Eficacia y seguridad de DS107 administrado por vía oral en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de DS107 administrado por vía oral en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de DS107 administrado por vía oral (2 g) frente a placebo en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Las cápsulas orales de DS107/placebo se administrarán durante 16 semanas. El estudio inscribirá a aproximadamente 220 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica una comparación de 2 g de DS107 con placebo, administrados por vía oral una vez al día durante un total de 16 semanas. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1.
El criterio principal de valoración será el vIGA (Validated Investigator's Global Assessment) y el EASI (Eczema Area and Severity Index). Otros puntos finales incluyen vIGA, EASI, SCORAD, BSA (área de superficie corporal) y NRS (escala de calificación numérica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- DS Investigational Site 203
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Berlin, Alemania
- DS Investigational Site 202
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Berlin, Alemania
- DS Investigational Site 208
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Dresden, Alemania
- DS Investigational Site 204
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Essen, Alemania
- DS Investigational Site 206
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Frankfurt, Alemania
- DS Investigational Site 201
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Gera, Alemania
- DS Investigational Site 207
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Leipzig, Alemania
- DS Investigational Site 211
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Luebeck, Alemania
- DS Investigational Site 205
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Mainz, Alemania
- DS Investigational Site 210
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Münster, Alemania
- DS Investigational Site 214
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Rostock, Alemania
- DS Investigational Site 212
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Graz, Austria
- DS Investigational Site 101
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- DS Investigational Site 524
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- DS Investigational Site 528
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- DS Investigational Site 502
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- DS Investigational Site 504
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- DS Investigational Site 505
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- DS Investigational Site 516
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- DS Investigational Site 501
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- DS Investigational Site 517
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- DS Investigational Site 527
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- DS Investigational Site 510
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- DS Investigational Site 512
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- DS Investigational Site 514
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Investigational Site 513
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- DS Investigational Site 519
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- DS Investigational Site 511
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- DS Investigational Site 526
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- DS Investigational Site 521
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- DS Investigational Site 525
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- DS Investigational Site 509
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- DS Investigational Site 506
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- DS Investigational Site 508
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- DS Investigational Site 507
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- DS Investigative Site 529
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- DS Investigative Site 530
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
- DS Investigational Site 523
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- DS Investigational Site 518
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Jūrmala, Letonia
- DS Investigational Site 304
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Riga, Letonia
- DS Investigational Site 301
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Riga, Letonia
- DS Investigational Site 302
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Riga, Letonia
- DS Investigational Site 303
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Riga, Letonia
- DS Investigational Site 305
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Gdańsk, Polonia
- DS Investigational Site 406
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Poznań, Polonia
- DS Investigational Site 403
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Warsaw, Polonia
- DS Investigational Site 405
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Warsaw, Polonia
- DS Investigational Site 407
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Wrocław, Polonia
- DS Investigational Site 401
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Łódź, Polonia
- DS Investigational Site 402
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico clínicamente confirmado de DA activa según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología que hayan estado presentes durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Pacientes con DA de moderada a grave al inicio del estudio según lo definido por una puntuación de 3 o 4 en el inicio de la escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-ADTM).
- Pacientes con una puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) de ≥16 en la selección y al inicio del estudio.
- Pacientes con DA que cubra un mínimo del 10 % del área de superficie corporal (BSA) al inicio del estudio.
- Pacientes con una puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del peor picor en un día de ≥4 (en NRS de 11 puntos) en las visitas de selección y de referencia.
- Pacientes cuyos resultados de laboratorio clínico previos al estudio no interfirieron con su participación en el estudio, en opinión del investigador.
- Pacientes que pudieron y desearon suspender todos los tratamientos actuales para la DA durante el estudio (excepto los emolientes permitidos).
- Pacientes que recibieron una dosis estable de un emoliente suave durante al menos 7 días antes del inicio.
- Pacientes de sexo masculino o femenino con 18 años o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los pacientes femeninos y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil tuvieron que usar métodos anticonceptivos altamente efectivos o tener una pareja esterilizada durante la duración del estudio.
- Historial reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos no eran médicamente recomendables (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
- Pacientes que pudieron comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier actividad o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras afecciones de la piel que podrían interferir con el diagnóstico y/o la evaluación de la DA (como psoriasis o infecciones cutáneas tópicas virales, bacterianas y fúngicas actualmente activas) según la evaluación del investigador.
Pacientes que habían utilizado tratamientos sistémicos que podrían afectar a la EA menos de 4 semanas antes de la visita inicial (día 0), p. retinoides, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida (hidroxiurea), azatioprina y corticosteroides orales/inyectables.
Se permitieron corticosteroides intranasales y corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables.
- Pacientes con exposición previa a DS107.
- Pacientes que habían utilizado cualquier tratamiento medicado tópico para la EA (excepto emolientes) dos semanas antes del inicio del tratamiento/línea de base (día 0), incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina, alquitrán, lejía, antimicrobianos y baños de lejía.
- Pacientes que usaron emolientes que contenían urea, ceramidas o ácido hialurónico menos de 12 semanas antes del inicio (día 0).
- Los pacientes que han estado expuestos excesivamente al sol, han usado cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta (UV) cuatro semanas antes del inicio (día 0) y/o estaban planeando un viaje a un clima soleado o usar cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta entre visitas de detección y seguimiento.
- Pacientes que tenían antecedentes de hipersensibilidad a cualquier sustancia en DS107 o cápsulas de placebo.
- Pacientes que tenían antecedentes de hipersensibilidad a los frijoles de soya o la lecitina de soya.
- Pacientes que tenían un recuento de glóbulos blancos o un recuento diferencial de glóbulos blancos fuera del rango de referencia normal en la selección.
- Pacientes que tenían cualquier condición médica clínicamente significativa controlada o no controlada o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes que tenían un deterioro clínicamente significativo de la función renal o hepática.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, neurológicas, malignas, psiquiátricas, respiratorias o hipertensivas significativas no controladas, así como diabetes no controlada y artritis fluorada o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la finalización del estudio.
- Pacientes con enfermedades infecciosas activas (p. hepatitis B, hepatitis C o enfermedad avanzada secundaria a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en opinión del investigador en el último año anterior al valor inicial (día 0).
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al primer día de administración del tratamiento del estudio.
Pacientes que han tenido tratamiento con productos biológicos de la siguiente manera:
Cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo. b. Otros productos biológicos que influyen en la proliferación celular: dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. C. Dupilumab u otros anticuerpos monoclonales dentro de las 5 semividas (si se conocen) o 16 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo.
- Pacientes que estaban embarazadas, planeando un embarazo, amamantando y/o que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados (como se especifica en el Criterio de Inclusión 10) durante el ensayo.
- Pacientes, a juicio del investigador, no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 2g Oral DS107
2 g de DS107 (4 cápsulas de DS107) administrados una vez al día durante 16 semanas
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Cápsula DS107
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (4 cápsulas de placebo) administrado por vía oral una vez al día durante 16 semanas
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una escala de evaluación global del investigador validada para la puntuación de dermatitis atópica de 0 o 1 y una disminución de al menos 2 puntos en vIGA-ADTM en la población tratada en comparación con la población con placebo desde el inicio en la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi limpio) en la Escala de Evaluación Global del Investigador Validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-ADTM) y una disminución de al menos 2 puntos en vIGA-ADTM en la población tratada en comparación con la población de placebo de Línea de base en la semana 16 usando GLMM. La escala vIGA-ADTM otorga una puntuación de 0-4 basada en una escala de gravedad de 5 puntos de enfermedad clara a grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = moderada enfermedad, 4 = enfermedad grave).
La escala utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación y supuración/formación de costras como pautas de puntuación para la evaluación general de la gravedad.
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16 semanas
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Proporción de pacientes que lograron EASI-75 en la población tratada en comparación con la población de placebo en la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de pacientes que lograron EASI-75 (mejora ≥75 % desde el valor inicial) en la población tratada en comparación con la población de placebo en la semana 16 usando GLMM.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación de vIGA-ADTM de 0 o 1 y una disminución de al menos 2 puntos en vIGA-ADTM en la población tratada en comparación con la población de placebo desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 18 y 20.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18 y Semana 20.
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi limpio) en la Evaluación global del investigador validado para la dermatitis atópica (vIGA-ADTM) y una disminución de al menos 2 puntos en vIGA-ADTM en la población tratada en comparación con la población de placebo desde el inicio a la Semana 4, 8, 12, 18 y 20 y el cambio en la proporción de pacientes de la Semana 16 a la Semana 18 y 20. La escala vIGA-ADTM otorga una puntuación de 0 a 4 basada en una escala de gravedad de 5 puntos de enfermedad clara a grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave) . La escala utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación y supuración/formación de costras como pautas de puntuación para la evaluación general de la gravedad. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18 y Semana 20.
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Proporción de pacientes que lograron EASI-75 (mejoría ≥75 % desde el inicio) en la población tratada en comparación con la población con placebo en las semanas 4, 8, 12, 18 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18 y Semana 20.
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Proporción de pacientes que lograron EASI-75 (mejoría ≥75 % en el área del eccema y el índice de gravedad desde el inicio) en la población tratada en comparación con la población con placebo en las semanas 4, 8, 12, 18 y 20 EASI cuantifica la gravedad de la EA de un paciente en función de ambos la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado, se permiten medios puntos) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18 y Semana 20.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-ADTM) en la población tratada en comparación con la población de placebo en las semanas 4, 8, 12, 16, 18 y 20.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La escala Validated Global Investigator Assessment para la dermatitis atópica (vIGA-AD) otorga una puntuación de 0 a 4 según una escala de gravedad de 5 puntos de enfermedad clara a grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave).
La escala utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación y supuración/formación de costras como pautas de puntuación para la evaluación general de la gravedad.
Una disminución en la escala Validated Global Investigator Assessment indica un resultado positivo para el participante.
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20 semanas
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Cambio desde el inicio en EASI en la población tratada en comparación con la población con placebo a las semanas 4, 8, 12, 16, 18 y 20.
Periodo de tiempo: Semana 20
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área del eccema (EASI) en la población tratada en comparación con la población de placebo en las semanas 4, 8, 12, 16, 18 y 20. EASI cuantifica la gravedad de la dermatitis atópica (DA) de un paciente basándose tanto en la gravedad de la lesión como en el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada. El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 (sin gravedad de la lesión) a 72 (lesiones graves) que tiene en cuenta el grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada uno puntuado de 0 a 3 por separado, se permiten medios puntos). ) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La gravedad de cada signo se evalúa utilizando una escala de 4 puntos (se permiten medios puntos):
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en el NRS de peor picazón en la población tratada en comparación con la población de placebo a la semana 4, 8, 12, 16, 18.
Periodo de tiempo: Semana 18
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del peor picor en la población tratada en comparación con la población de placebo a las semanas 4, 8, 12, 16 y 18. Los pacientes autoevaluaron diariamente la gravedad del prurito relacionado con la dermatitis atópica (DA) utilizando el NRS.
Se pidió a los pacientes que estimaran la intensidad del prurito en su peor momento durante las 24 horas anteriores.
El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación de una sola pregunta que se utilizó para evaluar la peor picazón del paciente como resultado de la DA en las 24 horas anteriores.
Los pacientes calificarán su prurito debido a la EA en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay picazón y 10 indica la peor picazón imaginable.
Los pacientes completarán la escala de calificación diariamente desde la selección hasta la última visita del estudio.
Una disminución en el peor picor NRS indica un resultado positivo para el participante.
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Semana 18
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Proporción de pacientes que lograron una disminución de al menos 3 puntos en el NRS de peor prurito en la población tratada en comparación con la población de placebo desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 18 y 20.
Periodo de tiempo: Semana 20
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Proporción de pacientes que lograron una disminución de al menos 3 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito en la población tratada en comparación con la población con placebo desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 18 y 20. El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación de una sola pregunta que se utilizará para evaluar la peor picazón del paciente como resultado de la DA en las 24 horas anteriores. Los pacientes califican su prurito debido a la EA en una escala de 0 a 10, con 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). Los pacientes completarán la escala de calificación diariamente desde la selección hasta la última visita del estudio. |
Semana 20
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Proporción de pacientes que lograron una disminución de al menos 4 puntos en el NRS de peor prurito en la población tratada en comparación con la población de placebo desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 18 y 20,
Periodo de tiempo: Semana 20
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Proporción de pacientes que lograron una disminución de al menos 4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) del peor picor en la población tratada en comparación con la población de placebo desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 18 y 20.
La gravedad del prurito relacionado con la dermatitis atópica (DA) fue autoevaluada por los pacientes diariamente utilizando el NRS.
Se pidió a los pacientes que estimaran la intensidad del prurito en su peor momento durante las 24 horas anteriores.
El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación de una sola pregunta que se utiliza para evaluar la peor picazón del paciente como resultado de la EA en las 24 horas anteriores.
Los pacientes calificarán su prurito debido a la EA en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay picazón y 10 indica la peor picazón imaginable.
Los pacientes completaron la escala de calificación diariamente desde la selección hasta la última visita del estudio.
Una disminución en el peor picor NRS indica un resultado positivo para el participante.
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Semana 20
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Proporción de pacientes que lograron EASI-50 (mejoría ≥50 % desde el inicio) en la población tratada en comparación con la población con placebo en las semanas 4, 8, 12, 16, 18 y 20.
Periodo de tiempo: Semana 20
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Proporción de pacientes que lograron EASI-50 (mejoría ≥50 % en el área del eccema y el índice de gravedad desde el inicio) en la población tratada en comparación con la población con placebo en las semanas 4, 8, 12, 16, 18 y 20. El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado, se permiten medios puntos) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo completo. La gravedad de cada signo se evalúa utilizando una escala de 4 puntos (se permiten medios puntos):
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada por la DA en la población tratada en comparación con la población con placebo hasta las semanas 4, 8, 12, 16 y 18.
Periodo de tiempo: Semana 18
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada por la DA en la población tratada en comparación con la población de placebo a las semanas 4, 8, 12, 16, 18.
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Semana 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica SCORing (SCORAD) en la población tratada en comparación con la población de placebo a las semanas 4, 8, 12, 16, 18.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El sistema de clasificación SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) fue desarrollado por el Grupo de trabajo europeo sobre dermatitis atópica y ha sido una herramienta estándar para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en estudios clínicos. Se seleccionarán seis elementos (eritema, edema/papulación, supuración/costras, excoriación, liquenificación y sequedad) para evaluar la gravedad de la DA. La intensidad de cada elemento se califica utilizando una escala de 4 puntos:
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18 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) en el conjunto de análisis de seguridad.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markus Weissbach, MD, DS Biopharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS107G-05-AD3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .