eine spezifische Allergen-Immuntherapie angewendet werden. Die ursprüngliche Ursache für das Auftreten von Allergien, nämlich der immunhyperaktive Zustand der Atopiker, wird überhaupt nicht angesprochen. Die Forscher gehen davon aus, dass Atopie durch einen leichten funktionellen Eisenmangel definiert wird und dass die Verbesserung des Eisenstatus von Immunzellen die Reaktivität dieser Zellen verringert.

In dieser prophylaktischen diätetischen Interventionsstudie wird allergischen und nicht allergischen Frauen über einen Zeitraum von sechs Monaten eine orale Supplementierung mit Placebo oder chelatisiertem und molkenproteingebundenem Eisen verabreicht. Veränderungen 1) der klinischen Reaktivität 2) des Eisenstatus und 3) der Mikroflora werden beurteilt. Die Studie wird der erste systematische Ansatz am Menschen sein, um den Beitrag von Eisenmangel zu Allergien zu bewerten, und wird entscheidend sein, um die Umsetzung von prophylaktischen und therapeutischen Empfehlungen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen sind gesunde prämenopausale Frauen über 18 Jahre. Bei Allergikern sollte eine allergische Rhinitis gegen Birken- und/oder Gräserpollen diagnostiziert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Lebererkrankungen einschließlich Hämochromatose oder Nierenerkrankungen, Autoimmun- und Stoffwechselerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen oder die Medikamente einnehmen (z. Antibiotika, PPI), die den Eisen-, Entzündungs- oder Mikrobenstatus beeinflussen, werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Stillzeit, Zink- und Eisensupplementierung sowie Rauchen. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Blutungen (einschließlich Trauma, Operation, anderer schwerer Blutverlust) innerhalb der letzten 2 Jahre und Bluttransfusionen innerhalb der letzten 2 Jahre oder mit einer Vorgeschichte von signifikanten Durchbruchblutungen werden ausgeschlossen. Die Freiwilligen werden gebeten, das Blutspenden mindestens drei Monate vor der Einstellung einzustellen. Allergiker mit Allergen-induziertem anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte oder mit schwerem, unkontrolliertem Asthma, die in den letzten zwei Jahren eine Allergen-Immuntherapie oder eine Anti-IgE-Therapie erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Allergie
Über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten Allergiker zweimal täglich eine Placebo-Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
das diätetische Mittel enthält kein Vitamin A, Zn, Eisenchelat und Molkenproteine
Aktiver Komparator: Aktiv-Allergiker
Allergiker erhalten über 6 Monate zweimal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel mit molkenproteingebundenem, chelatisiertem Eisen.
Nahrungsergänzungsmittel: ImmunoBon
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Vitamin A, Zn, Eisenchelat und Molkenproteine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome - Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Symptome (mit max. 2 Punkten für Sekrete, Reizungen und entfernte Symptome): 6 Punkte bedeuten alle Symptome vorhanden (Sekretion, Reizungen und entfernte Symptome)
Grundlinie
Schweregrad der Symptome - Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome
Zeitfenster: 8 Monate
Symptome (mit max. 2 Punkten für Sekrete, Reizungen und entfernte Symptome): 6 Punkte bedeuten alle Symptome vorhanden (Sekretion, Reizungen und entfernte Symptome)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher kombinierter Symptom-Medikations-Score während des Höhepunkts der Pollensaison
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Score wird während der Pollensaison 45-180 Tage lang täglich aufgezeichnet
bis zu 6 Monaten
Eisenstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Hämoglobin, Ferritin, Hepcidin, Hämopexin, Ceruloplasmin, Eisen- und lösliche Transferrinrezeptorkonzentrationen, Transferrinsättigung in %
Grundlinie
Eisenstatus
Zeitfenster: 8 Monate
Hämoglobin, Ferritin, Hepcidin, Hämopexin, Ceruloplasmin, Eisen- und lösliche Transferrinrezeptorkonzentrationen, Transferrinsättigung in %
8 Monate
Explorative - Mikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie
Die mikrobielle Zusammensetzung wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet, um die in den Proben vorhandenen Bakteriengemeinschaften, ihre relative Häufigkeit und Gesamtdiversität zu bestimmen. Proben: gastrointestinale und nasale Proben
Grundlinie
Explorative - Mikrobiom
Zeitfenster: 8 Monate
Die mikrobielle Zusammensetzung wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet, um die in den Proben vorhandenen Bakteriengemeinschaften, ihre relative Häufigkeit und Gesamtdiversität zu bestimmen. Proben: gastrointestinale und nasale Proben
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1370/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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