Effekt og sikkerhet av oralt administrert DS107 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med en klinisk bekreftet diagnose av aktiv AD i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria som hadde vært tilstede i minst 6 måneder før screeningbesøket.
2. Pasienter med moderat til alvorlig AD ved baseline som definert av en Validated Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitt (vIGA-ADTM) score på 3 eller 4 ved baseline.
3. Pasienter med en eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score på ≥16 ved screening og baseline.
4. Pasienter med AD som dekker minimum 10 % av kroppsoverflaten (BSA) ved baseline.
5. Pasienter med den verste kløen Numeric Rating Scale (NRS) skårer i løpet av en dag på ≥4 (på 11-punkts NRS) ved screening og baseline-besøk.
6. Pasienter hvis pre-studie kliniske laboratoriefunn ikke forstyrret deres deltakelse i studien, etter etterforskerens oppfatning.
7. Pasienter som var i stand til og villige til å stoppe alle nåværende behandlinger for AD gjennom hele studien (unntatt tillatte mykgjøringsmidler).
8. Pasienter som var på en stabil dose av et mildt mykgjørende middel i minst 7 dager før baseline.
9. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
10. Kvinnelige pasienter og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder måtte bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller ha en sterilisert partner i løpet av studien.
11. Nylig historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokalbehandling på annen måte var medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
12. Pasienter som var i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, for å forstå og etterkomme kravene til studien, og forstå og signere det skriftlige informerte samtykket før oppstart av studiespesifikke aktiviteter eller prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre hudsykdommer som kan forstyrre AD-diagnose og/eller -evaluering (som psoriasis eller aktuelle aktive virale, bakterielle og soppinfeksjoner) som vurderes av etterforskeren.

2. Pasienter som hadde brukt systemiske behandlinger som kunne påvirke AD mindre enn 4 uker før baseline-besøket (dag 0), f.eks. retinoider, metotreksat, cyklosporin, hydroksykarbamid (hydroksyurea), azatioprin og orale/injiserbare kortikosteroider.

   Intranasale kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander var tillatt.

3. Pasienter med tidligere eksponering for DS107.
4. Pasienter som hadde brukt en hvilken som helst lokalmedisinsk behandling for AD (unntatt mykgjørende midler) to uker før behandlingsstart/Baseline (dag 0) inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere, tjære, blekemiddel, antimikrobielle midler og blekebad.
5. Pasienter som brukte mykgjøringsmidler som inneholder urea, ceramider eller hyaluronsyre mindre enn 12 uker før baseline (dag 0).
6. Pasienter som har hatt overdreven soleksponering, har brukt solarier eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder fire uker før baseline (dag 0) og/eller planla en tur til et solrikt klima eller å bruke solarium eller andre UV-kilder mellom kl. screening og oppfølgingsbesøk.
7. Pasienter som hadde en historie med overfølsomhet overfor et hvilket som helst stoff i DS107 eller placebokapsler.
8. Pasienter som hadde en historie med overfølsomhet overfor soyabønner eller sojalecitin.
9. Pasienter som hadde et antall hvite blodlegemer eller differensielt antall hvite blodlegemer utenfor det normale referanseområdet ved screening.
10. Pasienter som hadde en klinisk signifikant kontrollert eller ukontrollert medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning ville sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
11. Pasienter som hadde en klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
12. Pasienter med betydelig ukontrollert kardiovaskulær, nevrologisk, ondartet, psykiatrisk, respiratorisk eller hypertensiv sykdom, samt ukontrollert diabetes og fluoridartritt eller annen sykdom som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis ville forstyrre fullføringen av studien.
13. Pasienter med aktive infeksjonssykdommer (f. hepatitt B, hepatitt C eller avansert sykdom sekundært til infeksjon med humant immunsviktvirus).
14. Pasienter med en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens oppfatning det siste året før baseline (dag 0).
15. Pasienter som hadde deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie med et forsøkslegemiddel innen 3 måneder før den første administrasjonsdagen for studiebehandlingen.

16. Pasienter som har hatt behandling med biologiske legemidler som følger:

    Eventuelle celledepleterende midler inkludert men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før screeningbesøket, eller til lymfocytttallet normaliserte seg, avhengig av hva som var lengst. b. Andre biologiske stoffer som påvirker celleproliferasjon: innen 6 måneder før screeningbesøket. c. Dupilumab eller andre monoklonale antistoffer innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som var lengst.

17. Pasienter som var gravide, planla graviditet, amming og/eller var uvillige til å bruke adekvat prevensjon (som spesifisert i inklusjonskriterium 10) under forsøket.
18. Pasienter, etter etterforskerens oppfatning, ikke egnet til å delta i studien.