Prostata-Harnröhren-Lift (PUL) Vor-/Nachbestrahlungsbehandlung bei Prostatakrebs
Prostata-Harnröhren-Lift (PUL) Vor-/Nachbestrahlungsbehandlung bei Prostatakrebs: Prospektive Analyse der Ergebnisse bei Patienten mit obstruktiven Harnwegssymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatic Urethral Lift (PUL)/ UroLift® ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung obstruktiver Symptome aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH) (auch Prostatavergrößerung genannt). Diese Studie versucht, die Wirksamkeit von UroLift in einer einzigartigen Kohorte von Teilnehmern mit obstruktiven Symptomen zu bewerten, die Kandidaten für eine Strahlentherapie sind oder die obstruktive Symptome nach einer Strahlentherapie entwickelten. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, bei Prostatakrebs-Teilnehmern, die sich einer Strahlentherapie mit Platzierung von PUL unterziehen, eine Linderung der urinausscheidenden obstruktiven Symptome zu erreichen. Dies wird anhand primärer Wirksamkeitsendpunkte quantifiziert:
- Bei PUL-Platzierung nach EBRT und Post-BT: ≥ 30 % oder ≥ 4 Punkte Verringerung des International Prostate Symptom Score (IPSS) 3 Monate nach PUL.
- Bei PUL-Platzierung vor BT: ≥ 30 % oder ≥ 4 Punkte IPSS-Reduktion 3 Monate nach Brachytherapie (BT) gegenüber dem Ausgangswert vor PUL.
Das Team wird auch die Ergebnisse der Teilnehmer im Hinblick auf den International Prostate Symptom Score (IPSS), den maximalen Urinfluss (Qmax), den Post-Void Residual (PVR), die Scores für die Lebensqualität (QOL) und den Score für den benignen Prostatahyperplasie-Impact-Index (BPHII) bewerten , Ergebnisse des Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) und Harninkontinenz nach 6 und 12 Monaten PUL-Platzierung nach externer Strahlentherapie (EBRT), nach BT und vor BT.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Internationaler Prostatasymptom-Score ≥ 12.
- Spitzenflussrate ≤ 12 ml/s bei mindestens 125 ml entleertem Urin.
- Prostatavolumen ≤ 80 cc, gemessen entweder durch transrektalen Ultraschall (US) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Ausschlusskriterien:
- Obstruktiver Mittellappen der Prostata.
- Aktive Harnwegsinfektion.
- Neurogene nicht-obstruktive Miktionsstörung.
- Obstruktive Symptome als Folge von Prostatakrebs (durch Zystoskopie).
- Patienten mit vorheriger transurethraler Resektion der Prostata (TURP).
- Patienten mit Harnröhrenstriktur in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prostata-Harnröhren-Lift (PUL) nach EBRT
Prostata-Harnröhren-Lift (PUL) nach externer Strahlentherapie (EBRT)
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PUL/UroLift® ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung obstruktiver Symptome aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von UroLift-Teilnehmern mit obstruktiven Symptomen, die Kandidaten für eine Strahlentherapie sind oder die obstruktive Symptome nach einer Strahlentherapie entwickelten.
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Experimental: Prostata-Harnröhren-Lift (PUL) vor BT
Prostata-Harnröhren-Lift (PUL) vor Brachytherapie (BT)
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PUL/UroLift® ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung obstruktiver Symptome aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von UroLift-Teilnehmern mit obstruktiven Symptomen, die Kandidaten für eine Strahlentherapie sind oder die obstruktive Symptome nach einer Strahlentherapie entwickelten.
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Aktiver Komparator: Prostata-Harnröhren-Lift (PUL) nach BT
Prostata-Harnröhren-Lift (PUL) nach Brachytherapie (BT)
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PUL/UroLift® ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung obstruktiver Symptome aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von UroLift-Teilnehmern mit obstruktiven Symptomen, die Kandidaten für eine Strahlentherapie sind oder die obstruktive Symptome nach einer Strahlentherapie entwickelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) – Arme: PUL-Platzierung nach EBRT und PUL-Platzierung nach BT
Zeitfenster: 3 Monate nach der PUL-Platzierung
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IPSS ist ein schriftliches Screening-Tool mit acht Fragen, das verwendet wird, um nach gutartiger Prostatahyperplasie zu suchen, diese schnell zu diagnostizieren, die Symptome zu verfolgen und eine Behandlung der Symptome vorzuschlagen. Eine mittlere Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gilt als wirksam, wenn die folgende Bedingung erfüllt ist: ≥ 30 % oder ≥ 4 IPSS-Reduktion 3 Monate nach PUL. |
3 Monate nach der PUL-Platzierung
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Mittlere Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) – Arm: PUL-Platzierung vor BT.
Zeitfenster: 3 Monate nach BT
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IPSS ist ein schriftliches Screening-Tool mit acht Fragen, das verwendet wird, um nach gutartiger Prostatahyperplasie zu suchen, diese schnell zu diagnostizieren, die Symptome zu verfolgen und eine Behandlung der Symptome vorzuschlagen. Eine mittlere Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gilt als wirksam, wenn die folgende Bedingung erfüllt ist:
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3 Monate nach BT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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IPSS ist ein schriftliches Screening-Tool mit acht Fragen, das verwendet wird, um nach gutartiger Prostatahyperplasie zu suchen, diese schnell zu diagnostizieren, die Symptome zu verfolgen und eine Behandlung der Symptome vorzuschlagen. Die mittlere Änderung des IPSS-Scores wird gemeldet |
6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Mittlere Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Qmax ist die über einen bestimmten Zeitraum gemessene Urinmenge.
Ein signifikantes Ergebnis wäre eine Qmax-Änderung von mehr als 50 %.
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6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Lebensqualitätswerte aus der letzten Frage des IPSS-Fragebogens
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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QOL-Score (letzte Frage im IPSS-Fragebogen): Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrem Harnwegsproblem verbringen würden, wie es jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen? Mit Antwortmöglichkeiten auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 0 für erfreut und 6 für schrecklich steht. |
6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Mittlere Veränderung der Werte des Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Der Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit vier Fragen zu Harnwegsproblemen im vergangenen Monat, zu körperlichen Beschwerden, Gesundheitssorgen, wie störend die Symptome sind und ob die Symptome die Ausübung normaler Aktivitäten beeinträchtigen. Die durchschnittliche Veränderung des BPHII-Scores wird gemeldet. |
6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Mittlere Veränderung des MSHQ-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Der Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ) ist ein Fragebogen mit 18 Punkten, der sich auf die Bewertung von drei Kernfunktionsbereichen (Erektion, Ejakulation und Befriedigung) konzentriert. Die durchschnittliche Änderung des MSHQ-Ejakulation-Gesamtwerts wird gemeldet. |
6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Harninkontinenz gemessen an der Anzahl der verwendeten Einlagen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Bewertung der Harninkontinenz im Zusammenhang mit dem Verfahren, gemessen an der Anzahl der pro Tag verwendeten Pads.
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6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Harninkontinenz gemessen an der Qualität von Stress oder Drang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Bewertung der Harninkontinenz im Zusammenhang mit dem Verfahren, gemessen an der Qualität: Stress oder Drang.
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6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Harninkontinenz gemessen durch Hustenbelastungstest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Bewertung der Harninkontinenz im Zusammenhang mit dem Verfahren, gemessen durch Hustentest.
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6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Harninkontinenz gemessen an der Zeit bis zur Auflösung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Bewertung der mit dem Verfahren verbundenen Harninkontinenz, gemessen an der Zeit bis zur Auflösung.
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6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme)
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Mittlere Änderung des Post-Void Residual (PVR)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme
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Beurteilung des PVR, der nach dem Wasserlassen in der Blase verbleibenden Urinmenge.
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3, 6 und 12 Monate nach BT (Prä-BT-Arm) oder Post-PUL-Platzierung (Post-BT- und Post-EBRT-Arme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE10818
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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