Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DS107 podawanego doustnie u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: DS Biopharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DS107 podawanego doustnie u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnie podawanego DS107 (2 g) z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS).

Doustne kapsułki DS107/Placebo będą podawane przez 16 tygodni. W badaniu weźmie udział około 220 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje porównanie 2 g DS107 z placebo, podawanych doustnie raz dziennie przez łącznie 16 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie vIGA (globalna ocena uprawnionego badacza) i EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku). Inne punkty końcowe to vIGA, EASI, SCORAD, BSA (powierzchnia ciała) i NRS (numeryczna skala ocen).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • DS Investigational Site 101
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • DS Investigational Site 203
      • Berlin, Niemcy
        • DS Investigational Site 202
      • Berlin, Niemcy
        • DS Investigational Site 208
      • Dresden, Niemcy
        • DS Investigational Site 204
      • Essen, Niemcy
        • DS Investigational Site 206
      • Frankfurt, Niemcy
        • DS Investigational Site 201
      • Gera, Niemcy
        • DS Investigational Site 207
      • Leipzig, Niemcy
        • DS Investigational Site 211
      • Luebeck, Niemcy
        • DS Investigational Site 205
      • Mainz, Niemcy
        • DS Investigational Site 210
      • Münster, Niemcy
        • DS Investigational Site 214
      • Rostock, Niemcy
        • DS Investigational Site 212
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • DS Investigational Site 406
      • Poznań, Polska
        • DS Investigational Site 403
      • Warsaw, Polska
        • DS Investigational Site 405
      • Warsaw, Polska
        • DS Investigational Site 407
      • Wrocław, Polska
        • DS Investigational Site 401
      • Łódź, Polska
        • DS Investigational Site 402
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • DS Investigational Site 524
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • DS Investigational Site 528
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • DS Investigational Site 502
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • DS Investigational Site 504
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • DS Investigational Site 505
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • DS Investigational Site 516
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • DS Investigational Site 501
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • DS Investigational Site 517
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • DS Investigational Site 527
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • DS Investigational Site 510
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • DS Investigational Site 512
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • DS Investigational Site 514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Investigational Site 513
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • DS Investigational Site 519
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • DS Investigational Site 511
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • DS Investigational Site 526
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • DS Investigational Site 521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • DS Investigational Site 525
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • DS Investigational Site 509
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • DS Investigational Site 506
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • DS Investigational Site 508
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • DS Investigational Site 507
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • DS Investigative Site 529
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • DS Investigative Site 530
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
        • DS Investigational Site 523
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • DS Investigational Site 518
  • Łotwa
      • Jūrmala, Łotwa
        • DS Investigational Site 304
      • Riga, Łotwa
        • DS Investigational Site 301
      • Riga, Łotwa
        • DS Investigational Site 302
      • Riga, Łotwa
        • DS Investigational Site 303
      • Riga, Łotwa
        • DS Investigational Site 305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem czynnej AZS zgodnie z Kryteriami Konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej, którzy byli obecni przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego AZS na początku badania, jak zdefiniowano na podstawie punktacji wyjściowej 3 lub 4 w Globalnej Skali Oceny Atopowego Zapalenia Skóry Zatwierdzonego Badacza (vIGA-ADTM).
  3. Pacjenci z wynikiem wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
  4. Pacjenci z AZS zajmujący co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) na początku badania.
  5. Pacjenci z najgorszym wynikiem w numerycznej skali oceny świądu (NRS) w dniu ≥4 (w 11-punktowej skali NRS) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  6. Pacjenci, których kliniczne wyniki laboratoryjne przed badaniem nie kolidowały z ich udziałem w badaniu, w opinii badacza.
  7. Pacjenci, którzy byli zdolni i chętni do przerwania wszystkich obecnych metod leczenia AZS w trakcie badania (z wyjątkiem dozwolonych środków zmiękczających skórę).
  8. Pacjenci, którzy przyjmowali stabilną dawkę łagodnego środka zmiękczającego skórę przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym.
  9. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  10. Pacjentki i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym musieli przez cały czas trwania badania stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji lub mieć wysterylizowanego partnera.
  11. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe było z innych względów medycznie niewskazane (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).
  12. Pacjenci, którzy byli w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań lub procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi chorobami skóry, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę AZS (takimi jak łuszczyca lub aktualne aktywne wirusowe, bakteryjne i grzybicze miejscowe zakażenia skóry), zgodnie z oceną badacza.

  2. Pacjenci, którzy stosowali leczenie ogólnoustrojowe, które mogło mieć wpływ na AZS mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (dzień 0), np. retinoidy, metotreksat, cyklosporyna, hydroksykarbamid (hydroksymocznik), azatiopryna i kortykosteroidy doustne/podawane we wstrzyknięciach.

    Kortykosteroidy donosowe i kortykosteroidy wziewne były dozwolone w przypadku stabilnych stanów chorobowych.

  3. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na DS107.
  4. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek miejscowe leczenie AZS (z wyjątkiem środków zmiękczających skórę) dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia/poziom wyjściowy (dzień 0), w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, smoły, wybielacze, środki przeciwdrobnoustrojowe i kąpiele wybielające.
  5. Pacjenci, którzy stosowali emolienty zawierające mocznik, ceramidy lub kwas hialuronowy mniej niż 12 tygodni przed punktem wyjściowym (dzień 0).
  6. Pacjenci, którzy byli narażeni na nadmierną ekspozycję na słońce, korzystali z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV) cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania (dzień 0) i/lub planowali podróż do słonecznego klimatu lub skorzystanie z solarium lub innych źródeł promieniowania UV pomiędzy wizyty kontrolne i kontrolne.
  7. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję w kapsułkach DS107 lub placebo.
  8. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na ziarna soi lub lecytynę sojową.
  9. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego liczba białych krwinek lub zróżnicowana liczba białych krwinek była poza normalnym zakresem referencyjnym.
  10. Pacjenci, u których wystąpił jakikolwiek klinicznie istotny kontrolowany lub niekontrolowany stan medyczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
  11. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  12. Pacjenci z istotną niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową, neurologiczną, nowotworową, psychiatryczną, oddechową lub nadciśnieniem tętniczym, a także niekontrolowaną cukrzycą i fluorowanym zapaleniem stawów lub jakąkolwiek inną chorobą, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w ukończeniu badania.
  13. Pacjenci z czynnymi chorobami zakaźnymi (np. zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zaawansowana choroba wtórna do zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności).
  14. Pacjenci z klinicznie istotnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w wywiadzie w opinii badacza w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym (dzień 0).
  15. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem podania badanego leku.

  16. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami biologicznymi w następujący sposób:

    Wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres był dłuższy. B. Inne leki biologiczne wpływające na proliferację komórek: w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. C. Dupilumab lub inne przeciwciała monoklonalne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres był dłuższy.

  17. Pacjenci, którzy byli w ciąży, planowali ciążę, karmili piersią i/lub nie chcieli stosować odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z Kryterium włączenia 10) podczas badania.
  18. Pacjenci, zdaniem badacza, nie nadają się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2g doustnie DS107
2g DS107 (4 kapsułki DS107) podawane raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: DS107
Kapsułka DS107
Inne nazwy:
  • DS107 500 mg kapsułki DGLA/DS107 500 mg kapsułki placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (4 kapsułki placebo) podawane doustnie raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w globalnej skali oceny zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry oraz spadek o co najmniej 2 punkty w teście vIGA-ADTM w populacji leczonej w porównaniu z populacją otrzymującą placebo od wartości wyjściowej w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 (brak zmian skórnych) lub 1 (prawie brak objawów) w Globalnej Skali Oceny Zatwierdzonego Badacza dla Atopowego Zapalenia Skóry (vIGA-ADTM) oraz spadek wyniku vIGA-ADTM o co najmniej 2 punkty w populacji leczonej w porównaniu z populacją otrzymującą placebo od Wartość wyjściowa w 16. tygodniu przy użyciu GLMM. Skala vIGA-ADTM przyznaje wynik 0-4 w oparciu o 5-punktową skalę nasilenia choroby od wyraźnej do ciężkiej (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana) choroba, 4 = ciężka choroba). Skala wykorzystuje charakterystykę kliniczną rumienia, nacieków, grudek i sączenia/powstawania strupów jako wytyczne punktacji dla ogólnej oceny ciężkości.
16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EASI-75 w populacji leczonej w porównaniu do populacji otrzymującej placebo w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EASI-75 (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości początkowej) w leczonej populacji w porównaniu z populacją otrzymującą placebo w 16. tygodniu z zastosowaniem GLMM.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik vIGA-ADTM 0 lub 1 i spadek o co najmniej 2 punkty w teście vIGA-ADTM w populacji leczonej w porównaniu z populacją otrzymującą placebo od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 18 i 20.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 20.

