Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergie na železo a pyl u žen

30. srpna 2021 aktualizováno: Franziska Roth-Walter, Medical University of Vienna

Zkoumání asociace alergie na železo a pyl u ženských subjektů Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen

Nedostatek železa a anémie jsou jasně spojeny s nástupem alergie a alergických onemocnění, zatímco zlepšený stav železa zřejmě brání vzniku alergie u lidí. Nedostatek železa může být absolutní nebo funkční. Funkční nedostatek železa nastává během imunitní aktivace a může být odrazem hyperaktivního stavu atopických subjektů.

Výzkumníci plánují profylaktickou dietní intervenční studii u atopických/alergických a nealergických jedinců, kteří transportují chelátové železo do imunitních buněk. V průběhu šesti měsíců bude podávána perorální suplementace placeba nebo chelátového železa vázaného na syrovátkový protein a bude hodnocena 1) klinická reaktivita 2) stav železa a 3) změny v mikroflóře v důsledku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro atopii neexistuje žádná moderní profylaktická léčba. Jakmile se alergie rozvine, je třeba se vyhnout alergenům a aplikovat specifickou alergenová imunoterapie. Prvotní příčina vzniku alergie, totiž imunitní hyperaktivní stav atopiků, není vůbec řešena. Výzkumníci předpokládají, že atopie je definována mírným funkčním nedostatkem železa a že zlepšení stavu železa v imunitních buňkách sníží reaktivitu těchto buněk.

V této profylaktické dietní intervenční studii bude podávána perorální suplementace placeba nebo chelátového železa a železa vázaného na syrovátkový protein v průběhu šesti měsíců alergickým a nealergickým ženám. Budou hodnoceny změny 1) klinické reaktivity 2) stavu železa a 3) mikroflóry. Studie bude prvním systematickým přístupem u lidí k hodnocení příspěvku nedostatku železa k alergii a bude klíčová při podpoře provádění profylaktických a terapeutických doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou zdravé premenopauzální ženy starší 18 let. Alergickým účastníkům by měla být diagnostikována alergická rýma proti pylu břízy a/nebo trav.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, poruchy jater včetně hemochromatózy nebo ledvin, autoimunitní a metabolická onemocnění nebo malignity nebo kteří užívají léky (např. antibiotika, PPI), které ovlivňují stav železa, zánětlivý nebo mikrobiální stav, budou vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii jsou těhotenství, kojení, suplementace zinkem a železem a kouření. Subjekty s anamnézou velkého krvácení (včetně traumatu, operace, jiné velké ztráty krve) během posledních 2 let a krevní transfuzí během posledních 2 let nebo s anamnézou významného krvácení z průniku budou vyloučeny. Dobrovolníci budou požádáni, aby přestali darovat krev nejméně tři měsíce před náborem. Alergici s anamnézou alergenem indukovaného anafylaktického šoku nebo s těžkým, nekontrolovaným astmatem, kteří v posledních dvou letech dostávali alergenová imunoterapie nebo anti-IgE terapie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo-alergické
V průběhu 6 měsíců dostávají alergici dvakrát denně tablety s placebem.
Doplněk stravy: Placebo
dietní přípravek neobsahuje vitamín A, Zn, chelátové železo a syrovátkové proteiny
Aktivní komparátor: Aktivní-alergické
V průběhu 6 měsíců alergičtí účastníci dostávají dvakrát denně doplněk stravy obsahující chelátové železo vázané na syrovátkový protein.
Doplněk stravy: ImmunoBon
Dietní přípravek obsahuje vitamín A, Zn, chelátové železo a syrovátkové proteiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů - Celkové skóre nosních symptomů
Časové okno: Základní linie
Symptomy (s max. 2 body za sekreci, podráždění a vzdálené symptomy): skóre 6 znamená, že všechny symptomy jsou přítomny (sekrece, podráždění a vzdálené symptomy)
Základní linie
Závažnost symptomů - Celkové skóre nosních symptomů
Časové okno: 8 měsíců
Symptomy (s max. 2 body za sekreci, podráždění a vzdálené symptomy): skóre 6 znamená, že všechny symptomy jsou přítomny (sekrece, podráždění a vzdálené symptomy)
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre kombinované léčby symptomů během vrcholu pylové sezóny
Časové okno: až 6 měsíců
Skóre bude zaznamenáváno denně po dobu 45–180 dní během pylové sezóny
až 6 měsíců
Stav železa
Časové okno: Základní linie
Hemoglobin, Feritin, hepcidin, hemopexin, ceruloplasmin, koncentrace železa a rozpustného transferinového receptoru, saturace transferinu v %
Základní linie
Stav železa
Časové okno: 8 měsíců
Hemoglobin, Feritin, hepcidin, hemopexin, ceruloplasmin, koncentrace železa a rozpustného transferinového receptoru, saturace transferinu v %
8 měsíců
Průzkumný - Mikrobiom
Časové okno: základní linie
mikrobiální složení bude hodnoceno sekvenováním 16S rRNA za účelem stanovení bakteriálních společenství přítomných ve vzorcích, jejich relativního množství a celkové diverzity. Vzorky: gastrointestinální a nosní vzorky
základní linie
Průzkumný - Mikrobiom
Časové okno: 8 měsíců
mikrobiální složení bude hodnoceno sekvenováním 16S rRNA za účelem stanovení bakteriálních společenství přítomných ve vzorcích, jejich relativního množství a celkové diverzity. Vzorky: gastrointestinální a nosní vzorky
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1370/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit