Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun DS107:n teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: DS Biopharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun DS107:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suun kautta annetun DS107:n (2g) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa.

Suun kautta annettavia DS107/Placebo-kapseleita annetaan 16 viikon ajan. Tutkimukseen otetaan noin 220 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 g DS107:n vertailun lumelääkkeeseen, joka annettiin suun kautta kerran päivässä yhteensä 16 viikon ajan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1.

Ensisijainen päätetapahtuma on vIGA (Validated Investigator's Global Assessment) ja EASI (Eczema Area and Severity Index). Muita päätepisteitä ovat vIGA, EASI, SCORAD, BSA (Body Surface Area) ja NRS (Numeric Rating Scale).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • DS Investigational Site 101
  • Latvia
      • Jūrmala, Latvia
        • DS Investigational Site 304
      • Riga, Latvia
        • DS Investigational Site 301
      • Riga, Latvia
        • DS Investigational Site 302
      • Riga, Latvia
        • DS Investigational Site 303
      • Riga, Latvia
        • DS Investigational Site 305
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • DS Investigational Site 406
      • Poznań, Puola
        • DS Investigational Site 403
      • Warsaw, Puola
        • DS Investigational Site 405
      • Warsaw, Puola
        • DS Investigational Site 407
      • Wrocław, Puola
        • DS Investigational Site 401
      • Łódź, Puola
        • DS Investigational Site 402
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • DS Investigational Site 203
      • Berlin, Saksa
        • DS Investigational Site 202
      • Berlin, Saksa
        • DS Investigational Site 208
      • Dresden, Saksa
        • DS Investigational Site 204
      • Essen, Saksa
        • DS Investigational Site 206
      • Frankfurt, Saksa
        • DS Investigational Site 201
      • Gera, Saksa
        • DS Investigational Site 207
      • Leipzig, Saksa
        • DS Investigational Site 211
      • Luebeck, Saksa
        • DS Investigational Site 205
      • Mainz, Saksa
        • DS Investigational Site 210
      • Münster, Saksa
        • DS Investigational Site 214
      • Rostock, Saksa
        • DS Investigational Site 212
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • DS Investigational Site 524
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • DS Investigational Site 528
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • DS Investigational Site 502
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • DS Investigational Site 504
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • DS Investigational Site 505
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • DS Investigational Site 516
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • DS Investigational Site 501
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • DS Investigational Site 517
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • DS Investigational Site 527
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • DS Investigational Site 510
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • DS Investigational Site 512
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • DS Investigational Site 514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Investigational Site 513
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • DS Investigational Site 519
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • DS Investigational Site 511
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
        • DS Investigational Site 526
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • DS Investigational Site 521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • DS Investigational Site 525
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • DS Investigational Site 509
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • DS Investigational Site 506
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • DS Investigational Site 508
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • DS Investigational Site 507
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • DS Investigative Site 529
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • DS Investigative Site 530
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
        • DS Investigational Site 523
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • DS Investigational Site 518

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu aktiivinen AD-diagnoosi American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan ja jotka olivat olleet läsnä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  2. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea AD lähtötilanteessa validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arviointiasteikon (vIGA-ADTM) pistemäärän mukaan 3 tai 4 lähtötilanteessa.
  3. Potilaat, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Potilaat, joilla on AD, joka kattaa vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa.
  5. Potilaat, joilla on pahin kutina Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet päivässä ≥ 4 (11-pisteen NRS:ssä) seulonta- ja lähtökäynneillä.
  6. Potilaat, joiden kliiniset laboratoriolöydökset eivät tutkijan mielestä häirinneet heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  7. Potilaat, jotka pystyivät ja halusivat lopettaa kaikki nykyiset AD:n hoidot koko tutkimuksen ajan (lukuun ottamatta sallittuja pehmentäviä aineita).
  8. Potilaat, jotka saivat vakaan annoksen mietoa pehmittävää ainetta vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta.
  9. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  10. Naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla oli hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, oli käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai steriloitu kumppani tutkimuksen ajan.
  11. Viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämätön vaste paikallisilla lääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten olleet lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
  12. Potilaat, jotka pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimien tai toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita ihosairauksia, jotka saattavat häiritä AD-diagnoosia ja/tai arviointia (kuten psoriaasi tai nykyiset aktiiviset virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot), jotka tutkija arvioi.

  2. Potilaat, jotka olivat käyttäneet systeemisiä hoitoja, jotka saattoivat vaikuttaa AD:hen alle 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 0), esim. retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksikarbamidi (hydroksiurea), atsatiopriini ja oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit.

    Nenänsisäiset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit olivat sallittuja vakaiden lääketieteellisten tilojen hoitoon.

  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet DS107:lle.
  4. Potilaat, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa paikallista lääkitystä AD:n hoitoon (paitsi pehmittäviä aineita) kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista/perustilannetta (päivä 0), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet ja valkaisukylvyt.
  5. Potilaat, jotka käyttivät ureaa, keramideja tai hyaluronihappoa sisältäviä pehmentäviä aineita alle 12 viikkoa ennen lähtötilannetta (päivä 0).
  6. Potilaat, jotka ovat olleet liiallisesti altistuneet auringolle, käyttäneet rusketuskaappeja tai muita ultraviolettivalolähteitä (UV) neljä viikkoa ennen lähtötilannetta (päivä 0) ja/tai suunnittelevat matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai käyttävänsä rusketuskaappeja tai muita UV-lähteitä välillä seulonta- ja seurantakäyntejä.
  7. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin DS107- tai lumekapseleiden aineelle.
  8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys soijapavuille tai soijalesitiinille.
  9. Potilaat, joiden valkosolujen määrä tai erilainen valkosolumäärä oli normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa.
  10. Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä kontrolloitu tai hallitsematon sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
  11. Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  12. Potilaat, joilla on merkittävä hallitsematon kardiovaskulaarinen, neurologinen, pahanlaatuinen, psykiatrinen, hengitystie- tai verenpainetauti sekä hallitsematon diabetes ja fluori-niveltulehdus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsi tutkimuksen loppuun saattamista.
  13. Potilaat, joilla on aktiivisia infektiosairauksia (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai pitkälle edennyt sairaus, joka on seurausta ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamasta infektiosta).
  14. Potilaat, joilla on tutkijan mielestä ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana ennen lähtötasoa (päivä 0).
  15. Potilaat, jotka olivat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivää.

  16. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa biologisilla lääkkeillä seuraavasti:

    Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mutta ei rajoittuen: 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kunnes lymfosyyttien määrä on palautunut normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi. b. Muut solujen lisääntymiseen vaikuttavat biologiset aineet: 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. c. Dupilumabi tai muut monoklonaaliset vasta-aineet 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikon aikana ennen lähtötilannetta sen mukaan, kumpi oli pidempi.

  17. Potilaat, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät ja/tai eivät halunneet käyttää asianmukaista ehkäisyä (kuten on määritelty osallistumiskriteerissä 10) tutkimuksen aikana.
  18. Potilaat eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2g Oral DS107
2 g DS107 (4 DS107 kapselia) kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: DS107
DS107 kapseli
Muut nimet:
  • DS107 500 mg DGLA kapselit / DS107 500 mg lumekapselit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (4 lumekapselia) suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen laskun vIGA-ADTM:ssä hoidetussa populaatiossa verrattuna plasebopopulaatioon lähtötasosta viikolla 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman (vIGA-ADTM) pistemäärän 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 pisteen laskun vIGA-ADTM:ssä hoidetussa väestössä verrattuna lumelääkkeeseen. Lähtötilanne viikolla 16 käyttäen GLMM:ää. vIGA-ADTM-asteikko antaa pisteet 0-4, joka perustuu 5-pisteen vakavuusasteikkoon selkeästä vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus). Asteikko käyttää punoituksen, infiltraation, papuloinnin ja tihkumisen/kuorrutuksen kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin pisteytysohjeina.
16 viikkoa
EASI-75:n saavuttaneiden potilaiden osuus hoidetusta väestöstä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat EASI-75:n (≥75 % parannus lähtötasosta) hoidetussa populaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 16 käyttäen GLMM:ää.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vIGA-ADTM-pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen laskun vIGA-ADTM:ssä hoidetussa väestössä verrattuna lumelääkettä saaneeseen väestöön lähtötasosta viikkoon 4, 8, 12, 18 ja 20.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 20.

Niiden potilaiden osuus, jotka saivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvion atooppisesta ihottumasta (vIGA-ADTM) 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja vIGA-ADTM:ssä vähintään 2 pisteen lasku hoidetussa populaatiossa lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, 18 ja 20 ja potilaiden osuuden muutos viikosta 16 viikoksi 18 ja 20.

vIGA-ADTM-asteikko antaa pisteet 0-4, joka perustuu 5-pisteen vakavuusasteikkoon selkeästä vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus) . Asteikko käyttää punoituksen, infiltraation, papuloinnin ja tihkumisen/kuorrutuksen kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin pisteytysohjeina.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 20.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat EASI-75:n (≥75 %:n parannus lähtötilanteesta) hoidetussa väestössä verrattuna lumelääkkeeseen viikoilla 4, 8, 12, 18 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 20.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat EASI-75:n (≥75 %:n parannus ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä lähtötilanteesta) hoidetussa väestössä verrattuna lumelääkettä saaneeseen populaatioon viikoilla 4, 8, 12, 18 ja 20 EASI kvantifioi AD:n vaikeusasteen molempien potilaan sairauksien perusteella. leesion vakavuus ja BSA:n prosenttiosuus. EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72 ja joka ottaa huomioon punoituksen, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen asteen (kukin pisteytetään 0–3 erikseen, puoli pistettä sallitaan) jokaisesta neljästä kehon alueesta. säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden mukaan koko kehoon.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 18 ja viikko 20.
Muutos lähtötasosta validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arviointiasteikon (vIGA-ADTM) pistemäärässä hoidetussa populaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen viikkoihin 4, 8, 12, 16, 18 ja 20.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Validated Global Investigator Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) -asteikko antaa arvosanaksi 0–4, joka perustuu 5-pisteen vakavuusasteikkoon selkeästä vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vaikea sairaus). Asteikko käyttää punoituksen, infiltraation, papuloinnin ja tihkumisen/kuorrutuksen kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin pisteytysohjeina. Validated Global Investigator Assessment -asteikon lasku osoittaa osallistujalle positiivisen tuloksen.
20 viikkoa
Muutos EASI:n lähtötasosta hoidetussa populaatiossa verrattuna plasebopopulaatioon viikkoihin 4, 8, 12, 16, 18 ja 20.
Aikaikkuna: Viikko 20

Muutos lähtötilanteesta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) suhteen hoidetussa väestössä lumelääkkeeseen verrattuna viikkoihin 4, 8, 12, 16, 18 ja 20. EASI mittaa potilaan atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella.

EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vaurion vakavuutta) 72:een (vakavat leesiot), joka ottaa huomioon punoituksen asteen, kovettuman/papulaation, ekskoriaation ja jäkäläntymisen (kukin pisteytetään 0-3 erikseen, puoli pistettä sallitaan ). Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4 pisteen asteikolla (puolet pistettä sallitaan):

  • 0 = ei mitään
  • 1 = lievä
  • 2 = kohtalainen
  • 3 = vakava EASI:n lasku osoittaa osallistujan kannalta positiivista lopputulosta.
Viikko 20
Muutos lähtötilanteesta pahimmassa kutisevassa NRS:ssä hoidetussa populaatiossa verrattuna plasebopopulaatioon viikkoihin 4, 8, 12, 16, 18.
Aikaikkuna: Viikko 18
Muutos lähtötilanteesta pahimman kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) hoidetussa väestössä verrattuna lumelääkeryhmään viikkoihin 4, 8, 12, 16 ja 18. Potilaat arvioivat itse päivittäin atooppiseen ihottumaan (AD) liittyvän kutinan vakavuuden NRS. Potilaita pyydettiin arvioimaan kutinan voimakkuus pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana. Pruritus NRS on yhden kysymyksen arviointityökalu, jolla arvioitiin potilaan pahin kutina AD:n seurauksena edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat arvioivat AD:n aiheuttaman kutinansa asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Potilaat täyttävät arviointiasteikon päivittäin seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka. Pahimman kutinan NRS:n väheneminen osoittaa positiivista lopputulosta osallistujalle.
Viikko 18
Niiden potilaiden osuus, jotka vähensivät vähintään 3 pistettä pahimmassa kutinassa NRS:ssä hoidetussa väestössä verrattuna plasebopopulaatioon lähtötasosta viikkoon 4, 8, 12, 16, 18 ja 20.
Aikaikkuna: Viikko 20

Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 3 pisteen laskun pahimmassa kutina-asteikossa (NRS) hoidetussa väestössä verrattuna lumelääkettä saaneeseen väestöön lähtötasosta viikkoon 4, 8, 12, 16, 18 ja 20.

Pruritus NRS on yhden kysymyksen arviointityökalu, jonka avulla arvioidaan potilaan pahin kutina AD:n seurauksena edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat arvioivat AD:n aiheuttaman kutinansa asteikolla 0–10, 0 (ei kutinaa) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Potilaat täyttävät arviointiasteikon päivittäin seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka.
Viikko 20
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 4 pisteen laskun pahimmassa kutinassa NRS:ssä hoidetussa väestössä verrattuna plasebopopulaatioon lähtötilanteesta viikkoon 4, 8, 12, 16, 18 ja 20,
Aikaikkuna: Viikko 20
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen laskun pahimmassa kutina-asteikossa (NRS) hoidetussa väestössä lumelääkettä saaneeseen väestöön verrattuna lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12, 16, 18 ja 20. Atooppiseen ihottumaan (AD) liittyvän kutinan vakavuutta potilaat arvioivat itse päivittäin NRS:n avulla. Potilaita pyydettiin arvioimaan kutinan voimakkuus pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana. Pruritus NRS on yhden kysymyksen arviointityökalu, jolla arvioidaan potilaan pahin kutina AD:n seurauksena edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat arvioivat AD:n aiheuttaman kutinansa asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Potilaat täyttivät arviointiasteikon päivittäin seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka. Pahimman kutinan NRS:n väheneminen osoittaa positiivista lopputulosta osallistujalle.
Viikko 20
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat EASI-50:n (≥50 % parannus lähtötilanteesta) hoidetussa väestössä verrattuna lumelääkettä saaneeseen väestöön viikolla 4, 8, 12, 16, 18 ja 20.
Aikaikkuna: Viikko 20

Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat EASI-50:n (≥50 %:n parannus ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä lähtötasosta) hoidetussa väestössä verrattuna lumelääkettä saaneeseen väestöön viikolla 4, 8, 12, 16, 18 ja 20.

EASI on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–72 ja jossa otetaan huomioon punoitusaste, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys (kukin pisteytetään 0–3 erikseen, puoli pistettä sallitaan) jokaisesta neljästä kehon alueesta. säätö kunkin kehon alueen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden mukaan koko kehoon. Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4 pisteen asteikolla (puolet pistettä sallitaan):

  • 0 = ei mitään
  • 1 = lievä
  • 2 = kohtalainen
  • 3 = vakava EASI:n lasku osoittaa osallistujan kannalta positiivista lopputulosta.
Viikko 20
Muutos lähtötilanteesta AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alalla hoidetuissa populaatioissa verrattuna plasebopopulaatioon viikkoihin 4, 8, 12, 16, 18.
Aikaikkuna: Viikko 18
Muutos lähtötilanteesta AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) osalta hoidetussa populaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen viikoille 4, 8, 12, 16 ja 18.
Viikko 18
Muutos lähtötasosta SCOR-laskevan atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärässä hoidetussa väestössä verrattuna lumelääkkeeseen viikkoihin 4, 8, 12, 16, 18.
Aikaikkuna: 18 viikkoa

SCORing Atooppisen ihottuman (SCORAD) luokitusjärjestelmän on kehittänyt eurooppalainen atooppisen ihottuman työryhmä, ja se on ollut vakiotyökalu atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa. Kuusi kohdetta (punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriaatio, jäkäläisyys ja kuivuus) valitaan AD:n vakavuuden arvioimiseksi. Kunkin kohteen intensiteetti arvostetaan 4 pisteen asteikolla:

  • 0 = Ei oireita
  • 1 = lievä
  • 2 = kohtalainen
  • 3 = Vaikea Koko kehon pinta-ala (BSA), johon AD vaikuttaa, arvioidaan (0 - 100 %) ja sisällytetään SCORAD-pisteisiin. Potilaat arvioivat unen menetystä ja kutinaa visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
18 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus turvallisuusanalyysisarjassa.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DS Biopharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus Weissbach, MD, DS Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS107G-05-AD3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa