Účinnost a bezpečnost perorálně podávaného DS107 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného DS107 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost perorálně podávaného DS107 (2g) oproti placebu při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD).
Perorální kapsle DS107/Placebo budou podávány po dobu 16 týdnů. Do studie bude zapsáno přibližně 220 subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje srovnání 2g DS107 s placebem, podávaným perorálně jednou denně po dobu celkem 16 týdnů. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1.
Primárním koncovým bodem bude vIGA (globální hodnocení validovaného výzkumníka) a EASI (index oblasti ekzému a závažnosti). Mezi další koncové body patří vIGA, EASI, SCORAD, BSA (Body Surface Area) a NRS (Numeric Rating Scale).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jūrmala, Lotyšsko
- DS Investigational Site 304
-
Riga, Lotyšsko
- DS Investigational Site 301
-
Riga, Lotyšsko
- DS Investigational Site 302
-
Riga, Lotyšsko
- DS Investigational Site 303
-
Riga, Lotyšsko
- DS Investigational Site 305
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- DS Investigational Site 203
-
Berlin, Německo
- DS Investigational Site 202
-
Berlin, Německo
- DS Investigational Site 208
-
Dresden, Německo
- DS Investigational Site 204
-
Essen, Německo
- DS Investigational Site 206
-
Frankfurt, Německo
- DS Investigational Site 201
-
Gera, Německo
- DS Investigational Site 207
-
Leipzig, Německo
- DS Investigational Site 211
-
Luebeck, Německo
- DS Investigational Site 205
-
Mainz, Německo
- DS Investigational Site 210
-
Münster, Německo
- DS Investigational Site 214
-
Rostock, Německo
- DS Investigational Site 212
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- DS Investigational Site 406
-
Poznań, Polsko
- DS Investigational Site 403
-
Warsaw, Polsko
- DS Investigational Site 405
-
Warsaw, Polsko
- DS Investigational Site 407
-
Wrocław, Polsko
- DS Investigational Site 401
-
Łódź, Polsko
- DS Investigational Site 402
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- DS Investigational Site 101
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- DS Investigational Site 524
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- DS Investigational Site 528
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- DS Investigational Site 502
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- DS Investigational Site 504
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- DS Investigational Site 505
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- DS Investigational Site 516
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- DS Investigational Site 501
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- DS Investigational Site 517
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- DS Investigational Site 527
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- DS Investigational Site 510
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- DS Investigational Site 512
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- DS Investigational Site 514
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- DS Investigational Site 513
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- DS Investigational Site 519
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- DS Investigational Site 511
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- DS Investigational Site 526
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- DS Investigational Site 521
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- DS Investigational Site 525
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- DS Investigational Site 509
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- DS Investigational Site 506
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- DS Investigational Site 508
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- DS Investigational Site 507
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- DS Investigative Site 529
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- DS Investigative Site 530
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23224
- DS Investigational Site 523
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- DS Investigational Site 518
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky potvrzenou diagnózou aktivní AD podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria, která byla přítomna alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou AD na začátku, jak je definováno podle Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM) skóre 3 nebo 4 na začátku.
- Pacienti se skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥16 při screeningu a na začátku.
- Pacienti s AD pokrývající minimálně 10 % plochy tělesného povrchu (BSA) na začátku studie.
- Pacienti s nejhorším skóre svědění numerické hodnotící stupnice (NRS) za den ≥ 4 (na 11bodovém NRS) při screeningu a vstupních návštěvách.
- Pacienti, jejichž klinické laboratorní nálezy před zahájením studie neovlivňovaly jejich účast ve studii podle názoru zkoušejícího.
- Pacienti, kteří byli schopni a ochotni ukončit všechny současné léčby AD v průběhu studie (kromě povolených změkčovadel).
- Pacienti, kteří užívali stabilní dávku nevýrazného změkčovadla po dobu alespoň 7 dnů před výchozí hodnotou.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Pacientky a pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku museli po dobu studie používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti nebo mít sterilizovaného partnera.
- Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) s nedostatečnou odpovědí na léčbu topickými léky nebo pro osoby, pro které byla topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
- Pacienti, kteří byli schopni dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit nebo postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými kožními onemocněními, které by mohly interferovat s diagnózou a/nebo hodnocením AD (jako je psoriáza nebo aktuální aktivní virové, bakteriální a plísňové topické kožní infekce), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Pacienti, kteří používali systémovou léčbu, která by mohla ovlivnit AD, méně než 4 týdny před základní návštěvou (den 0), např. retinoidy, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid (hydroxymočovina), azathioprin a orální/injikovatelné kortikosteroidy.
Intranasální kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stavy byly povoleny.
- Pacienti s předchozí expozicí DS107.
- Pacienti, kteří dva týdny před zahájením léčby/základní stav (den 0) užívali jakoukoli topickou medikamentózní léčbu AD (kromě změkčovadel), včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, dehtů, bělidel, antimikrobiálních látek a bělicích koupelí.
- Pacienti, kteří používali změkčovadla obsahující močovinu, ceramidy nebo kyselinu hyaluronovou méně než 12 týdnů před výchozí hodnotou (den 0).
- Pacienti, kteří byli nadměrně vystaveni slunci, používali solária nebo jiné zdroje ultrafialového (UV) světla čtyři týdny před základní linií (den 0) a/nebo plánovali výlet do slunečného klimatu nebo použití solárií nebo jiných zdrojů UV mezi screening a následné návštěvy.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli látku v tobolkách DS107 nebo placeba.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na sójové boby nebo sójový lecitin.
- Pacienti, kteří měli při screeningu počet bílých krvinek nebo diferenciální počet bílých krvinek mimo normální referenční rozmezí.
- Pacienti, kteří měli jakýkoli klinicky významný kontrolovaný nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušily interpretaci výsledků studie.
- Pacienti, kteří měli klinicky významnou poruchu funkce ledvin nebo jater.
- Pacienti s významným nekontrolovaným kardiovaskulárním, neurologickým, maligním, psychiatrickým, respiračním nebo hypertenzním onemocněním, stejně jako nekontrolovaným diabetem a fluoridovou artritidou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které podle názoru výzkumníka pravděpodobně naruší dokončení studie.
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním (např. hepatitida B, hepatitida C nebo pokročilé onemocnění sekundární k infekci virem lidské imunodeficience).
- Pacienti s anamnézou klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru zkoušejícího v posledním roce před výchozím stavem (den 0).
- Pacienti, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie s hodnoceným lékem během 3 měsíců před prvním dnem podávání studijní léčby.
Pacienti, kteří byli léčeni biologickou léčbou takto:
Jakákoli činidla poškozující buňky, včetně, ale bez omezení na rituximab: během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co bylo delší. b. Jiná biologická léčiva ovlivňující buněčnou proliferaci: do 6 měsíců před screeningovou návštěvou. C. Dupilumab nebo jiné monoklonální protilátky během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před výchozí návštěvou, podle toho, co bylo delší.
- Pacientky, které byly těhotné, plánovaly těhotenství, kojily a/nebo nebyly ochotny během studie používat adekvátní antikoncepci (jak je uvedeno v začleňovacím kritériu 10).
- Pacienti, podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodní k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2g Oral DS107
2 g DS107 (4 kapsle DS107) podávané jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Kapsle DS107
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (4 tobolky placeba) perorálně podávané jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli validované zkoušející globální hodnotící stupnice pro skóre atopické dermatitidy 0 nebo 1 a snížení alespoň o 2 body ve vIGA-ADTM u léčené populace ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu v týdnu 16.
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a pokles vIGA-ADTM alespoň o 2 body u léčené populace ve srovnání s populací s placebem od Výchozí stav v 16. týdnu pomocí GLMM. Škála vIGA-ADTM uděluje skóre 0–4 na základě 5bodové stupnice závažnosti od jasného po těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké nemoc, 4 = těžká nemoc).
Škála používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti.
|
16 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících EASI-75 v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem v 16. týdnu.
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících EASI-75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem v týdnu 16 s použitím GLMM.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících skóre vIGA-ADTM 0 nebo 1 a snížení alespoň o 2 body ve vIGA-ADTM v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 18 a 20.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 18 a týden 20.
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a pokles vIGA-ADTM v léčené populaci alespoň o 2 body ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 18 a 20 a změna podílu pacientů od týdne 16 do týdne 18 a 20. Škála vIGA-ADTM uděluje skóre 0-4 na základě 5bodové stupnice závažnosti od jasného po těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění) . Škála používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti. |
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 18 a týden 20.
|
|
Podíl pacientů dosahujících EASI-75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) u léčené populace ve srovnání s populací s placebem v týdnech 4, 8, 12, 18 a 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 18 a týden 20.
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli EASI-75 (≥75% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti od výchozí hodnoty) v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem v týdnech 4, 8, 12, 18 a 20 EASI kvantifikuje závažnost pacientovy AD na základě obou závažnost léze a procento postiženého BSA.
EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval od 0 do 3 samostatně, jsou povoleny poloviční body) pro každou ze čtyř oblastí těla, přičemž úprava procentuálního podílu BSA pro každou oblast těla a proporce oblasti těla k celému tělu.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 18 a týden 20.
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici globálního hodnocení atopické dermatitidy (vIGA-ADTM) validovaného zkoušejícího u léčené populace ve srovnání s populací s placebem do 4., 8., 12., 16., 18. a 20. týdne.
Časové okno: 20 týdnů
|
Škála Validated Global Investigator Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) uděluje skóre 0-4 na základě 5bodové stupnice závažnosti od jasného po těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění).
Škála používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti.
Snížení stupnice Validated Global Investigator Assessment znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
|
20 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EASI u léčené populace ve srovnání s populací s placebem do týdnů 4, 8, 12, 16, 18 a 20.
Časové okno: 20. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u léčené populace ve srovnání s populací s placebem do týdnů 4, 8, 12, 16, 18 a 20. EASI kvantifikuje závažnost pacientovy atopické dermatitidy (AD) na základě závažnosti léze a procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené skóre v rozsahu od 0 (žádná závažnost léze) do 72 (závažné léze), které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý boduje samostatně od 0 do 3, jsou povoleny poloviční body ) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro procento tělesné plochy (BSA) zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Závažnost každého znaku se posuzuje pomocí 4-bodové škály (povoleny jsou poloviční body):
|
20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS u léčené populace ve srovnání s populací s placebem do týdne 4, 8, 12, 16, 18.
Časové okno: 18. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále nejhoršího svědění (NRS) v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem do týdne 4, 8, 12, 16 a 18. Závažnost svědění souvisejícího s atopickou dermatitidou (AD) si pacienti denně sami hodnotili pomocí NRS.
Pacienti byli požádáni, aby odhadli intenzitu svědění na nejhorší za posledních 24 hodin.
Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení s jednou otázkou, který byl použit k posouzení nejhoršího svědění pacienta v důsledku AD za předchozích 24 hodin.
Pacienti budou skórovat své svědění způsobené AD na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
Pacienti vyplní hodnotící stupnici denně počínaje screeningem až po poslední studijní návštěvu.
Pokles nejhoršího svědění NRS indikuje pozitivní výsledek pro účastníka.
|
18. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení nejméně o 3 body v nejhorším svědění NRS v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 18 a 20.
Časové okno: 20. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení nejméně o 3 body na stupnici nejhoršího svědění (NRS) u léčené populace ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 18 a 20. Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení s jednou otázkou, který bude použit k posouzení nejhoršího svědění pacienta v důsledku AD za předchozích 24 hodin. Pacienti hodnotí své svědění způsobené AD na stupnici 0 - 10, s 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Pacienti vyplní hodnotící stupnici denně počínaje screeningem až po poslední studijní návštěvu. |
20. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení nejméně o 4 body v nejhorším svědění NRS v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 18 a 20,
Časové okno: 20. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení nejméně o 4 body v numerické hodnotící škále nejhoršího svědění (NRS) v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 18 a 20.
Závažnost svědění souvisejícího s atopickou dermatitidou (AD) si pacienti denně sami hodnotili pomocí NRS.
Pacienti byli požádáni, aby odhadli intenzitu svědění na nejhorší za posledních 24 hodin.
Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení s jednou otázkou, který se používá k posouzení nejhoršího svědění pacienta v důsledku AD za posledních 24 hodin.
Pacienti budou skórovat své svědění způsobené AD na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
Pacienti vyplnili hodnotící stupnici denně počínaje screeningem až po poslední studijní návštěvu.
Pokles nejhoršího svědění NRS indikuje pozitivní výsledek pro účastníka.
|
20. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě) u léčené populace ve srovnání s populací s placebem v týdnu 4, 8, 12, 16, 18 a 20.
Časové okno: 20. týden
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli EASI-50 (≥50% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti oproti výchozí hodnotě) u léčené populace ve srovnání s populací s placebem v týdnu 4, 8, 12, 16, 18 a 20. EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval od 0 do 3 samostatně, jsou povoleny poloviční body) pro každou ze čtyř oblastí těla, přičemž úprava pro procento tělesné plochy (BSA) zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Závažnost každého znaku se posuzuje pomocí 4-bodové škály (povoleny jsou poloviční body):
|
20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu ovlivněné AD u léčené populace ve srovnání s populací s placebem do 4., 8., 12., 16., 18. týdne.
Časové okno: 18. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněné AD u léčené populace ve srovnání s populací s placebem do týdnů 4, 8, 12, 16, 18.
|
18. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) u léčené populace ve srovnání s populací s placebem do 4., 8., 12., 16., 18. týdne.
Časové okno: 18 týdnů
|
Systém hodnocení SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) byl vyvinut Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu a byl standardním nástrojem pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (AD) v klinických studiích. K hodnocení závažnosti AD bude vybráno šest položek (erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost). Intenzita každé položky je hodnocena pomocí 4bodové stupnice:
|
18 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 20 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v sadě analýzy bezpečnosti.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Markus Weissbach, MD, DS Biopharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS107G-05-AD3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .