口服 DS107 治疗中度至重度特应性皮炎成年患者的疗效和安全性
2022年11月3日 更新者：DS Biopharma
一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估口服 DS107 在中度至重度特应性皮炎成年患者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较口服 DS107 (2g) 与安慰剂治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 的疗效和安全性。
口服 DS107/安慰剂胶囊将给药 16 周。 该研究将招募大约 220 名受试者。
研究概览
详细说明
该研究涉及将 2g DS107 与安慰剂进行比较，每天口服一次，共持续 16 周。 患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。
主要终点将是 vIGA（经过验证的研究者的全球评估）和 EASI（湿疹面积和严重程度指数）。 其他终点包括 vIGA、EASI、SCORAD、BSA（体表面积）和 NRS（数字评定量表）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- DS Investigational Site 101
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Augsburg、德国
- DS Investigational Site 203
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Berlin、德国
- DS Investigational Site 202
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Berlin、德国
- DS Investigational Site 208
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Dresden、德国
- DS Investigational Site 204
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Essen、德国
- DS Investigational Site 206
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Frankfurt、德国
- DS Investigational Site 201
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Gera、德国
- DS Investigational Site 207
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Leipzig、德国
- DS Investigational Site 211
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Luebeck、德国
- DS Investigational Site 205
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Mainz、德国
- DS Investigational Site 210
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Münster、德国
- DS Investigational Site 214
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Rostock、德国
- DS Investigational Site 212
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Jūrmala、拉脱维亚
- DS Investigational Site 304
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Riga、拉脱维亚
- DS Investigational Site 301
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Riga、拉脱维亚
- DS Investigational Site 302
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Riga、拉脱维亚
- DS Investigational Site 303
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Riga、拉脱维亚
- DS Investigational Site 305
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Gdańsk、波兰
- DS Investigational Site 406
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Poznań、波兰
- DS Investigational Site 403
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Warsaw、波兰
- DS Investigational Site 405
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Warsaw、波兰
- DS Investigational Site 407
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Wrocław、波兰
- DS Investigational Site 401
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Łódź、波兰
- DS Investigational Site 402
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- DS Investigational Site 524
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- DS Investigational Site 528
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Los Angeles、California、美国、90045
- DS Investigational Site 502
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San Diego、California、美国、92108
- DS Investigational Site 504
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San Diego、California、美国、92123
- DS Investigational Site 505
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Santa Ana、California、美国、92705
- DS Investigational Site 516
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Santa Monica、California、美国、90404
- DS Investigational Site 501
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- DS Investigational Site 517
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122
- DS Investigational Site 527
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Sunrise、Florida、美国、33351
- DS Investigational Site 510
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- DS Investigational Site 512
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60077
- DS Investigational Site 514
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- DS Investigational Site 513
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- DS Investigational Site 519
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- DS Investigational Site 511
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、美国、97527
- DS Investigational Site 526
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Medford、Oregon、美国、97504
- DS Investigational Site 521
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19046
- DS Investigational Site 525
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- DS Investigational Site 509
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Austin、Texas、美国、78745
- DS Investigational Site 506
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Cypress、Texas、美国、77433
- DS Investigational Site 508
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San Antonio、Texas、美国、78213
- DS Investigational Site 507
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- DS Investigative Site 529
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- DS Investigative Site 530
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23224
- DS Investigational Site 523
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53144
- DS Investigational Site 518
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国皮肤病学会共识标准临床确诊为活动性 AD 且在筛查访视前已存在至少 6 个月的患者。
- 根据经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 (vIGA-ADTM) 基线评分为 3 或 4 定义的基线时患有中度至重度 AD 的患者。
- 筛选和基线时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥16 的患者。
- 基线时体表面积 (BSA) 至少占 10% 的 AD 患者。
- 在筛选和基线访视时，瘙痒最严重的数字评定量表 (NRS) 评分在 ≥ 4 日（在 11 点 NRS 上）的患者。
- 根据研究者的意见，研究前临床实验室检查结果不会影响他们参与研究的患者。
- 在整个研究期间能够并愿意停止所有当前 AD 治疗的患者（允许的润肤剂除外）。
- 在基线前至少 7 天使用稳定剂量的温和润肤剂的患者。
- 签署知情同意书（ICF）之日年满 18 周岁的男性或女性患者。
- 在研究期间，女性患者和有生育潜力女性伴侣的男性患者必须使用高效的节育方法或让伴侣绝育。
- 最近对局部药物治疗反应不佳的病史（筛选访视前 6 个月内）或局部治疗在其他医学上不可取（例如，因为重要的副作用或安全风险）。
- 能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，并在开始任何研究特定活动或程序之前理解并签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 由研究者评估的患有可能干扰 AD 诊断和/或评估的其他皮肤病（例如牛皮癣或当前活跃的病毒、细菌和真菌局部皮肤感染）的患者。
在基线访问（第 0 天）前不到 4 周使用过可能影响 AD 的全身治疗的患者，例如 类视黄醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲（羟基脲）、硫唑嘌呤和口服/注射皮质类固醇。
允许鼻内皮质类固醇和吸入皮质类固醇用于稳定的医疗条件。
- 先前接触过 DS107 的患者。
- 在治疗开始前两周/基线（第 0 天）使用过任何 AD 局部药物治疗（润肤剂除外）的患者，包括但不限于局部皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、焦油、漂白剂、抗菌剂和漂白浴。
- 在基线（第 0 天）前不到 12 周使用过含有尿素、神经酰胺或透明质酸的润肤剂的患者。
- 过度暴露在阳光下、在基线前 4 周（第 0 天）使用过晒黑间或其他紫外线 (UV) 光源和/或计划去阳光充足的气候旅行或在两者之间使用晒黑间或其他紫外线源的患者筛查和随访。
- 对 DS107 或安慰剂胶囊中的任何物质有过敏史的患者。
- 对大豆或大豆卵磷脂有过敏史的患者。
- 筛查时白细胞计数或白细胞分类计数超出正常参考范围的患者。
- 患有任何临床上显着的受控或不受控的医疗状况或实验室异常的患者，研究者认为这些异常会使患者处于不应有的风险或干扰研究结果的解释。
- 肾功能或肝功能有临床显着损害的患者。
- 患有严重不受控制的心血管、神经、恶性、精神病、呼吸系统或高血压疾病，以及不受控制的糖尿病和氟化物关节炎或研究者认为可能干扰研究完成的任何其他疾病的患者。
- 患有活动性传染病的患者（例如 乙型肝炎、丙型肝炎或继发于人类免疫缺陷病毒感染的晚期疾病）。
- 研究者认为在基线前的最后一年（第 0 天）有临床显着药物或酒精滥用史的患者。
- 在给予研究治疗的第一天之前的 3 个月内参加过任何其他使用研究药物的临床研究的患者。
接受过以下生物制剂治疗的患者：
任何细胞消耗剂，包括但不限于利妥昔单抗：在筛查访视前 6 个月内，或直至淋巴细胞计数恢复正常，以时间较长者为准。 b. 其他影响细胞增殖的生物制剂：筛选访视前 6 个月内。 C。 Dupilumab 或其他单克隆抗体在 5 个半衰期（如果已知）内或基线访视前 16 周内，以较长者为准。
- 怀孕、计划怀孕、哺乳和/或不愿在试验期间采取充分避孕措施（如纳入标准 10 中指定）的患者。
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2g 口服 DS107
2g DS107（4 粒 DS107 胶囊）每天给药一次，持续 16 周
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DS107胶囊
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（4 粒安慰剂胶囊）每天口服一次，持续 16 周
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 16 周的基线开始，与安慰剂人群相比，治疗人群中达到经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表评分为 0 或 1 且 vIGA-ADTM 至少降低 2 分的患者比例。
大体时间：16周
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与安慰剂人群相比，治疗人群中达到经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 (vIGA-ADTM) 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）且 vIGA-ADTM 至少降低 2 分的患者比例第 16 周的基线使用 GLMM。vIGA-ADTM 量表根据从明确到严重疾病的 5 分严重程度评分（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度）给予 0-4 分疾病，4 = 严重疾病）。
该量表使用红斑、浸润、丘疹和渗出/结痂的临床特征作为总体严重性评估的评分指南。
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16周
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在第 16 周时，与安慰剂人群相比，治疗人群中达到 EASI-75 的患者比例。
大体时间：16周
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使用 GLMM 在第 16 周与安慰剂人群相比，治疗人群中达到 EASI-75（从基线改善 ≥ 75%）的患者比例。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 4、8、12、18 和 20 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中 vIGA-ADTM 得分为 0 或 1 且 vIGA-ADTM 至少降低 2 分的患者比例。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周和第 20 周。
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与安慰剂人群相比，接受治疗的人群中达到经验证的特应性皮炎 (vIGA-ADTM) 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）且 vIGA-ADTM 至少降低 2 分的患者比例到第 4、8、12、18 和 20 周以及从第 16 周到第 18 和 20 周患者比例的变化。 vIGA-ADTM 量表根据从无症状到严重疾病的 5 分严重程度评分（0 = 无症状，1 = 几乎无症状，2 = 轻微疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病）给出 0-4 分. 该量表使用红斑、浸润、丘疹和渗出/结痂的临床特征作为总体严重性评估的评分指南。 |
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周和第 20 周。
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在第 4、8、12、18 和 20 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中达到 EASI-75（从基线改善 ≥ 75%）的患者比例
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周和第 20 周。
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在第 4、8、12、18 和 20 周时，与安慰剂人群相比，接受治疗的人群中达到 EASI-75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善 ≥ 75%）的患者比例 EASI 根据两者量化患者 AD 的严重程度病变严重程度和受影响的 BSA 百分比。
EASI 是 0-72 的综合评分，考虑了四个身体区域中每个区域的红斑、硬化/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的程度（分别从 0 到 3 分，允许半分），调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周和第 20 周。
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在第 4、8、12、16、18 和 20 周，与安慰剂人群相比，经验证的研究者特应性皮炎全球评估量表 (vIGA-ADTM) 评分从基线的变化。
大体时间：20周
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经验证的特应性皮炎全球研究者评估量表 (vIGA-AD) 根据从无症状到严重疾病的 5 分严重程度评分（0 = 无症状，1 = 几乎无症状，2 = 轻度疾病， 3 = 中度疾病，4 = 严重疾病）。
该量表使用红斑、浸润、丘疹和渗出/结痂的临床特征作为总体严重性评估的评分指南。
经验证的全球调查员评估量表的下降表明参与者取得了积极的结果。
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20周
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在第 4、8、12、16、18 和 20 周时，与安慰剂人群相比，治疗人群中 EASI 基线的变化。
大体时间：第 20 周
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与安慰剂人群相比，治疗人群湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 从基线到第 4、8、12、16、18 和 20 周的变化。 EASI 根据病变严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来量化患者特应性皮炎 (AD) 的严重程度。 EASI 是一个综合评分，范围从 0（无损伤严重程度）到 72（严重损伤），考虑了红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化的程度（每项评分分别从 0 到 3，允许半分) 四个身体区域中的每一个，并调整每个身体区域所涉及的体表面积 (BSA) 的百分比以及身体区域与整个身体的比例。 使用 4 分制评估每个体征的严重程度（允许半分）：
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第 20 周
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与安慰剂人群相比，至第 4、8、12、16、18 周，治疗人群中最痒 NRS 的基线变化。
大体时间：第 18 周
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与安慰剂人群相比，治疗人群最痒数值评定量表 (NRS) 从基线到第 4、8、12、16 和 18 周的变化。与特应性皮炎 (AD) 相关的瘙痒严重程度由患者每天使用NRS。
要求患者估计过去 24 小时内最严重的瘙痒强度。
瘙痒 NRS 是一种单一问题评估工具，用于评估患者在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重瘙痒。
患者将按照 0 - 10 的等级对 AD 引起的瘙痒进行评分，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
从筛选开始到最后一次研究访问，患者将每天完成评分量表。
最坏的痒 NRS 的减少表明参与者的积极结果。
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第 18 周
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从基线到第 4、8、12、16、18 和 20 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中最痒 NRS 至少减少 3 分的患者比例。
大体时间：第 20 周
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从基线到第 4、8、12、16、18 和 20 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中最严重瘙痒数值评定量表 (NRS) 至少降低 3 分的患者比例。 瘙痒 NRS 是一种单一问题评估工具，将用于评估患者在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重瘙痒。 患者因 AD 引起的瘙痒评分为 0 - 10，其中 0（无痒）和 10（可想象的最严重的痒）。 从筛选开始到最后一次研究访问，患者将每天完成评分量表。 |
第 20 周
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从基线到第 4、8、12、16、18 和 20 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中最痒 NRS 至少降低 4 点的患者比例，
大体时间：第 20 周
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从基线到第 4、8、12、16、18 和 20 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中最严重瘙痒数值评定量表 (NRS) 至少降低 4 分的患者比例。
患者每天使用 NRS 自我评估与特应性皮炎 (AD) 相关的瘙痒的严重程度。
要求患者估计过去 24 小时内最严重的瘙痒强度。
瘙痒 NRS 是一种单一问题评估工具，用于评估患者在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重瘙痒。
患者将按照 0 - 10 的等级对 AD 引起的瘙痒进行评分，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
从筛选开始到最后一次研究访视，患者每天都要完成评分量表。
最坏的痒 NRS 的减少表明参与者的积极结果。
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第 20 周
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在第 4、8、12、16、18 和 20 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中达到 EASI-50（从基线改善 ≥ 50%）的患者比例。
大体时间：第 20 周
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在第 4、8、12、16、18 和 20 周时，与安慰剂人群相比，治疗人群中达到 EASI-50（湿疹面积和严重程度指数从基线改善 ≥ 50%）的患者比例。 EASI 是 0-72 的综合评分，考虑了四个身体区域中每个区域的红斑、硬化/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的程度（分别从 0 到 3 分，允许半分），调整每个身体区域所涉及的体表面积 (BSA) 的百分比以及身体区域与整个身体的比例。 使用 4 分制评估每个体征的严重程度（允许半分）：
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第 20 周
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与安慰剂人群相比，治疗人群中受 AD 影响的体表面积从基线到第 4、8、12、16、18 周的变化。
大体时间：第 18 周
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与安慰剂人群相比，治疗人群受 AD 影响的体表面积 (BSA) 从基线到第 4、8、12、16、18 周的变化。
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第 18 周
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与安慰剂人群相比，治疗人群特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分从基线到第 4、8、12、16、18 周的变化。
大体时间：18周
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 分级系统由欧洲特应性皮炎工作组开发，已成为临床研究中评估特应性皮炎 (AD) 严重程度的标准工具。 将选择六个项目（红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变和干燥）来评估 AD 的严重程度。 使用 4 分制对每个项目的强度进行分级：
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18周
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治疗突发不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：20周
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安全性分析集中治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Markus Weissbach, MD、DS Biopharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2020年9月3日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
-
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