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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における DS107 の経口投与の有効性と安全性

2022年11月3日 更新者：DS Biopharma

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における DS107 の経口投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の治療において、経口投与された DS107 (2g) とプラセボの有効性と安全性を比較することです。

経口 DS107/プラセボ カプセルは 16 週間投与されます。 この試験には、約 220 人の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、DS107 2g をプラセボと比較し、1 日 1 回、合計 16 週間経口投与しました。 患者は 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

主要なエンドポイントは、vIGA (検証済みの調査員によるグローバル アセスメント) および EASI (湿疹の面積と重症度指数) です。 その他のエンドポイントには、vIGA、EASI、SCORAD、BSA (体表面積)、および NRS (数値評価尺度) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • DS Investigational Site 524
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • DS Investigational Site 528
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • DS Investigational Site 502
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • DS Investigational Site 504
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • DS Investigational Site 505
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • DS Investigational Site 516
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • DS Investigational Site 501
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • DS Investigational Site 517
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • DS Investigational Site 527
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • DS Investigational Site 510
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • DS Investigational Site 512
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • DS Investigational Site 514
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Investigational Site 513
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • DS Investigational Site 519
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • DS Investigational Site 511
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • DS Investigational Site 526
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • DS Investigational Site 521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • DS Investigational Site 525
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • DS Investigational Site 509
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • DS Investigational Site 506
      • Cypress、Texas、アメリカ、77433
        • DS Investigational Site 508
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • DS Investigational Site 507
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • DS Investigative Site 529
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • DS Investigative Site 530
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23224
        • DS Investigational Site 523
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • DS Investigational Site 518
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • DS Investigational Site 101
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • DS Investigational Site 203
      • Berlin、ドイツ
        • DS Investigational Site 202
      • Berlin、ドイツ
        • DS Investigational Site 208
      • Dresden、ドイツ
        • DS Investigational Site 204
      • Essen、ドイツ
        • DS Investigational Site 206
      • Frankfurt、ドイツ
        • DS Investigational Site 201
      • Gera、ドイツ
        • DS Investigational Site 207
      • Leipzig、ドイツ
        • DS Investigational Site 211
      • Luebeck、ドイツ
        • DS Investigational Site 205
      • Mainz、ドイツ
        • DS Investigational Site 210
      • Münster、ドイツ
        • DS Investigational Site 214
      • Rostock、ドイツ
        • DS Investigational Site 212
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • DS Investigational Site 406
      • Poznań、ポーランド
        • DS Investigational Site 403
      • Warsaw、ポーランド
        • DS Investigational Site 405
      • Warsaw、ポーランド
        • DS Investigational Site 407
      • Wrocław、ポーランド
        • DS Investigational Site 401
      • Łódź、ポーランド
        • DS Investigational Site 402
  • ラトビア
      • Jūrmala、ラトビア
        • DS Investigational Site 304
      • Riga、ラトビア
        • DS Investigational Site 301
      • Riga、ラトビア
        • DS Investigational Site 302
      • Riga、ラトビア
        • DS Investigational Site 303
      • Riga、ラトビア
        • DS Investigational Site 305

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -米国皮膚科学会のコンセンサス基準に従って、活動性ADの臨床的に確認された診断を受けた患者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前から存在していました。
  2. -ベースラインで3または4のアトピー性皮膚炎の検証済み調査員グローバル評価スケール（vIGA-ADTM）スコアによって定義された、ベースラインで中等度から重度のADを有する患者。
  3. -スクリーニングおよびベースラインで湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが16以上の患者。
  4. -ベースラインで体表面積（BSA）の最小10％をカバーするAD患者。
  5. スクリーニングおよびベースライン来院時に、かゆみの数値評価尺度（NRS）スコアが 4 以上（11 ポイントの NRS）の患者。
  6. -研究者の意見では、研究前の臨床検査所見が研究への参加を妨げなかった患者。
  7. 研究全体を通して、現在のAD治療をすべて中止することができ、中止する意思のある患者（許可された皮膚軟化剤を除く）。
  8. ベースライン前の少なくとも 7 日間、刺激の少ない皮膚軟化剤を一定量服用していた患者。
  9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日に18歳以上の男性または女性の患者。
  10. 女性患者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用するか、不妊手術を施したパートナーを持たなければなりませんでした。
  11. -最近の病歴（スクリーニング訪問前の6か月以内）の外用薬による治療に対する不十分な反応、または外用薬による治療が医学的に勧められなかった人（例えば、重要な副作用または安全上のリスクのため）。
  12. -研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、研究固有の活動または手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを理解して署名することができた患者。

除外基準:

  1. -ADの診断および/または評価を妨げる可能性のある他の皮膚状態の患者（乾癬または現在活動中のウイルス、細菌および真菌の局所皮膚感染症など） 研究者によって評価される。

  2. -ベースライン訪問の4週間前（0日目）にADに影響を与える可能性のある全身治療を使用した患者。 レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシカルバミド（ヒドロキシ尿素）、アザチオプリン、および経口/注射用コルチコステロイド。

    鼻腔内コルチコステロイドおよび安定した病状のための吸入コルチコステロイドが許可されました。

  3. -DS107に以前に暴露した患者。
  4. 治療/ベースライン（0日目）の開始の2週間前に、ADの局所薬用治療（皮膚軟化剤を除く）を使用した患者には、局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、タール、漂白剤、抗菌剤、漂白浴が含まれますが、これらに限定されません。
  5. -尿素、セラミド、またはヒアルロン酸を含む皮膚軟化剤をベースラインの12週間前（0日目）に使用した患者。
  6. -過度の日光暴露を受けた患者、ベースラインの4週間前（0日目）に日焼けブースまたはその他の紫外線（UV）光源を使用した、および/または日当たりの良い気候への旅行を計画していた、または日焼けブースまたはその他のUV光源を使用する予定であった患者スクリーニングとフォローアップ訪問。
  7. DS107またはプラセボカプセルに含まれる物質に対して過敏症の病歴がある患者。
  8. 大豆または大豆レシチンに対する過敏症の病歴がある患者。
  9. -スクリーニング時に正常な参照範囲外の白血球数または白血球数の差があった患者。
  10. -治験責任医師の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする、臨床的に重要な管理された、または管理されていない病状または検査室の異常を有する患者。
  11. 腎機能または肝機能に臨床的に重大な障害がある患者。
  12. -重大な制御されていない心血管、神経、悪性、精神、呼吸器または高血圧の疾患、および制御されていない糖尿病およびフッ化物関節炎、または研究者の意見では、研究の完了を妨げる可能性が高いその他の病気の患者。
  13. 活動性の感染症の患者（例： B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの感染に続発する進行した疾患）。
  14. -ベースライン（0日目）の前の昨年の治験責任医師の意見で、臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴を持つ患者。
  15. -治験薬の投与初日の前3か月以内に治験薬を使用した他の臨床試験に参加した患者。

  16. 以下のような生物学的製剤による治療を受けた患者：

    リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞枯渇剤：スクリーニング来院前の6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。 b. -細胞増殖に影響を与えるその他の生物製剤：スクリーニング訪問前の6か月以内。 c. -デュピルマブまたはその他のモノクローナル抗体が5半減期（既知の場合）またはベースライン訪問の16週間前のいずれか長い方。

  17. -妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、および/または適切な避妊を使用することを望まない患者（包含基準10で指定） 試験中。
  18. -研究者の意見では、患者は研究に参加するのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2g 経口 DS107
DS107 2g (DS107 カプセル 4 個) を 1 日 1 回、16 週間投与
薬：DS107
DS107 カプセル
他の名前：
  • DS107 500mg DGLA カプセル/DS107 500mg プラセボ カプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（プラセボ カプセル 4 個）を 1 日 1 回 16 週間経口投与
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目のベースラインからのプラセボ集団と比較して、治療集団の vIGA-ADTM で 0 または 1 のアトピー性皮膚炎スコアおよび少なくとも 2 ポイントの減少について検証済みの治験責任医師によるグローバル評価スケールを達成した患者の割合。
時間枠：16週間
Validated Investigator Global Assessment Scale for Attopic Dermatitis (vIGA-ADTM) スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) を達成し、プラセボ集団と比較して治療集団で vIGA-ADTM が少なくとも 2 ポイント減少した患者の割合GLMM を使用した 16 週目のベースライン。vIGA-ADTM スケールは、クリアから重度の疾患までの 5 段階の重症度スケールに基づいて 0 ～ 4 のスコアを与えます (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度)疾患、4 = 重症疾患)。 この尺度は、全体的な重症度評価の採点ガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹、および滲出/痂皮の臨床的特徴を使用します。
16週間
16 週目にプラセボ集団と比較した、治療を受けた集団で EASI-75 を達成した患者の割合。
時間枠：16週間
GLMM を使用して 16 週目にプラセボ集団と比較した、治療集団で EASI-75 (ベースラインから 75% 以上の改善) を達成した患者の割合。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4、8、12、18、および 20 週までのプラセボ集団と比較した、治療集団における vIGA-ADTM スコア 0 または 1 および vIGA-ADTM の少なくとも 2 ポイントの減少を達成した患者の割合。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目、20 週目。

Validated Investigator Global Assessment for Attopic Dermatitis (vIGA-ADTM) スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) を達成し、ベースラインからのプラセボ集団と比較して治療集団で vIGA-ADTM が少なくとも 2 ポイント減少した患者の割合4、8、12、18、および 20 週への患者の割合の変化と、16 週から 18 および 20 週への患者の割合の変化。

vIGA-ADTM スケールでは、クリアから重度までの 5 段階の重症度スケールに基づいて 0 ～ 4 のスコアが与えられます (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。 . この尺度は、全体的な重症度評価の採点ガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹、および滲出/痂皮の臨床的特徴を使用します。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目、20 週目。
4、8、12、18、および 20 週目にプラセボ集団と比較した、治療を受けた集団における EASI-75 (ベースラインからの 75% 以上の改善) を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目、20 週目。
4、8、12、18、および 20 週目にプラセボ集団と比較して、治療集団で EASI-75 (ベースラインからの湿疹面積および重症度指数の 75% 以上の改善) を達成した患者の割合 EASI は、両方に基づいて患者の AD の重症度を定量化します病変の重症度と影響を受ける BSA の割合。 EASI は、4 つの身体領域のそれぞれについて、紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度を考慮した 0 ～ 72 の範囲の複合スコアです (それぞれ 0 ～ 3 で個別にスコア付けされ、半分のポイントが許可されます)。各身体領域に関与するBSAの割合と、身体全体に対する身体領域の割合の調整。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、18 週目、20 週目。
4、8、12、16、18、および 20 週目までのプラセボ集団と比較した、治療を受けた集団におけるアトピー性皮膚炎の検証済み治験責任医師によるグローバル評価スケール (vIGA-ADTM) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：20週間
Validated Global Investigator Assessment for Attopic Dermatitis (vIGA-AD) スケールは、クリアから重度の疾患までの 5 段階の重症度スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、 3 = 中程度の疾患、4 = 重篤な疾患)。 この尺度は、全体的な重症度評価の採点ガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹、および滲出/痂皮の臨床的特徴を使用します。 Validated Global Investigator Assessment スケールの減少は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
20週間
4、8、12、16、18、および 20 週目に、プラセボ集団と比較した治療集団の EASI のベースラインからの変化。
時間枠：20週目

4、8、12、16、18、および 20 週目までの、プラセボ集団と比較した治療集団の湿疹領域および重症度指数 (EASI) のベースラインからの変化。 EASI は、病変の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、患者のアトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を定量化します。

EASI は、0 (病変の重症度なし) から 72 (重度の病変) の範囲の複合スコアであり、紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度が考慮されます (それぞれ 0 から 3 まで個別に採点され、0.5 点が許可されます)。 ) 4 つの身体領域のそれぞれについて、各身体領域に関与する身体表面積 (BSA) の割合と、身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 各兆候の重症度は、4 段階のスケールを使用して評価されます (半分のポイントが許可されます)。

  • 0 = なし
  • 1 = 軽度
  • 2 = 中程度
  • 3 = 重度 EASI の減少は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
20週目
4、8、12、16、18週目までのプラセボ集団と比較した治療集団における最悪のかゆみNRSのベースラインからの変化。
時間枠：18週目
4、8、12、16、および 18 週目までのプラセボ集団と比較した、治療集団の最悪かゆみ数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化。アトピー性皮膚炎 (AD) に関連する掻痒の重症度は、 NRS。 患者は、過去 24 時間で最もひどい痒みの強さを推定するよう求められました。 かゆみ NRS は、過去 24 時間における AD の結果としての患者の最悪のかゆみを評価するために使用された単一質問の評価ツールです。 患者は、0～10 のスケールで AD による掻痒をスコア付けします。0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。 患者は、スクリーニングから最後の研究訪問まで、毎日評価尺度を完成させます。 最悪のかゆみ NRS の減少は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
18週目
ベースラインから 4、8、12、16、18、および 20 週までに、プラセボ集団と比較して、治療集団で最悪のかゆみ NRS の少なくとも 3 ポイントの減少を達成した患者の割合。
時間枠：20週目

ベースラインから 4、8、12、16、18、および 20 週までに、プラセボ集団と比較して、治療を受けた集団で最悪のかゆみ数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 3 ポイントの減少を達成した患者の割合。

かゆみ NRS は、過去 24 時間における AD の結果としての患者の最悪のかゆみを評価するために使用される 1 つの質問の評価ツールです。 患者は、0 (かゆみなし) および 10 (想像できる最悪のかゆみ) の 0 ～ 10 のスケールで、AD による掻痒をスコア付けします。 患者は、スクリーニングから最後の研究訪問まで、毎日評価尺度を完成させます。
20週目
ベースラインから 4、8、12、16、18 および 20 週までに、プラセボ集団と比較して、治療集団で最悪のかゆみ NRS の少なくとも 4 ポイントの減少を達成した患者の割合、
時間枠：20週目
ベースラインから 4、8、12、16、18、および 20 週までに、プラセボ群と比較して、治療群の最悪かゆみ数値評価尺度（NRS）で少なくとも 4 ポイントの減少を達成した患者の割合。 アトピー性皮膚炎 (AD) に関連するかゆみの重症度は、NRS を使用して毎日患者によって自己評価されました。 患者は、過去 24 時間で最もひどい痒みの強さを推定するよう求められました。 かゆみ NRS は、過去 24 時間における AD の結果としての患者の最悪のかゆみを評価するために使用される 1 つの質問の評価ツールです。 患者は、0～10 のスケールで AD による掻痒をスコア付けします。0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。 患者は、スクリーニングから最後の研究来院まで毎日評価尺度を完成させた。 最悪のかゆみ NRS の減少は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
20週目
4、8、12、16、18、および 20 週目にプラセボ集団と比較した、治療を受けた集団で EASI-50 (ベースラインから 50% 以上の改善) を達成した患者の割合。
時間枠：20週目

4、8、12、16、18、および 20 週目にプラセボ集団と比較した、治療集団における EASI-50 (ベースラインからの湿疹面積および重症度指数の 50% 以上の改善) を達成した患者の割合。

EASI は、4 つの身体領域のそれぞれについて、紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度を考慮した 0 ～ 72 の範囲の複合スコアです (それぞれ 0 ～ 3 で個別にスコア付けされ、半分のポイントが許可されます)。各身体領域に関与する体表面積（BSA）の割合、および全身に対する身体領域の割合の調整。 各兆候の重症度は、4 段階のスケールを使用して評価されます (半分のポイントが許可されます)。

  • 0 = なし
  • 1 = 軽度
  • 2 = 中程度
  • 3 = 重度 EASI の減少は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
20週目
4、8、12、16、18週目までのプラセボ集団と比較した、治療を受けた集団におけるADの影響を受ける体表面積のベースラインからの変化。
時間枠：18週目
4、8、12、16、18 週目までのプラセボ集団と比較した、治療を受けた集団における AD の影響を受けた体表面積 (BSA) のベースラインからの変化。
18週目
4、8、12、16、18週目までの、プラセボ集団と比較した治療集団のスコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：18週間

SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) グレーディング システムは、ヨーロッパのアトピー性皮膚炎タスク フォースによって開発され、臨床研究でアトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するための標準的なツールとなっています。 ADの重症度を評価するために、6つの項目（紅斑、浮腫/丘疹、にじみ/痂皮、剥脱、苔癬化、および乾燥）が選択されます。 各項目の強度は、4 段階のスケールを使用して等級付けされます。

  • 0 = 症状なし
  • 1 = 軽度
  • 2 = 中程度
  • 3 = 重度 AD の影響を受けた体表面積全体 (BSA) が評価され (0 から 100%)、SCORAD スコアに含まれます。 睡眠不足およびかゆみは、視覚的アナログスケール（0〜10）で患者によって評価されます。
18週間
治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：20週間
安全性分析セットにおける治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（SAE）の発生率。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DS Biopharma

捜査官

  • スタディチェア：Markus Weissbach, MD、DS Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2020年9月3日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS107G-05-AD3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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