前立腺がんに対する前立腺尿道リフト術（PUL）の前後の放射線治療
前立腺がんに対する放射線治療前後の前立腺尿道リフト（PUL）：閉塞性尿路症状を有する患者の転帰の前向き分析
調査の概要
詳細な説明
前立腺尿道リフト (PUL)/ UroLift® は、良性前立腺過形成 (BPH) (前立腺肥大とも呼ばれます) による閉塞症状の治療のための FDA 承認のデバイスです。 この研究は、放射線療法の候補である閉塞症状のある参加者、または放射線療法後に閉塞症状を発症した参加者のユニークなコホートにおけるUroLiftの有効性を評価しようとしています。 この研究の主な目的は、PUL の留置による放射線治療を受けている前立腺がん参加者の尿路閉塞症状の軽減を達成することです。 これは、主要な有効性エンドポイントを使用して定量化されます。
- EBRT 後および BT 後の PUL 留置の場合: PUL 後 3 か月で 30% 以上または 4 ポイント以上の国際前立腺症状スコア (IPSS) の低下。
- BT前のPUL配置の場合：PUL前のベースラインからの小線源治療（BT）の3か月後のIPSSの減少が30％以上または4ポイント以上。
チームはまた、国際前立腺症状スコア (IPSS)、最大尿流量 (Qmax)、排尿後残尿 (PVR)、生活の質 (QOL) スコア、良性前立腺過形成影響指数 (BPHII) スコアに関して、参加者の転帰を評価します。外部ビーム放射線療法（EBRT）後、BT後、およびBT前のPUL配置の6か月および12か月での男性の性的健康アンケート（MSHQ）スコア、および尿失禁。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際前立腺症状スコア≧12。
- 少なくとも 125 ml の排尿でピーク流量 ≤ 12 ml/秒。
- -経直腸超音波（US）または磁気共鳴画像法（MRI）のいずれかで測定された前立腺容積≤80 cc。
除外基準:
- 前立腺の閉塞性正中葉。
- 活動性尿路感染症。
- 神経原性の非閉塞性排尿障害。
- 前立腺癌に続発する閉塞症状（膀胱鏡検査による）。
- -以前に前立腺の経尿道的切除（TURP）を受けた患者。
- -尿道狭窄の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBRT後の前立腺尿道リフト（PUL）
外部ビーム放射線療法 (EBRT) 後の前立腺尿道リフト (PUL)
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PUL/ UroLift® は、良性前立腺肥大症 (BPH) による閉塞症状を治療するための FDA 承認済みのデバイスです。
この研究では、放射線療法の候補である閉塞症状のある UroLift の有効性参加者、または放射線療法後に閉塞症状を発症した参加者を評価します。
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実験的：BT前の前立腺尿道リフト（PUL）
近接照射療法 (BT) に先行する前立腺尿道リフト (PUL)
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PUL/ UroLift® は、良性前立腺肥大症 (BPH) による閉塞症状を治療するための FDA 承認済みのデバイスです。
この研究では、放射線療法の候補である閉塞症状のある UroLift の有効性参加者、または放射線療法後に閉塞症状を発症した参加者を評価します。
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アクティブコンパレータ：BT後の前立腺尿道リフト（PUL）
近接照射療法 (BT) 後の前立腺尿道リフト (PUL)
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PUL/ UroLift® は、良性前立腺肥大症 (BPH) による閉塞症状を治療するための FDA 承認済みのデバイスです。
この研究では、放射線療法の候補である閉塞症状のある UroLift の有効性参加者、または放射線療法後に閉塞症状を発症した参加者を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS) の平均変化 - 腕: EBRT 後の PUL 配置および BT 後の PUL 配置
時間枠：PUL配置後3ヶ月
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IPSS は、良性前立腺肥大症のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用される 8 つの質問からなるスクリーニング ツールです。 国際前立腺症状スコア (IPSS) の平均変化は、次の条件が満たされている場合に有効と見なされます。 PUL の 3 か月後に 30% 以上または 4 ポイント以上の IPSS 低下。 |
PUL配置後3ヶ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の平均変化 - 腕：BT前のPUL配置。
時間枠：BT後3ヶ月
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IPSS は、良性前立腺肥大症のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用される 8 つの質問からなるスクリーニング ツールです。 国際前立腺症状スコア (IPSS) の平均変化は、次の条件が満たされている場合に有効と見なされます。
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BT後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の平均変化
時間枠：BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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IPSS は、良性前立腺肥大症のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用される 8 つの質問からなるスクリーニング ツールです。 IPSSスコアの平均変化が報告されます |
BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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ピーク尿流量 (Qmax) の平均変化
時間枠：BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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Qmax は、指定された期間にわたって測定された尿の量です。
重要な結果は、Qmax の 50% を超える変化です。
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BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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IPSSアンケートの最後の質問からの生活の質のスコア
時間枠：BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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QOL スコア (IPSS アンケートの最後の質問): 尿の状態がそのままの状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか? 0～6 段階の回答オプションがあり、0 は満足、6 はひどい状態です。 |
BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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良性前立腺過形成影響指数 (BPHII) スコアの平均変化
時間枠：BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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良性前立腺肥大症影響指数 (BPHII) は、過去 1 か月間の排尿の問題に関する 4 つの質問 (身体的な不快感、健康への不安、症状の程度、症状が通常の活動に支障をきたしているかどうか) を含む自己管理式のアンケートです。 BPHIIスコアの平均変化が報告されます。 |
BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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MSHQ 合計スコアの平均変化
時間枠：BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) は、3 つのコア機能ドメイン (勃起、射精、満足度) の評価に焦点を当てた 18 項目のアンケートです。 MSHQ 射精合計スコアの平均変化が報告されます。 |
BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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使用したパッドの数によって測定される尿失禁
時間枠：BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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1 日に使用されるパッドの数の変化によって測定される手順に関連する尿失禁の評価。
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BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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ストレスや衝動の質によって測定される尿失禁
時間枠：BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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品質によって測定される手順に関連する尿失禁の評価: ストレスまたは衝動。
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BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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咳負荷試験による尿失禁
時間枠：BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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咳嗽検査によって測定される処置に関連する尿失禁の評価。
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BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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解消までの時間で測定される尿失禁
時間枠：BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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解決までの時間によって測定される、処置に関連する尿失禁の評価。
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BT後6か月および12か月（BT前アーム）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後アーム）
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排尿後の残尿量 (PVR) の平均変化
時間枠：BT後3、6、および12か月（BT前の腕）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後の腕）
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PVR、排尿後に膀胱に残った尿の量の評価。
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BT後3、6、および12か月（BT前の腕）またはPUL配置後（BT後およびEBRT後の腕）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irina Jaeger, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。