중등도 내지 중증 아토피 피부염 성인 환자에서 DS107 경구 투여의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 환자에서 경구 투여된 DS107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD)의 치료에서 경구 투여된 DS107(2g) 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
경구용 DS107/위약 캡슐은 16주 동안 투여됩니다. 이 연구에는 약 220명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 16주 동안 1일 1회 경구 투여된 위약과 2g DS107의 비교를 포함합니다. 환자는 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기본 종료점은 vIGA(Validated Investigator's Global Assessment) 및 EASI(Eczema Area and Severity Index)입니다. 다른 끝점에는 vIGA, EASI, SCORAD, BSA(신체 표면적) 및 NRS(숫자 등급 척도)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Augsburg, 독일
- DS Investigational Site 203
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Berlin, 독일
- DS Investigational Site 202
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Berlin, 독일
- DS Investigational Site 208
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Dresden, 독일
- DS Investigational Site 204
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Essen, 독일
- DS Investigational Site 206
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Frankfurt, 독일
- DS Investigational Site 201
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Gera, 독일
- DS Investigational Site 207
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Leipzig, 독일
- DS Investigational Site 211
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Luebeck, 독일
- DS Investigational Site 205
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Mainz, 독일
- DS Investigational Site 210
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Münster, 독일
- DS Investigational Site 214
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Rostock, 독일
- DS Investigational Site 212
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Jūrmala, 라트비아
- DS Investigational Site 304
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Riga, 라트비아
- DS Investigational Site 301
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Riga, 라트비아
- DS Investigational Site 302
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Riga, 라트비아
- DS Investigational Site 303
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Riga, 라트비아
- DS Investigational Site 305
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- DS Investigational Site 524
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- DS Investigational Site 528
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- DS Investigational Site 502
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San Diego, California, 미국, 92108
- DS Investigational Site 504
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San Diego, California, 미국, 92123
- DS Investigational Site 505
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- DS Investigational Site 516
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- DS Investigational Site 501
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- DS Investigational Site 517
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- DS Investigational Site 527
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- DS Investigational Site 510
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- DS Investigational Site 512
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- DS Investigational Site 514
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Investigational Site 513
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- DS Investigational Site 519
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- DS Investigational Site 511
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- DS Investigational Site 526
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- DS Investigational Site 521
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19046
- DS Investigational Site 525
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- DS Investigational Site 509
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Austin, Texas, 미국, 78745
- DS Investigational Site 506
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- DS Investigational Site 508
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- DS Investigational Site 507
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- DS Investigative Site 529
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- DS Investigative Site 530
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23224
- DS Investigational Site 523
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- DS Investigational Site 518
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Graz, 오스트리아
- DS Investigational Site 101
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Gdańsk, 폴란드
- DS Investigational Site 406
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Poznań, 폴란드
- DS Investigational Site 403
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Warsaw, 폴란드
- DS Investigational Site 405
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Warsaw, 폴란드
- DS Investigational Site 407
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Wrocław, 폴란드
- DS Investigational Site 401
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Łódź, 폴란드
- DS Investigational Site 402
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 있었던 미국 피부과 학회 합의 기준에 따라 활동성 알츠하이머병 진단이 임상적으로 확인된 환자.
- 기준선에서 vIGA-ADTM(Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis) 점수가 3 또는 4로 정의된 기준선에서 중등도 내지 중증 AD가 있는 환자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 ≥16인 환자.
- 베이스라인에서 신체 표면적(BSA)의 최소 10%를 차지하는 AD 환자.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 하루에 ≥4(11점 NRS에서) 가려움증이 가장 심한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수를 가진 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 전 임상 실험실 결과가 연구 참여를 방해하지 않은 환자.
- 연구 기간 내내 AD에 대한 현재의 모든 치료를 중단할 수 있고 중단할 의사가 있는 환자(허용된 연화제 제외).
- 기준선 이전 최소 7일 동안 순한 연화제를 안정적으로 복용한 환자.
- 사전 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 가임 여성 파트너가 있는 여성 환자 및 남성 환자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 불임 파트너를 가져야 했습니다.
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 환자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에).
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 연구 특정 활동 또는 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연구자가 평가한 알츠하이머병 진단 및/또는 평가(예: 건선 또는 현재 활성 바이러스, 박테리아 및 진균성 국소 피부 감염)를 방해할 수 있는 다른 피부 상태를 가진 환자.
기준선 방문(0일) 전 4주 미만에 AD에 영향을 미칠 수 있는 전신 치료를 사용한 환자, 예를 들어 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시카바마이드(하이드록시우레아), 아자티오프린 및 경구/주사용 코르티코스테로이드.
안정적인 의학적 상태를 위한 비강내 코르티코스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드가 허용되었습니다.
- 이전에 DS107에 노출된 환자.
- 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 타르, 표백제, 항균제 및 표백제 목욕을 포함하나 이에 국한되지 않는 치료/기준선(0일) 시작 2주 전 AD에 대한 국소 약물 치료(연화제 제외)를 사용한 환자.
- 요소, 세라마이드 또는 히알루론산을 함유한 연화제를 베이스라인(0일) 12주 이전에 사용한 환자.
- 태양에 과도하게 노출되었거나 베이스라인(0일) 4주 전에 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원을 사용했으며/또는 햇볕이 잘 드는 기후로의 여행을 계획 중이거나 사이에 태닝 부스 또는 기타 UV 광원을 사용할 예정인 환자 선별검사 및 후속 방문.
- DS107 또는 위약 캡슐의 물질에 과민증 병력이 있는 환자.
- 대두 또는 대두 레시틴에 과민증 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 시 정상 참조 범위를 벗어난 백혈구 수 또는 감별 백혈구 수를 가진 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 임상적으로 유의미한 통제되거나 통제되지 않는 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자.
- 신장 또는 간 기능에 임상적으로 유의한 장애가 있는 환자.
- 조절되지 않는 유의한 심혈관, 신경계, 악성, 정신과, 호흡기 또는 고혈압 질환, 조절되지 않는 당뇨병 및 불소 관절염 또는 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 기타 질병이 있는 환자.
- 활동성 전염병 환자(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염에 이차적인 진행성 질병).
- 기준선(0일) 이전의 작년에 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 환자.
- 연구 치료제 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여한 환자.
다음과 같은 생물학적 제제로 치료를 받은 환자:
리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 제제: 스크리닝 방문 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간. 비. 세포 증식에 영향을 미치는 기타 생물학적 제제: 스크리닝 방문 전 6개월 이내. 씨. 5 반감기 이내(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 16주 중 더 긴 기간 내 두필루맙 또는 기타 단클론 항체.
- 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자 및/또는 시험 기간 동안 적절한 피임법(포함 기준 10에 명시됨)을 사용하지 않으려는 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2g 구강 DS107
16주 동안 1일 1회 DS107 2g(DS107 캡슐 4개) 투여
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DS107 캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(위약 캡슐 4개)을 16주 동안 1일 1회 경구 투여
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 기준선에서 위약 집단과 비교하여 치료 집단에서 vIGA-ADTM에서 0 또는 1의 아토피성 피부염 점수 및 최소 2점 감소에 대한 검증된 조사자 종합 평가 척도를 달성한 환자의 비율.
기간: 16주
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VIGA-ADTM(Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis) 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성하고 vIGA-ADTM에서 vIGA-ADTM의 최소 2점 감소를 달성한 환자 비율 GLMM을 사용한 16주차 기준. vIGA-ADTM 척도는 명확한 질병에서 심각한 질병까지 5점 심각도 척도를 기준으로 0~4점을 부여합니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 정도) 질병, 4 = 심각한 질병).