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 (brak zmian skórnych) lub 1 (prawie brak objawów) w skali globalnej oceny przeprowadzonej przez zatwierdzonego badacza (vIGA-ADTM) oraz spadek wyniku vIGA-ADTM o co najmniej 2 punkty w populacji leczonej w porównaniu z populacją otrzymującą placebo od wartości początkowej do tygodnia 4, 8, 12, 18 i 20 oraz zmiana odsetka pacjentów od tygodnia 16 do tygodnia 18 i 20.

Skala vIGA-ADTM przyznaje wynik 0-4 na podstawie 5-punktowej skali nasilenia choroby od jasnej do ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba) . Skala wykorzystuje charakterystykę kliniczną rumienia, nacieków, grudek i sączenia/powstawania strupów jako wytyczne punktacji dla ogólnej oceny ciężkości.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 20.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali EASI-75 (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych) w populacji leczonej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w tygodniach 4, 8, 12, 18 i 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 20.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali EASI-75 (≥75% poprawa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku w stosunku do wartości początkowej) w populacji leczonej w porównaniu z populacją otrzymującą placebo w tygodniach 4, 8, 12, 18 i 20 EASI określa ilościowo stopień nasilenia AZS u pacjenta na podstawie obu ciężkość zmiany i procent dotkniętej BSA. EASI to złożona ocena w zakresie od 0 do 72, która uwzględnia stopień rumienia, stwardnienia/grudkowatości, otarć i lichenifikacji (każda punktacja od 0 do 3 osobno, dopuszczalna połowa punktów) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korekta dla procentu zaangażowanej BSA dla każdego obszaru ciała i dla proporcji obszaru ciała do całego ciała.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 20.
Zmiana od punktu początkowego w skali globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (vIGA-ADTM) zatwierdzonej przez badacza w populacji leczonej w porównaniu z populacją otrzymującą placebo do tygodni 4, 8, 12, 16, 18 i 20.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala Validated Global Investigator Assessment dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) przyznaje wynik od 0 do 4 w oparciu o 5-punktową skalę nasilenia choroby od wyraźnej do ciężkiej (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba). Skala wykorzystuje charakterystykę kliniczną rumienia, nacieków, grudek i sączenia/powstawania strupów jako wytyczne punktacji dla ogólnej oceny ciężkości. Spadek skali Validated Global Investigator Assessment wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
20 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w EASI w leczonej populacji w porównaniu z populacją otrzymującą placebo do tygodni 4, 8, 12, 16, 18 i 20.
Ramy czasowe: Tydzień 20

Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od wartości początkowej w populacji leczonej w porównaniu z populacją otrzymującą placebo do tygodni 4, 8, 12, 16, 18 i 20. EASI ocenia ilościowo nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) pacjenta na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA).

EASI to złożona ocena w zakresie od 0 (brak ciężkości zmiany) do 72 (ciężkie zmiany), która uwzględnia stopień rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenifikacji (każda punktacja od 0 do 3 osobno, dopuszczalna połowa punktów ) dla każdego z czterech obszarów ciała, z uwzględnieniem procentowego udziału powierzchni ciała (BSA) dla każdego obszaru ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 4-punktowej skali (dopuszcza się pół punktów):

  • 0 = brak
  • 1 = łagodny
  • 2 = umiarkowane
  • 3 = poważny Spadek EASI wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
Tydzień 20
Zmiana od wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w leczonej populacji w porównaniu z populacją otrzymującą placebo do tygodnia 4, 8, 12, 16, 18.
Ramy czasowe: Tydzień 18
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego świądu w leczonej populacji w porównaniu z populacją otrzymującą placebo do tygodnia 4, 8, 12, 16 i 18. Nasilenie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry (AZS) było codziennie oceniane samodzielnie przez pacjentów za pomocą NRS. Pacjentów poproszono o oszacowanie intensywności świądu w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin. Pruritus NRS to narzędzie do oceny zawierające jedno pytanie, które zostało użyte do oceny najgorszego świądu pacjenta w wyniku AZS w ciągu ostatnich 24 godzin. Pacjenci oceniają swędzenie spowodowane AZS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci będą wypełniać skalę ocen codziennie, począwszy od badania przesiewowego, aż do ostatniej wizyty w ramach badania. Zmniejszenie NRS najgorszego świądu wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
Tydzień 18
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o co najmniej 3 punkty NRS najgorszego świądu w populacji leczonej w porównaniu z populacją otrzymującą placebo od wartości początkowej do tygodnia 4, 8, 12, 16, 18 i 20.
Ramy czasowe: Tydzień 20

Odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek o co najmniej 3 punkty w numerycznej skali oceny najgorszego świądu (NRS) w populacji leczonej w porównaniu z populacją otrzymującą placebo od wartości początkowej do tygodnia 4, 8, 12, 16, 18 i 20.

Pruritus NRS to narzędzie do oceny zawierające jedno pytanie, które zostanie użyte do oceny najgorszego swędzenia pacjenta w wyniku AZS w ciągu ostatnich 24 godzin. Pacjenci oceniają swędzenie spowodowane AZS w skali od 0 do 10, gdzie 0 (brak swędzenia) i 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Pacjenci będą wypełniać skalę ocen codziennie, począwszy od badania przesiewowego, aż do ostatniej wizyty w ramach badania.
Tydzień 20
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o co najmniej 4 punkty NRS najgorszego świądu w leczonej populacji w porównaniu z populacją otrzymującą placebo od wartości początkowej do tygodnia 4, 8, 12, 16, 18 i 20,
Ramy czasowe: Tydzień 20
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o co najmniej 4 punkty w numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego świądu w leczonej populacji w porównaniu z populacją otrzymującą placebo od wartości początkowej do tygodnia 4, 8, 12, 16, 18 i 20. Nasilenie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry (AZS) pacjenci codziennie oceniali samodzielnie za pomocą kwestionariusza NRS. Pacjentów poproszono o oszacowanie intensywności świądu w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin. Pruritus NRS to jednopytaniowe narzędzie do oceny, które służy do oceny najgorszego swędzenia pacjenta w wyniku AZS w ciągu ostatnich 24 godzin. Pacjenci oceniają swędzenie spowodowane AZS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci wypełniali skalę ocen codziennie, począwszy od badania przesiewowego, aż do ostatniej wizyty w ramach badania. Zmniejszenie NRS najgorszego świądu wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
Tydzień 20
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali EASI-50 (poprawa o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) w populacji leczonej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w 4., 8., 12., 16., 18. i 20. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 20

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EASI-50 (≥50% poprawa wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku od wartości początkowej) w populacji leczonej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w 4., 8., 12., 16., 18. i 20. tygodniu.

EASI to złożona ocena w zakresie od 0 do 72, która uwzględnia stopień rumienia, stwardnienia/grudkowatości, otarć i lichenifikacji (każda punktacja od 0 do 3 osobno, dopuszczalna połowa punktów) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowanie dla procentowej powierzchni ciała (BSA) zaangażowanej dla każdego obszaru ciała i dla proporcji obszaru ciała do całego ciała. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 4-punktowej skali (dopuszcza się pół punktów):

  • 0 = brak
  • 1 = łagodny
  • 2 = umiarkowane
  • 3 = poważny Spadek EASI wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
Tydzień 20
Zmiana od wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała dotkniętym AZS w leczonej populacji w porównaniu z populacją otrzymującą placebo do tygodni 4, 8, 12, 16, 18.
Ramy czasowe: Tydzień 18
Zmiana od wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętym AZS w leczonej populacji w porównaniu z populacją otrzymującą placebo do tygodni 4, 8, 12, 16, 18.
Tydzień 18
Zmiana od wartości początkowej w punktacji SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w leczonej populacji w porównaniu z populacją otrzymującą placebo do tygodni 4, 8, 12, 16, 18.
Ramy czasowe: 18 tygodni

System klasyfikacji SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) został opracowany przez Europejską Grupę Zadaniową ds. Atopowego Zapalenia Skóry i jest standardowym narzędziem do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) w badaniach klinicznych. Sześć elementów (rumień, obrzęk/grudki, sączenie/skorupy, otarcia, lichenizacja i suchość) zostanie wybranych do oceny ciężkości AZS. Intensywność każdej pozycji jest oceniana przy użyciu 4-stopniowej skali:

  • 0 = Brak objawów
  • 1 = Łagodny
  • 2 = Umiarkowane
  • 3 = Ciężki Ocenia się całkowitą powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą AZS (od 0 do 100%) i uwzględnia w wynikach SCORAD. Utrata snu i świąd będą oceniane przez pacjentów w wizualnej skali analogowej (0-10).
18 tygodni
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 20 tygodni
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w zestawie do analizy bezpieczeństwa.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DS Biopharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus Weissbach, MD, DS Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS107G-05-AD3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj