Efficacia e sicurezza del DS107 somministrato per via orale in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi clinicamente confermata di AD attiva secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology che erano presenti da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
2. Pazienti con AD da moderata a grave al basale come definito da un punteggio di 3 o 4 alla scala di valutazione globale per la dermatite atopica (vIGA-ADTM) di Investigator validato al basale.
3. Pazienti con un punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 allo screening e al basale.
4. Pazienti con AD che coprono almeno il 10% della superficie corporea (BSA) al basale.
5. Pazienti con un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito peggiore in un giorno di ≥4 (su NRS a 11 punti) alle visite di screening e al basale.
6. Pazienti i cui risultati clinici di laboratorio pre-studio non hanno interferito con la loro partecipazione allo studio, secondo il parere dello sperimentatore.
7. Pazienti che erano in grado e disposti a interrompere tutti i trattamenti in corso per l'AD durante lo studio (ad eccezione degli emollienti consentiti).
8. Pazienti che assumevano una dose stabile di un blando emolliente per almeno 7 giorni prima del basale.
9. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).
10. Le pazienti di sesso femminile e i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile hanno dovuto utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci o avere un partner sterilizzato per la durata dello studio.
11. Storia recente (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici erano altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
12. Pazienti che sono stati in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la diagnosi e/o la valutazione dell'AD (come psoriasi o attuali infezioni cutanee topiche virali, batteriche e fungine attive) come valutato dallo sperimentatore.

2. Pazienti che avevano utilizzato trattamenti sistemici che potevano influenzare l'AD meno di 4 settimane prima della visita al basale (giorno 0), ad es. retinoidi, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide (idrossiurea), azatioprina e corticosteroidi orali/iniettabili.

   Sono stati consentiti corticosteroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.

3. Pazienti con precedente esposizione a DS107.
4. Pazienti che avevano utilizzato qualsiasi trattamento farmacologico topico per l'AD (ad eccezione degli emollienti) due settimane prima dell'inizio del trattamento/basale (giorno 0) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, catrami, candeggina, antimicrobici e bagni di candeggina.
5. Pazienti che hanno utilizzato emollienti contenenti urea, ceramidi o acido ialuronico meno di 12 settimane prima del basale (giorno 0).
6. Pazienti che hanno avuto un'eccessiva esposizione al sole, hanno utilizzato cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV) quattro settimane prima del riferimento (giorno 0) e/o stavano pianificando un viaggio in un clima soleggiato o per utilizzare cabine abbronzanti o altre fonti di raggi UV tra screening e visite di controllo.
7. Pazienti che avevano una storia di ipersensibilità a qualsiasi sostanza in capsule DS107 o placebo.
8. Pazienti che avevano una storia di ipersensibilità ai semi di soia o alla lecitina di soia.
9. Pazienti che avevano una conta leucocitaria o una conta leucocitaria differenziale al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening.
10. - Pazienti che presentavano condizioni mediche controllate o non controllate clinicamente significative o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio eccessivo o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
11. Pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzione renale o epatica.
12. Pazienti con significative malattie cardiovascolari, neurologiche, maligne, psichiatriche, respiratorie o ipertensive non controllate, nonché diabete non controllato e artrite da fluoruro o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento dello studio.
13. Pazienti con malattie infettive attive (ad es. epatite B, epatite C o malattia avanzata secondaria a infezione da virus dell'immunodeficienza umana).
14. Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo secondo il parere dello sperimentatore nell'ultimo anno prima del basale (giorno 0).
15. Pazienti che avevano partecipato a qualsiasi altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione del trattamento in studio.

16. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci biologici come segue:

    Qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi prima della visita di screening o fino a quando la conta dei linfociti non è tornata alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo. B. Altri agenti biologici che influenzano la proliferazione cellulare: entro 6 mesi prima della visita di screening. C. Dupilumab o altri anticorpi monoclonali entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita al basale, a seconda di quale dei due fosse più lungo.

17. Pazienti che erano incinte, che stavano pianificando una gravidanza, che allattavano e/o che non erano disposte a usare una contraccezione adeguata (come specificato nel criterio di inclusione 10) durante lo studio.
18. Pazienti, a parere dello sperimentatore, non idonei a partecipare allo studio.