이 척도는 전반적인 중증도 평가를 위한 점수 기준으로 홍반, 침윤, 구진 및 진물/딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
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16주
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16주차에 위약 집단과 비교하여 치료된 집단에서 EASI-75를 달성한 환자의 비율.
기간: 16주
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GLMM을 사용하여 16주에 위약 모집단과 비교하여 치료된 모집단에서 EASI-75(기준선으로부터 ≥75% 개선)를 달성한 환자의 비율.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 18주 및 20주차까지 vIGA-ADTM 점수 0 또는 1을 달성하고 vIGA-ADTM에서 최소 2점 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 20주차.
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vIGA-ADTM(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성하고 vIGA-ADTM에서 기준선 대비 위약 모집단과 비교하여 vIGA-ADTM에서 최소 2점 감소를 달성한 환자의 비율 4주, 8주, 12주, 18주 및 20주차로, 그리고 16주차에서 18주차 및 20주차로 환자 비율의 변화. vIGA-ADTM 척도는 명확한 질병부터 심각한 질병까지 5점 중증도 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병)를 기반으로 0-4의 점수를 부여합니다. . 이 척도는 전반적인 중증도 평가를 위한 점수 기준으로 홍반, 침윤, 구진 및 진물/딱지의 임상적 특징을 사용합니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 20주차.
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4주, 8주, 12주, 18주 및 20주차에 위약군과 비교하여 치료군에서 EASI-75(기준선에서 ≥75% 개선)를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 20주차.
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 20주차에 위약군과 비교하여 치료군에서 EASI-75(습진 부위 및 중증도 지수가 기준선에서 ≥75% 개선)를 달성한 환자의 비율 EASI는 두 가지를 기반으로 환자의 AD의 중증도를 정량화합니다. 병변 중증도 및 영향을 받는 BSA의 백분율.
EASI는 4개 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 정도를 고려한 0-72 범위의 복합 점수입니다(각각 0-3점으로 점수 매기기, 0.5점 허용). 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율에 대한 조정.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 20주차.
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4, 8, 12, 16, 18 및 20주차까지 위약 집단과 비교하여 치료 집단의 아토피 피부염(vIGA-ADTM) 점수에 대한 Validated Investigator Global Assessment Scale의 기준선에서 변경.
기간: 20주
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Validated Global Investigator Assessment scale for Atopic Dermatitis(vIGA-AD) 척도는 명확한 질병에서 심각한 질병까지 5점 중증도 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중등도 질환, 4 = 중증 질환).
이 척도는 전반적인 중증도 평가를 위한 점수 기준으로 홍반, 침윤, 구진 및 진물/딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
Validated Global Investigator Assessment 척도의 감소는 참가자에게 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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20주
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4주, 8주, 12주, 16주, 18주 및 20주까지 위약군과 비교하여 치료군에서 EASI의 기준선에서 변경.
기간: 20주차
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4, 8, 12, 16, 18 및 20주차까지 위약 집단과 비교하여 치료된 집단의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 기준선에서 변경. EASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 환자의 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 정량화합니다. EASI는 홍반, 경결/구진, 찰상 및 태선화의 정도를 고려한 0(병변 중증도 없음)에서 72(심각한 병변) 범위의 복합 점수입니다(각각 0에서 3까지 개별적으로 점수를 매겼으며 0.5점 허용됨). ) 각 신체 부위에 관련된 체표면적(BSA)의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 4개의 신체 부위 각각에 대해. 각 징후의 심각도는 4점 척도로 평가됩니다(0.5점 허용).
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20주차
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위약군과 비교하여 치료군에서 최악의 가려움증 NRS의 기준선에서 4, 8, 12, 16, 18주까지의 변화.
기간: 18주차
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위약군과 비교하여 치료군에서 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주차까지 최악의 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 변경. 아토피성 피부염(AD)과 관련된 소양증의 중증도는 환자가 매일 NRS.
환자들에게 이전 24시간 동안 가장 심했던 소양증의 강도를 추정하도록 요청했습니다.
Pruritus NRS는 이전 24시간 동안 AD의 결과로 환자의 최악의 가려움증을 평가하는 데 사용된 단일 질문 평가 도구입니다.
환자는 AD로 인한 소양증을 0 - 10의 척도로 점수를 매길 것이며, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
환자는 스크리닝에서 시작하여 마지막 연구 방문까지 매일 평가 척도를 완료합니다.
최악의 가려움증 NRS의 감소는 참가자에게 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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18주차
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 20주차까지 위약군과 비교하여 치료군에서 최악의 가려움증 NRS가 3점 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 20주차
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 20주차까지 위약군과 비교하여 치료군에서 최악의 가려움 수치 평가 척도(NRS)가 3점 이상 감소한 환자의 비율. Pruritus NRS는 이전 24시간 동안 AD의 결과로 환자의 최악의 가려움증을 평가하는 데 사용되는 단일 질문 평가 도구입니다. 환자는 AD로 인한 소양증을 0(가렵지 않음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)으로 0 - 10의 척도로 점수를 매깁니다. 환자는 스크리닝에서 시작하여 마지막 연구 방문까지 매일 평가 척도를 완료합니다. |
20주차
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 20주차까지 위약군과 비교하여 치료군에서 최악의 가려움증 NRS가 4점 이상 감소한 환자의 비율,
기간: 20주차
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주, 18주 및 20주까지 위약 모집단과 비교하여 치료된 모집단에서 최악의 가려움증 수치 평가 척도(NRS)에서 최소 4점 감소를 달성한 환자의 비율.
아토피성 피부염(AD)과 관련된 소양증의 중증도는 NRS를 사용하여 매일 환자가 자가 평가했습니다.
환자들에게 이전 24시간 동안 가장 심했던 소양증의 강도를 추정하도록 요청했습니다.
Pruritus NRS는 이전 24시간 동안 AD의 결과로 환자의 최악의 가려움증을 평가하는 데 사용되는 단일 질문 평가 도구입니다.
환자는 AD로 인한 소양증을 0 - 10의 척도로 점수를 매길 것이며, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
환자는 스크리닝에서 시작하여 마지막 연구 방문까지 매일 평가 척도를 완료했습니다.
최악의 가려움증 NRS의 감소는 참가자에게 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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20주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 20주차에 위약 집단과 비교하여 치료된 집단에서 EASI-50(기준선으로부터 ≥50% 개선)을 달성한 환자의 비율.
기간: 20주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차 및 20주차에 위약군과 비교하여 치료군에서 EASI-50(습진 면적 및 중증도 지수가 기준선에서 ≥50% 개선)을 달성한 환자의 비율. EASI는 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 정도를 고려한 0-72 범위의 복합 점수입니다(각각 0에서 3까지 별도로 채점, 0.5점 허용). 각 신체 부위에 관련된 신체 표면적(BSA)의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율에 대한 조정. 각 징후의 심각도는 4점 척도로 평가됩니다(0.5점 허용).
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20주차
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4, 8, 12, 16, 18주까지 위약 집단과 비교하여 치료된 집단에서 AD에 의해 영향을 받는 체표면적의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18주차
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4, 8, 12, 16, 18주까지 위약 집단과 비교하여 치료된 집단에서 AD에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선에서 변화.
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18주차
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4, 8, 12, 16, 18주에 위약 집단과 비교한 치료 집단의 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선에서 변화.
기간: 18주
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SCORing 아토피 피부염(SCORAD) 등급 시스템은 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발했으며 임상 연구에서 아토피 피부염(AD) 중증도를 평가하기 위한 표준 도구였습니다. AD 중증도를 평가하기 위해 6개 항목(홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조)을 선택합니다. 각 항목의 강도는 4점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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18주
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 20주
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안전성 분석 세트에서 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Markus Weissbach, MD, DS Biopharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .