Prostatisk urethral løft (PUL) præ-/post-strålebehandling for prostatakræft
Prostatisk urethralløft (PUL) præ-/poststrålebehandling for prostatacancer: Prospektiv analyse af resultater hos patienter med obstruktive urinvejssymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatic Urethral Lift (PUL)/UroLift® er en FDA-godkendt enhed til behandling af obstruktive symptomer på grund af benign prostatahyperplasi (BPH) (også kaldet prostataforstørrelse). Denne undersøgelse søger at evaluere UroLifts effekt i en unik kohorte af deltagere med obstruktive symptomer, som er kandidater til strålebehandling eller dem, der udviklede obstruktive symptomer efter strålebehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå urinobstruktiv symptomlindring hos prostatacancerdeltagere, der gennemgår strålebehandling med anbringelse af PUL. Dette vil blive kvantificeret ved hjælp af primære effektmål:
- For PUL-placering efter EBRT og post-BT: ≥ 30 % eller ≥ 4 point International Prostate Symptom Score (IPSS) reduktion 3 måneder efter PUL.
- For PUL-placering præ-BT: ≥ 30 % eller ≥ 4 point IPSS-reduktion 3 måneder efter Brachyterapi (BT) fra præ-PUL-baseline.
Holdet vil også vurdere deltagernes resultater med hensyn til International Prostate Symptom Score (IPSS), peak urin flow (Qmax), post-void residual (PVR), scores for livskvalitet (QOL), Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) scores. , Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) score og urininkontinens ved 6 og 12 måneders PUL-placering efter ekstern strålebehandling (EBRT), post-BT og pre-BT.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- International prostata symptomscore ≥ 12.
- Maksimal flowhastighed ≤ 12 ml/sek. med mindst 125 ml tømt urin.
- Prostatavolumen ≤ 80 cc målt enten ved transrektal ultralyd (US) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv medianlap af prostata.
- Aktiv urinvejsinfektion.
- Neurogen ikke-obstruktiv tømningsdysfunktion.
- Obstruktive symptomer sekundært til prostatacancer (via cystoskopi).
- Patienter med tidligere transurethral resektion af prostata (TURP).
- Patienter med tidligere forsnævring af urinrøret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostatisk Urethral Lift (PUL) efter EBRT
Prostatisk urethralløft (PUL) efter ekstern strålebehandling (EBRT)
|
PUL/UroLift® er en FDA-godkendt enhed til behandling af obstruktive symptomer på grund af benign prostatahyperplasi (BPH).
Denne undersøgelse evaluerer UroLifts effektdeltagere med obstruktive symptomer, som er kandidater til strålebehandling eller dem, der udviklede obstruktive symptomer efter strålebehandling.
|
|
Eksperimentel: Prostatisk Urethral Lift (PUL) præ-BT
Prostatisk urethralløft (PUL) forud for brachyterapi (BT)
|
PUL/UroLift® er en FDA-godkendt enhed til behandling af obstruktive symptomer på grund af benign prostatahyperplasi (BPH).
Denne undersøgelse evaluerer UroLifts effektdeltagere med obstruktive symptomer, som er kandidater til strålebehandling eller dem, der udviklede obstruktive symptomer efter strålebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Prostatisk Urethral Lift (PUL) efter BT
Prostatisk urethralløft (PUL) efter brachyterapi (BT)
|
PUL/UroLift® er en FDA-godkendt enhed til behandling af obstruktive symptomer på grund af benign prostatahyperplasi (BPH).
Denne undersøgelse evaluerer UroLifts effektdeltagere med obstruktive symptomer, som er kandidater til strålebehandling eller dem, der udviklede obstruktive symptomer efter strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) - Arme: PUL-placering efter EBRT og PUL-placering efter BT
Tidsramme: 3 måneder efter PUL-anbringelse
|
IPSS er et skriftligt screeningsværktøj med otte spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på benign prostatahyperplasi. En gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) vil blive betragtet som effektiv, hvis følgende betingelse er opfyldt: ≥ 30 % eller ≥ 4 point IPSS reduktion 3 måneder efter PUL. |
3 måneder efter PUL-anbringelse
|
|
Gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) - Arm: PUL-placering før BT.
Tidsramme: 3 måneder efter BT
|
IPSS er et skriftligt screeningsværktøj med otte spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på benign prostatahyperplasi. En gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) vil blive betragtet som effektiv, hvis følgende betingelse er opfyldt:
|
3 måneder efter BT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
IPSS er et skriftligt screeningsværktøj med otte spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på benign prostatahyperplasi. Gennemsnitlig ændring i IPSS-score vil blive rapporteret |
6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
|
Gennemsnitlig ændring i maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
Qmax er mængden af urin målt over et bestemt tidsrum.
Et væsentligt resultat ville være en større end 50 % ændring i Qmax.
|
6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
|
Livskvalitetsscore fra sidste spørgsmål på IPSS-spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
QOL-score (sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet): Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din urinsygdom, som den er nu, hvordan ville du så have det med det? Med svarmuligheder på en skala fra 0-6, hvor 0 er glad og 6 er forfærdelig. |
6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
|
Gennemsnitlig ændring i Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII)-score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) er et selvadministreret spørgeskema med fire spørgsmål om vandladningsproblemer i løbet af den seneste måned vedrørende fysisk ubehag, bekymring for helbred, hvor generende symptomer er, og om symptomerne forstyrrer at udføre sædvanlige aktiviteter. Gennemsnitlig ændring i BPHII-score vil blive rapporteret. |
6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
|
Gennemsnitlig ændring i MSHQ's samlede score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) er et spørgeskema med 18 punkter, der fokuserer på at vurdere tre kernefunktionsdomæner (erektion, ejakulation og tilfredshed). Gennemsnitlig ændring i MSHQ ejakulations samlede score vil blive rapporteret. |
6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
|
Urininkontinens målt ved antal brugte bind
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
Vurdering af urininkontinens i forbindelse med proceduren målt ved skift af antal brugte bind pr. dag.
|
6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
|
Urininkontinens målt ved kvaliteten af stress eller trang
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
Vurdering af urininkontinens i forbindelse med proceduren målt efter kvalitet: stress eller trang.
|
6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
|
Urininkontinens målt ved hostestresstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
Vurdering af urininkontinens i forbindelse med proceduren målt ved hostetest.
|
6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
|
Urininkontinens målt efter tid til at løse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
Vurdering af urininkontinens i forbindelse med proceduren målt efter tid til at løse.
|
6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT & Post-EBRT-arme)
|
|
Gennemsnitlig ændring i post-void residual (PVR)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT- og Post-EBRT-arme
|
Vurdering af PVR, mængden af urin tilbage i blæren efter vandladning.
|
3, 6 og 12 måneder efter BT (præ-BT-arm) eller post-PUL-placering (Post-BT- og Post-EBRT-arme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE10818
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .