Alergia al hierro y al polen en mujeres
Investigación de la asociación de alergia al hierro y al polen en sujetos femeninos Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
La deficiencia de hierro y la anemia están claramente asociadas con la aparición de alergias y enfermedades alérgicas, mientras que un estado de hierro mejorado parece prevenir la aparición de alergias en humanos. La deficiencia de hierro puede ser absoluta o funcional. La deficiencia de hierro funcional se produce durante la activación inmunitaria y puede reflejar el estado hiperactivo de los sujetos atópicos.
Los investigadores planean un estudio de intervención dietética profiláctica en individuos atópicos/alérgicos y no alérgicos que transportan hierro quelado a las células inmunitarias. En el transcurso de seis meses, se administrarán suplementos orales de placebo o hierro quelado unido a proteína de suero de leche y se evaluarán 1) la reactividad clínica, 2) el estado del hierro y 3) los cambios en la microflora debido al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe un tratamiento profiláctico de última generación para la atopia. Una vez que se desarrolla la alergia, se deben evitar los alérgenos y aplicar inmunoterapia específica para alérgenos. La causa inicial de la aparición de la alergia, es decir, el estado hiperactivo inmunológico de los sujetos atópicos, no se aborda en absoluto. Los investigadores plantean la hipótesis de que la atopia se define por una deficiencia de hierro funcional leve y que mejorar el nivel de hierro de las células inmunitarias disminuirá la reactividad de estas células.
En este estudio de intervención dietética profiláctica, se administrarán suplementos orales de placebo o hierro quelado y ligado a proteína de suero de leche en el transcurso de seis meses a mujeres alérgicas y no alérgicas. Se evaluarán los cambios en 1) la reactividad clínica 2) el estado del hierro y 3) la microflora. El estudio será el primer enfoque sistemático en humanos para evaluar la contribución de la deficiencia de hierro a la alergia y será fundamental para respaldar la implementación de recomendaciones profilácticas y terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes serán mujeres sanas premenopáusicas mayores de 18 años. Los participantes alérgicos deberían haber sido diagnosticados con rinitis alérgica contra el polen de abedul y/o pasto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con comorbilidades tales como diabetes mellitus, trastornos del hígado incluyendo hemocromatosis o riñón, enfermedades autoinmunes y metabólicas o neoplasias malignas o que usan medicamentos (p. antibióticos, IBP) que influyan en el estado férrico, inflamatorio o microbiano. Otros criterios de exclusión son el embarazo, la lactancia, los suplementos de zinc y hierro y el tabaquismo. Se excluirán los sujetos con antecedentes de hemorragia importante (incluidos traumatismos, cirugía, otras pérdidas importantes de sangre) en los últimos 2 años y transfusiones de sangre en los últimos 2 años, o con antecedentes de hemorragia intermenstrual significativa. Se pedirá a los voluntarios que dejen de donar sangre al menos tres meses antes del reclutamiento. Se excluirán los alérgicos con antecedentes de shock anafiláctico inducido por alérgenos o con asma grave no controlada que en los últimos dos años hayan recibido inmunoterapia con alérgenos o una terapia anti-IgE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Alérgico al placebo
En el transcurso de 6 meses, los participantes alérgicos reciben dos veces al día tabletas de placebo.
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el agente dietético no contiene vitamina A, Zn, hierro quelado y proteínas de suero
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Comparador activo: Activo-alérgico
En el transcurso de 6 meses, los participantes alérgicos reciben dos veces al día un suplemento dietético que contiene hierro quelado unido a proteína de suero.
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El agente dietético contiene vitamina A, Zn, hierro quelado y proteínas de suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas: puntuación total de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Base
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Síntomas (con un máximo de 2 puntos para secreciones, irritaciones y síntomas a distancia): una puntuación de 6 significa que todos los síntomas están presentes (secreción, irritaciones y síntomas a distancia)
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Base
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Gravedad de los síntomas: puntuación total de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Síntomas (con un máximo de 2 puntos para secreciones, irritaciones y síntomas a distancia): una puntuación de 6 significa que todos los síntomas están presentes (secreción, irritaciones y síntomas a distancia)
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media diaria combinada de medicación de síntomas durante el pico de la temporada de polen
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La puntuación se registrará diariamente durante 45-180 días durante la temporada de polen
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hasta 6 meses
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Base
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Concentraciones de hemoglobina, ferritina, hepcidina, hemopexina, ceruloplasmina, hierro y receptor de transferrina soluble, saturación de transferrina en %
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Base
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: 8 meses
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Concentraciones de hemoglobina, ferritina, hepcidina, hemopexina, ceruloplasmina, hierro y receptor de transferrina soluble, saturación de transferrina en %
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8 meses
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Exploratorio - Microbioma
Periodo de tiempo: base
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la composición microbiana se evaluará mediante la secuenciación del ARNr 16S para determinar las comunidades bacterianas presentes en las muestras, su abundancia relativa y la diversidad general.
Muestras: muestras gastrointestinales y nasales
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base
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Exploratorio - Microbioma
Periodo de tiempo: 8 meses
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la composición microbiana se evaluará mediante la secuenciación del ARNr 16S para determinar las comunidades bacterianas presentes en las muestras, su abundancia relativa y la diversidad general.
Muestras: muestras gastrointestinales y nasales
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1370/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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