Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oralt administreret DS107 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

3. november 2022 opdateret af: DS Biopharma

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret DS107 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret DS107 (2g) versus placebo i behandlingen af ​​moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Orale DS107/Placebo-kapsler vil blive indgivet i 16 uger. Undersøgelsen vil omfatte cirka 220 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en sammenligning af 2g DS107 med placebo, indgivet oralt én gang dagligt i i alt 16 uger. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme i forholdet 1:1.

Det primære endepunkt vil være vIGA (Validated Investigators Global Assessment) og EASI (Eczema Area and Severity Index). Andre endepunkter inkluderer vIGA, EASI, SCORAD, BSA (Body Surface Area) og NRS (Numeric Rating Scale).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • DS Investigational Site 524
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • DS Investigational Site 528
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • DS Investigational Site 502
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • DS Investigational Site 504
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • DS Investigational Site 505
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • DS Investigational Site 516
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • DS Investigational Site 501
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • DS Investigational Site 517
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • DS Investigational Site 527
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • DS Investigational Site 510
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • DS Investigational Site 512
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • DS Investigational Site 514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Investigational Site 513
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • DS Investigational Site 519
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • DS Investigational Site 511
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • DS Investigational Site 526
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • DS Investigational Site 521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • DS Investigational Site 525
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • DS Investigational Site 509
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • DS Investigational Site 506
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • DS Investigational Site 508
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • DS Investigational Site 507
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • DS Investigative Site 529
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • DS Investigative Site 530
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23224
        • DS Investigational Site 523
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • DS Investigational Site 518
  • Letland
      • Jūrmala, Letland
        • DS Investigational Site 304
      • Riga, Letland
        • DS Investigational Site 301
      • Riga, Letland
        • DS Investigational Site 302
      • Riga, Letland
        • DS Investigational Site 303
      • Riga, Letland
        • DS Investigational Site 305
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • DS Investigational Site 406
      • Poznań, Polen
        • DS Investigational Site 403
      • Warsaw, Polen
        • DS Investigational Site 405
      • Warsaw, Polen
        • DS Investigational Site 407
      • Wrocław, Polen
        • DS Investigational Site 401
      • Łódź, Polen
        • DS Investigational Site 402
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • DS Investigational Site 203
      • Berlin, Tyskland
        • DS Investigational Site 202
      • Berlin, Tyskland
        • DS Investigational Site 208
      • Dresden, Tyskland
        • DS Investigational Site 204
      • Essen, Tyskland
        • DS Investigational Site 206
      • Frankfurt, Tyskland
        • DS Investigational Site 201
      • Gera, Tyskland
        • DS Investigational Site 207
      • Leipzig, Tyskland
        • DS Investigational Site 211
      • Luebeck, Tyskland
        • DS Investigational Site 205
      • Mainz, Tyskland
        • DS Investigational Site 210
      • Münster, Tyskland
        • DS Investigational Site 214
      • Rostock, Tyskland
        • DS Investigational Site 212
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • DS Investigational Site 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk bekræftet diagnose af aktiv AD i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria, som havde været til stede i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  2. Patienter med moderat til svær AD ved baseline som defineret af en Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopisk Dermatitis (vIGA-ADTM)-score på 3 eller 4 ved baseline.
  3. Patienter med en Eczema Area and Severity Index (EASI) score på ≥16 ved screening og baseline.
  4. Patienter med AD, der dækker mindst 10 % af kropsoverfladen (BSA) ved baseline.
  5. Patienter med den værste kløe Numeric Rating Scale (NRS) scorer på en dag på ≥4 (på 11-punkts NRS) ved screeningen og baselinebesøgene.
  6. Patienter, hvis kliniske laboratorieresultater før undersøgelsen ikke forstyrrede deres deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening.
  7. Patienter, der var i stand til og villige til at stoppe alle nuværende behandlinger for AD gennem hele undersøgelsen (bortset fra tilladte blødgørende midler).
  8. Patienter, der var på en stabil dosis af et mildt blødgørende middel i mindst 7 dage før baseline.
  9. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  10. Kvindelige patienter og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skulle bruge højeffektive præventionsmetoder eller have en steriliseret partner i hele undersøgelsens varighed.
  11. Nylig historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde var medicinsk uhensigtsmæssige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
  12. Patienter, der var i stand til at kommunikere godt med investigatoren, for at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter eller procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre hudsygdomme, der kan interferere med AD-diagnose og/eller -evaluering (såsom psoriasis eller aktuelle aktive virale, bakterielle og svampeaktuelle hudinfektioner) som vurderet af investigator.

  2. Patienter, der havde brugt systemiske behandlinger, der kunne påvirke AD mindre end 4 uger før baselinebesøget (dag 0), f.eks. retinoider, methotrexat, cyclosporin, hydroxycarbamid (hydroxyurinstof), azathioprin og orale/injicerbare kortikosteroider.

    Intranasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande var tilladt.

  3. Patienter med tidligere eksponering for DS107.
  4. Patienter, der havde brugt en hvilken som helst topisk medicinsk behandling for AD (undtagen blødgørende midler) to uger før start af behandling/Baseline (dag 0), inklusive, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, tjære, blegemiddel, antimikrobielle midler og blegebade.
  5. Patienter, der brugte blødgørende midler indeholdende urinstof, ceramider eller hyaluronsyre mindre end 12 uger før baseline (dag 0).
  6. Patienter, der har været udsat for overdreven sol, har brugt solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder fire uger før baseline (dag 0) og/eller planlagde en tur til et solrigt klima eller at bruge solariekabiner eller andre UV-kilder mellem kl. screenings- og opfølgningsbesøg.
  7. Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for et hvilket som helst stof i DS107 eller placebokapsler.
  8. Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for sojabønner eller sojalecithin.
  9. Patienter, som havde et antal hvide blodlegemer eller et differentielt antal hvide blodlegemer uden for det normale referenceområde ved screening.
  10. Patienter, som havde en klinisk signifikant kontrolleret eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  11. Patienter, som havde en klinisk signifikant svækkelse af nyre- eller leverfunktion.
  12. Patienter med signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, neurologisk, ondartet, psykiatrisk, respiratorisk eller hypertensiv sygdom, såvel som ukontrolleret diabetes og fluoridgigt eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  13. Patienter med aktive infektionssygdomme (f. hepatitis B, hepatitis C eller fremskreden sygdom sekundær til infektion med humant immundefektvirus).
  14. Patienter med en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug efter investigatorens mening i det sidste år forud for baseline (dag 0).
  15. Patienter, der havde deltaget i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den første dag efter administration af undersøgelsesbehandlingen.

  16. Patienter, der har været i behandling med biologiske lægemidler som følger:

    Eventuelle celledepleterende midler, inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller indtil lymfocyttallet vendte tilbage til det normale, alt efter hvad der var længst. b. Andre biologiske lægemidler, der påvirker celleproliferation: inden for 6 måneder før screeningsbesøget. c. Dupilumab eller andre monoklonale antistoffer inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline besøg, alt efter hvad der var længst.

  17. Patienter, der var gravide, planlagde graviditet, ammede og/eller var uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention (som specificeret i inklusionskriterium 10) under forsøget.
  18. Patienter er efter investigatorens opfattelse ikke egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2g Oral DS107
2 g DS107 (4 DS107 kapsler) administreret én gang dagligt i 16 uger
Medicin: DS107
DS107 kapsel
Andre navne:
  • DS107 500mg DGLA-kapsler/DS107 500mg placebokapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (4 placebokapsler) indgivet oralt én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en valideret investigator global vurderingsskala for atopisk dermatitis-score på 0 eller 1 og et fald på mindst 2 point i vIGA-ADTM i behandlet population sammenlignet med placebopopulation fra baseline i uge 16.
Tidsramme: 16 uger
Andel af patienter, der opnår en valideret Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitis (vIGA-ADTM)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og et fald på mindst 2 point i vIGA-ADTM i den behandlede population sammenlignet med placebo-populationen fra Baseline i uge 16 ved hjælp af GLMM. vIGA-ADTM-skalaen giver en score på 0-4 baseret på en 5-punkts sværhedsskala fra klar til svær sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom). Skalaen anvender kliniske karakteristika for erytem, ​​infiltration, papulation og udsivning/skorpedannelse som scoringsretningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering.
16 uger
Andel af patienter, der opnår EASI-75 i behandlet population sammenlignet med placebopopulation i uge 16.
Tidsramme: 16 uger
Andel af patienter, der opnåede EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) i den behandlede population sammenlignet med placebopopulationen i uge 16 ved brug af GLMM.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en vIGA-ADTM-score på 0 eller 1 og et fald på mindst 2 point i vIGA-ADTM i behandlet population sammenlignet med placebopopulation fra baseline til uge 4, 8, 12, 18 og 20.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 20.

Andel af patienter, der opnår en valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-ADTM) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og et fald på mindst 2 point i vIGA-ADTM i den behandlede population sammenlignet med placebopopulationen fra baseline til uge 4, 8, 12, 18 og 20 og ændringen i andel af patienter fra uge 16 til uge 18 og 20.

vIGA-ADTM-skalaen giver en score på 0-4 baseret på en 5-punkts sværhedsskala fra klar til svær sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom) . Skalaen anvender kliniske karakteristika for erytem, ​​infiltration, papulation og udsivning/skorpedannelse som scoringsretningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 20.
Andel af patienter, der opnår EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) i den behandlede population sammenlignet med placebopopulationen i uge 4, 8, 12, 18 og 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 20.
Andel af patienter, der opnår EASI-75 (≥75 % forbedring i eksemareal og sværhedsgradsindeks fra baseline) i behandlet population sammenlignet med placebopopulation i uge 4, 8, 12, 18 og 20 EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en patients AD baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​BSA påvirket. EASI er en sammensat score fra 0-72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat, halve point er tilladt) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 20.
Ændring fra baseline i valideret Investigator Global Assessment Scale for Atopisk Dermatitis (vIGA-ADTM) score i behandlet population sammenlignet med placebopopulation til uge 4, 8, 12, 16, 18 og 20.
Tidsramme: 20 uger
Validated Global Investigator Assessment-skalaen for atopisk dermatitis (vIGA-AD) tildeler en score på 0-4 baseret på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra klar til alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom). Skalaen anvender kliniske karakteristika for erytem, ​​infiltration, papulation og udsivning/skorpedannelse som scoringsretningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. Et fald i skalaen for Validated Global Investigator Assessment indikerer et positivt resultat for deltageren.
20 uger
Ændring fra baseline i EASI i behandlet population sammenlignet med placebopopulation til uge 4, 8, 12, 16, 18 og 20.
Tidsramme: Uge 20

Ændring fra Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) i den behandlede population sammenlignet med placebopopulationen til uge 4, 8, 12, 16, 18 og 20. EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en patients atopiske dermatitis (AD) baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket.

EASI er en sammensat score fra 0 (ingen læsions sværhedsgrad) til 72 (alvorlige læsioner), der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat, halve point er tilladt ) for hver af fire kropsregioner med justering for procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala (halve point er tilladt):

  • 0 = ingen
  • 1 = mild
  • 2 = moderat
  • 3 = alvorlig Et fald i EASI indikerer et positivt resultat for deltageren.
Uge 20
Ændring fra baseline i værste kløe NRS i behandlet population sammenlignet med placebopopulation til uge 4, 8, 12, 16, 18.
Tidsramme: Uge 18
Ændring fra baseline i værste kløe Numeric Rating Scale (NRS) i behandlet population sammenlignet med placebopopulation til uge 4, 8, 12, 16 og 18. Sværhedsgraden af ​​kløe relateret til atopisk dermatitis (AD) blev selvvurderet af patienter dagligt ved hjælp af NRS. Patienterne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​kløe, når det var værst i løbet af de foregående 24 timer. Pruritus NRS er et enkelt-spørgsmål vurderingsværktøj, der blev brugt til at vurdere patientens værste kløe som følge af AD i de foregående 24 timer. Patienterne vil score deres kløe på grund af AD på en skala fra 0 - 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe. Patienter vil fuldføre vurderingsskalaen dagligt, startende ved screening frem til det sidste studiebesøg. Et fald i værste kløe NRS indikerer et positivt resultat for deltageren.
Uge 18
Andel af patienter, der opnår et fald på mindst 3 point i værste kløe NRS i behandlet population sammenlignet med placebopopulation fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 18 og 20.
Tidsramme: Uge 20

Andel af patienter, der opnår et fald på mindst 3 point i Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) i behandlet population sammenlignet med placebopopulation fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 18 og 20.

Pruritus NRS er et enkelt-spørgsmål vurderingsværktøj, der vil blive brugt til at vurdere patientens værste kløe som følge af AD i de foregående 24 timer. Patienterne scorer deres kløe på grund af AD på en skala fra 0 - 10 med 0 (ingen kløe) og 10 (værst tænkelige kløe). Patienter vil fuldføre vurderingsskalaen dagligt, startende ved screening frem til det sidste studiebesøg.
Uge 20
Andel af patienter, der opnår et fald på mindst 4 punkter i værste kløe NRS i behandlet population sammenlignet med placebopopulation fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 18 og 20,
Tidsramme: Uge 20
Andel af patienter, der opnår et fald på mindst 4 point i den værste kløe Numeric Rating Scale (NRS) i den behandlede population sammenlignet med placebo-populationen fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 18 og 20. Sværhedsgraden af ​​pruritus relateret til atopisk dermatitis (AD) blev selvvurderet af patienter dagligt ved brug af NRS. Patienterne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​kløe, når det var værst i løbet af de foregående 24 timer. Pruritus NRS er et enkelt-spørgsmål vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere patientens værste kløe som følge af AD i de foregående 24 timer. Patienterne vil score deres kløe på grund af AD på en skala fra 0 - 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe. Patienterne gennemførte bedømmelsesskalaen dagligt, startende ved screening frem til det sidste undersøgelsesbesøg. Et fald i værste kløe NRS indikerer et positivt resultat for deltageren.
Uge 20
Andel af patienter, der opnår EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) i den behandlede population sammenlignet med placebopopulationen i uge 4, 8, 12, 16, 18 og 20.
Tidsramme: Uge 20

Andel af patienter, der opnår EASI-50 (≥50 % forbedring i eksemområde og sværhedsindeks fra baseline) i behandlet population sammenlignet med placebopopulation i uge 4, 8, 12, 16, 18 og 20.

EASI er en sammensat score fra 0-72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat, halve point er tilladt) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala (halve point er tilladt):

  • 0 = ingen
  • 1 = mild
  • 2 = moderat
  • 3 = alvorlig Et fald i EASI indikerer et positivt resultat for deltageren.
Uge 20
Ændring fra baseline i kropsoverfladen påvirket af AD i behandlet population sammenlignet med placebopopulation til uge 4, 8, 12, 16, 18.
Tidsramme: Uge 18
Ændring fra baseline i kropsoverfladearealet (BSA) påvirket af AD i den behandlede population sammenlignet med placebopopulationen til uge 4, 8, 12, 16, 18.
Uge 18
Ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score i behandlet population sammenlignet med placebopopulation til uge 4, 8, 12, 16, 18.
Tidsramme: 18 uger

SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) karaktersystemet er udviklet af European Task Force on Atopisk Dermatitis og har været et standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) i kliniske undersøgelser. Seks genstande (erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorper, ekskoriation, lichenificering og tørhed) vil blive udvalgt til at evaluere sværhedsgraden af ​​AD. Intensiteten af ​​hvert emne vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1 = Mild
  • 2 = Moderat
  • 3 = Alvorlig Det samlede kropsoverfladeareal (BSA), der er påvirket af AD, evalueres (fra 0 til 100%) og inkluderes i SCORAD-scorerne. Tab af søvn og kløe vil blive evalueret af patienter på en visuel analog skala (0-10).
18 uger
Forekomst af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 20 uger
Forekomst af akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i sikkerhedsanalysesæt.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DS Biopharma

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Weissbach, MD, DS Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS107G-05-AD3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner