Allergia al ferro e ai pollini nelle donne
Indagare sull'associazione tra ferro e allergia ai pollini nei soggetti di sesso femminile Studie Zur Wirkung Von Eisen Auf Pollenallergikerinnen
La carenza di ferro e l'anemia sono chiaramente associate all'insorgenza di allergie e malattie allergiche, mentre un miglioramento dello stato del ferro sembra prevenire l'insorgenza di allergie nell'uomo. La carenza di ferro può essere assoluta o funzionale. La carenza funzionale di ferro si verifica durante l'attivazione immunitaria e può riflettere lo stato iperattivo dei soggetti atopici.
I ricercatori pianificano uno studio di intervento dietetico profilattico in individui atopici/allergici e non allergici che trasportano il ferro chelato alle cellule immunitarie. Nel corso di sei mesi, verrà somministrata un'integrazione orale di placebo o ferro chelato legato alle proteine del siero di latte e 1) reattività clinica 2) stato del ferro e 3) cambiamenti nella microflora dovuti al trattamento saranno valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non esiste un trattamento profilattico all'avanguardia per l'atopia. Una volta che l'allergia si sviluppa, gli allergeni devono essere evitati e deve essere applicata un'immunoterapia con allergeni specifici. La causa iniziale dell'insorgenza dell'allergia, ovvero lo stato di iperattività immunitaria dei soggetti atopici, non viene affatto affrontata. I ricercatori ipotizzano che l'atopia sia definita da una lieve carenza funzionale di ferro e che il miglioramento dello stato del ferro delle cellule immunitarie ridurrà la reattività di queste cellule.
In questo studio di intervento dietetico profilattico, l'integrazione orale di placebo o ferro chelato e legato alle proteine del siero di latte verrà somministrata nel corso di sei mesi a donne allergiche e non allergiche. Verranno valutate le variazioni 1) della reattività clinica 2) dello stato del ferro e 3) della microflora. Lo studio sarà il primo approccio sistematico nell'uomo per valutare il contributo della carenza di ferro all'allergia e sarà fondamentale nel supportare l'attuazione delle raccomandazioni profilattiche e terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno donne sane in premenopausa di età superiore ai 18 anni. Ai partecipanti allergici dovrebbe essere stata diagnosticata una rinite allergica contro il polline di betulla e/o graminacee.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con comorbilità come diabete mellito, disturbi del fegato inclusa emocromatosi o reni, malattie autoimmuni e metaboliche o neoplasie o che fanno uso di farmaci (ad es. saranno esclusi antibiotici, PPI) che influenzano lo stato del ferro, infiammatorio o microbico. Ulteriori criteri di esclusione sono la gravidanza, l'allattamento, l'integrazione di zinco e ferro e il fumo. Saranno esclusi i soggetti con una storia di sanguinamento maggiore (inclusi traumi, interventi chirurgici, altre perdite di sangue importanti) negli ultimi 2 anni e trasfusioni di sangue negli ultimi 2 anni o con una storia di significativa emorragia da rottura. Ai volontari verrà chiesto di interrompere la donazione di sangue almeno tre mesi prima del reclutamento. Saranno esclusi gli allergici con una storia di shock anafilattico indotto da allergeni o con asma grave e non controllato che negli ultimi due anni hanno ricevuto immunoterapia con allergeni o una terapia anti-IgE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo-allergico
Nel corso di 6 mesi i partecipanti allergici ricevono due volte al giorno una compressa di placebo.
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l'agente dietetico non contiene vitamina A, Zn, ferro chelato e proteine del siero di latte
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Comparatore attivo: Attivo-Allergico
Nel corso di 6 mesi i partecipanti allergici ricevono due volte al giorno un integratore alimentare contenente ferro chelato legato alle proteine del siero di latte.
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L'agente dietetico contiene vitamina A, Zn, ferro chelato e proteine del siero di latte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi - Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Linea di base
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Sintomi (con max 2 punti per secrezioni, irritazioni e sintomi a distanza): punteggio 6 significa tutti i sintomi presenti (secrezioni, irritazioni e sintomi a distanza)
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Linea di base
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Gravità dei sintomi - Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Sintomi (con max 2 punti per secrezioni, irritazioni e sintomi a distanza): punteggio 6 significa tutti i sintomi presenti (secrezioni, irritazioni e sintomi a distanza)
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio giornaliero combinato dei farmaci dei sintomi durante il picco della stagione dei pollini
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il punteggio verrà registrato giornalmente per 45-180 giorni durante la stagione dei pollini
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fino a 6 mesi
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Stato di ferro
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazioni di emoglobina, ferritina, epcidina, emopexina, ceruloplasmina, ferro e recettori solubili della transferrina, saturazione della transferrina in %
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Linea di base
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Stato di ferro
Lasso di tempo: 8 mesi
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Concentrazioni di emoglobina, ferritina, epcidina, emopexina, ceruloplasmina, ferro e recettori solubili della transferrina, saturazione della transferrina in %
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8 mesi
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Esplorativo - Microbioma
Lasso di tempo: linea di base
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la composizione microbica sarà valutata mediante sequenziamento del 16S rRNA al fine di determinare le comunità batteriche presenti nei campioni, la loro abbondanza relativa e la loro diversità complessiva.
Campioni: campioni gastrointestinali e nasali
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linea di base
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Esplorativo - Microbioma
Lasso di tempo: 8 mesi
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la composizione microbica sarà valutata mediante sequenziamento del 16S rRNA al fine di determinare le comunità batteriche presenti nei campioni, la loro abbondanza relativa e la loro diversità complessiva.
Campioni: campioni gastrointestinali e nasali
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franziska Roth-Walter, PhD, The interuniversity Messerli Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1370/2018
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