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Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem DS107 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

3. November 2022 aktualisiert von: DS Biopharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem DS107 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem DS107 (2 g) mit Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu vergleichen.

Orale DS107/Placebo-Kapseln werden 16 Wochen lang verabreicht. An der Studie werden etwa 220 Probanden teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Vergleich von 2 g DS107 mit einem Placebo, das einmal täglich über insgesamt 16 Wochen oral verabreicht wird. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.

Der primäre Endpunkt wird der vIGA (Validated Investigator's Global Assessment) und der EASI (Eczema Area and Severity Index) sein. Weitere Endpunkte sind vIGA, EASI, SCORAD, BSA (Body Surface Area) und NRS (Numeric Rating Scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • DS Investigational Site 203
      • Berlin, Deutschland
        • DS Investigational Site 202
      • Berlin, Deutschland
        • DS Investigational Site 208
      • Dresden, Deutschland
        • DS Investigational Site 204
      • Essen, Deutschland
        • DS Investigational Site 206
      • Frankfurt, Deutschland
        • DS Investigational Site 201
      • Gera, Deutschland
        • DS Investigational Site 207
      • Leipzig, Deutschland
        • DS Investigational Site 211
      • Luebeck, Deutschland
        • DS Investigational Site 205
      • Mainz, Deutschland
        • DS Investigational Site 210
      • Münster, Deutschland
        • DS Investigational Site 214
      • Rostock, Deutschland
        • DS Investigational Site 212
  • Lettland
      • Jūrmala, Lettland
        • DS Investigational Site 304
      • Riga, Lettland
        • DS Investigational Site 301
      • Riga, Lettland
        • DS Investigational Site 302
      • Riga, Lettland
        • DS Investigational Site 303
      • Riga, Lettland
        • DS Investigational Site 305
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • DS Investigational Site 406
      • Poznań, Polen
        • DS Investigational Site 403
      • Warsaw, Polen
        • DS Investigational Site 405
      • Warsaw, Polen
        • DS Investigational Site 407
      • Wrocław, Polen
        • DS Investigational Site 401
      • Łódź, Polen
        • DS Investigational Site 402
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • DS Investigational Site 524
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • DS Investigational Site 528
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • DS Investigational Site 502
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • DS Investigational Site 504
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • DS Investigational Site 505
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • DS Investigational Site 516
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • DS Investigational Site 501
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • DS Investigational Site 517
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • DS Investigational Site 527
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • DS Investigational Site 510
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • DS Investigational Site 512
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • DS Investigational Site 514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Investigational Site 513
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • DS Investigational Site 519
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • DS Investigational Site 511
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • DS Investigational Site 526
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • DS Investigational Site 521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • DS Investigational Site 525
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • DS Investigational Site 509
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • DS Investigational Site 506
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • DS Investigational Site 508
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • DS Investigational Site 507
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • DS Investigative Site 529
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • DS Investigative Site 530
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
        • DS Investigational Site 523
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • DS Investigational Site 518
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • DS Investigational Site 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinisch bestätigten Diagnose einer aktiven AD gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch vorhanden waren.
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zu Studienbeginn, wie durch eine Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM)-Score von 3 oder 4 zu Studienbeginn definiert.
  3. Patienten mit einem Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score von ≥ 16 beim Screening und Baseline.
  4. Patienten mit AD, die zu Studienbeginn mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) bedecken.
  5. Patienten mit dem schlechtesten Juckreiz-Numeric Rating Scale (NRS)-Score an einem Tag von ≥4 (auf 11-Punkte-NRS) bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  6. Patienten, deren klinische Laborbefunde vor der Studie nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigten.
  7. Patienten, die in der Lage und bereit waren, alle aktuellen Behandlungen für AD während der gesamten Studie zu stoppen (mit Ausnahme der erlaubten Weichmacher).
  8. Patienten, die mindestens 7 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis eines milden Weichmachers erhielten.
  9. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  10. Weibliche Patienten und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen mussten für die Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden oder einen sterilisierten Partner haben.
  11. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam waren (z. B. wegen erheblicher Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
  12. Patienten, die in der Lage waren, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten oder Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Hauterkrankungen, die die AD-Diagnose und/oder -Bewertung beeinträchtigen könnten (wie Psoriasis oder aktuelle aktive virale, bakterielle und topische Hautinfektionen), wie vom Prüfarzt beurteilt.

  2. Patienten, die weniger als 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) systemische Behandlungen angewendet hatten, die AD beeinflussen könnten, z. Retinoide, Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff), Azathioprin und orale/injizierbare Kortikosteroide.

    Intranasale Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide bei stabilen Erkrankungen waren erlaubt.

  3. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber DS107.
  4. Patienten, die zwei Wochen vor Beginn der Behandlung/Basislinie (Tag 0) eine topische medikamentöse Behandlung von AD (außer Weichmachern) angewendet hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Teere, Bleichmittel, antimikrobielle Mittel und Bleichbäder.
  5. Patienten, die Emollientien mit Harnstoff, Ceramiden oder Hyaluronsäure weniger als 12 Wochen vor Baseline (Tag 0) verwendet haben.
  6. Patienten, die sich übermäßig der Sonne ausgesetzt hatten, Bräunungskabinen oder andere ultraviolette (UV) Lichtquellen vier Wochen vor Baseline (Tag 0) verwendet haben und/oder eine Reise in ein sonniges Klima oder die Nutzung von Bräunungskabinen oder anderen UV-Quellen zwischendurch planten Screening und Nachuntersuchungen.
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer Substanz in DS107 oder Placebo-Kapseln.
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sojabohnen oder Sojalecithin.
  9. Patienten, die beim Screening eine Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine differentielle Anzahl weißer Blutkörperchen außerhalb des normalen Referenzbereichs aufwiesen.
  10. Patienten mit klinisch signifikanten kontrollierten oder unkontrollierten Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  11. Patienten mit einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion.
  12. Patienten mit signifikanter unkontrollierter kardiovaskulärer, neurologischer, bösartiger, psychiatrischer, respiratorischer oder hypertensiver Erkrankung sowie unkontrollierter Diabetes und Fluoridarthritis oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
  13. Patienten mit aktiven Infektionskrankheiten (z. Hepatitis B, Hepatitis C oder fortgeschrittene Erkrankung infolge einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus).
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Prüfarztes im letzten Jahr vor Baseline (Tag 0).
  15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung der Studienbehandlung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hatten.

  16. Patienten, die wie folgt mit Biologika behandelt wurden:

    Alle zellabbauenden Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger war. B. Andere Biologika, die die Zellproliferation beeinflussen: innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. C. Dupilumab oder andere monoklonale Antikörper innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Basisbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.

  17. Patientinnen, die während der Studie schwanger waren, eine Schwangerschaft planten, stillten und/oder nicht bereit waren, eine angemessene Empfängnisverhütung (wie in Einschlusskriterium 10 angegeben) anzuwenden.
  18. Patienten sind nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 g orales DS107
2 g DS107 (4 DS107-Kapseln) einmal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: DS107
DS107 Kapsel
Andere Namen:
  • DS107 500 mg DGLA-Kapseln/DS107 500 mg Placebo-Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (4 Placebo-Kapseln) oral einmal täglich für 16 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine validierte Prüfer-Global-Bewertungsskala für atopische Dermatitis von 0 oder 1 und eine Abnahme von mindestens 2 Punkten in vIGA-ADTM in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population von der Baseline in Woche 16 erreichten.
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Patienten, die einen Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM)-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) und eine Abnahme von mindestens 2 Punkten in vIGA-ADTM in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population erreichen Baseline in Woche 16 unter Verwendung von GLMM. Die vIGA-ADTM-Skala vergibt eine Punktzahl von 0–4 basierend auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von klarer bis schwerer Erkrankung (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßig). Krankheit, 4 = schwere Krankheit). Die Skala verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation und Nässen/Verkrusten als Bewertungsrichtlinien für die Bewertung des Gesamtschweregrads.
16 Wochen
Anteil der Patienten, die EASI-75 in der behandelten Population erreichen, im Vergleich zur Placebo-Population in Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Patienten, die EASI-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in Woche 16 unter Verwendung von GLMM erreichten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen vIGA-ADTM-Score von 0 oder 1 und eine Abnahme des vIGA-ADTM um mindestens 2 Punkte in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 18 und 20 erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 20.

Anteil der Patienten, die einen Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM)-Score von 0 (frei) oder 1 (nahezu frei) und eine Abnahme des vIGA-ADTM um mindestens 2 Punkte in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population gegenüber dem Ausgangswert erreichten zu Woche 4, 8, 12, 18 und 20 und die Veränderung des Patientenanteils von Woche 16 zu Woche 18 und 20.

Die vIGA-ADTM-Skala vergibt eine Punktzahl von 0–4 basierend auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von klar bis schwer (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung) . Die Skala verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation und Nässen/Verkrusten als Bewertungsrichtlinien für die Bewertung des Gesamtschweregrads.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 20.
Anteil der Patienten, die in den Wochen 4, 8, 12, 18 und 20 in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population EASI-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 20.
Anteil der Patienten, die in den Wochen 4, 8, 12, 18 und 20 in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population EASI-75 (≥ 75 % Verbesserung der Ekzemfläche und des Schweregradindex gegenüber dem Ausgangswert) erreichen EASI quantifiziert den Schweregrad der AD eines Patienten basierend auf beiden Läsionsschwere und der Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0–72, der den Grad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet, halbe Punkte sind zulässig) für jede der vier Körperregionen mit berücksichtigt Anpassung für den prozentualen Anteil an BSA, der für jede Körperregion beteiligt ist, und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 20.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Scores auf der Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM) in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in den Wochen 4, 8, 12, 16, 18 und 20.
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Validated Global Investigator Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) vergibt eine Punktzahl von 0–4 basierend auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von klar bis schwer (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßige Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung). Die Skala verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation und Nässen/Verkrusten als Bewertungsrichtlinien für die Bewertung des Gesamtschweregrads. Eine Abnahme der Validated Global Investigator Assessment-Skala weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
20 Wochen
Veränderung des EASI in der behandelten Population gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Placebo-Population in den Wochen 4, 8, 12, 16, 18 und 20.
Zeitfenster: Woche 20

Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in den Wochen 4, 8, 12, 16, 18 und 20. EASI quantifiziert den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) eines Patienten basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA).

Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 (kein Schweregrad der Läsion) bis 72 (schwere Läsionen), der den Grad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation berücksichtigt (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet, halbe Punkte sind zulässig). ) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA), der für jede Körperregion beteiligt ist, und für das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper. Die Schwere jedes Anzeichens wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (halbe Punkte sind zulässig):

  • 0 = keine
  • 1 = mild
  • 2 = mäßig
  • 3 = schwer Eine Abnahme des EASI weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des schlimmsten Juckreiz-NRS in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population bis Woche 4, 8, 12, 16, 18.
Zeitfenster: Woche 18
Veränderung der Numeric Rating Scale (NRS) für den schlimmsten Juckreiz in der behandelten Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16 und 18 im Vergleich zur Placebo-Population NRS. Die Patienten wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes während der letzten 24 Stunden in seiner schlimmsten Form zu schätzen. Der Pruritus NRS ist ein Ein-Fragen-Bewertungstool, das verwendet wurde, um den schlimmsten Juckreiz des Patienten als Folge von AD in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Patienten bewerten ihren Pruritus aufgrund von AD auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Die Patienten füllen die Bewertungsskala täglich ab dem Screening bis zum letzten Studienbesuch aus. Eine Abnahme des schlimmsten Juckreiz-NRS weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
Woche 18
Anteil der Patienten, die in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population von der Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 16, 18 und 20 eine Abnahme des schlimmsten Juckreiz-NRS um mindestens 3 Punkte erreichten.
Zeitfenster: Woche 20

Anteil der Patienten, die in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population eine Abnahme von mindestens 3 Punkten auf der Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) von Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 18 und 20 erreichten.

Der Pruritus NRS ist ein Ein-Fragen-Bewertungstool, das verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz des Patienten als Folge von AD in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Patienten bewerten ihren Juckreiz aufgrund von AD auf einer Skala von 0–10, mit 0 (kein Juckreiz) und 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Die Patienten füllen die Bewertungsskala täglich ab dem Screening bis zum letzten Studienbesuch aus.
Woche 20
Anteil der Patienten, die eine Abnahme von mindestens 4 Punkten im schlimmsten Juckreiz NRS in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population von Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 18 und 20 erreichten,
Zeitfenster: Woche 20
Anteil der Patienten, die eine Abnahme von mindestens 4 Punkten auf der Numeric Rating Scale (NRS) für den schlimmsten Juckreiz in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 18 und 20 erreichten. Der Schweregrad des Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis (AD) wurde von den Patienten täglich anhand des NRS selbst eingeschätzt. Die Patienten wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes während der letzten 24 Stunden in seiner schlimmsten Form zu schätzen. Der Pruritus NRS ist ein Ein-Fragen-Bewertungstool, das verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz des Patienten als Folge von AD in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Patienten bewerten ihren Pruritus aufgrund von AD auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Die Patienten füllten die Bewertungsskala täglich ab dem Screening bis zum letzten Studienbesuch aus. Eine Abnahme des schlimmsten Juckreiz-NRS weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
Woche 20
Anteil der Patienten, die in Woche 4, 8, 12, 16, 18 und 20 in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population EASI-50 (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten.
Zeitfenster: Woche 20

Anteil der Patienten, die in Woche 4, 8, 12, 16, 18 und 20 in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population EASI-50 (≥50 % Verbesserung der Ekzemfläche und des Schweregradindex gegenüber dem Ausgangswert) erreichten.

Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0–72, der den Grad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet, halbe Punkte sind zulässig) für jede der vier Körperregionen mit berücksichtigt Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten Körperoberfläche (BSA) für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper. Die Schwere jedes Anzeichens wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (halbe Punkte sind zulässig):

  • 0 = keine
  • 1 = mild
  • 2 = mäßig
  • 3 = schwer Eine Abnahme des EASI weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
Woche 20
Veränderung der von AD betroffenen Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in den Wochen 4, 8, 12, 16, 18.
Zeitfenster: Woche 18
Veränderung der von AD betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in den Wochen 4, 8, 12, 16, 18.
Woche 18
Veränderung des Scoring-Scores für atopische Dermatitis (SCORAD) in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 18.
Zeitfenster: 18 Wochen

Das Einstufungssystem SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) wurde von der European Task Force on Atopic Dermatitis entwickelt und ist ein Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrades der atopischen Dermatitis (AD) in klinischen Studien. Sechs Punkte (Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Krusten, Exkoriation, Flechtenbildung und Trockenheit) werden ausgewählt, um den Schweregrad der AD zu bewerten. Die Intensität jedes Items wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet:

  • 0 = Keine Symptome
  • 1 = Mild
  • 2 = Moderat
  • 3 = Schwer Die von AD betroffene Gesamtkörperoberfläche (BSA) wird bewertet (von 0 bis 100 %) und in die SCORAD-Scores aufgenommen. Schlafverlust und Juckreiz werden von den Patienten auf einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
18 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: 20 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Sicherheitsanalyse-Set.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DS Biopharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Weissbach, MD, DS Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS107G-05-AD3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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