Prostatisk urethralløft (PUL) Pre-/Post-strålebehandling for prostatakreft
Prostatic Urethral Lift (PUL) Pre-/Post-Radiation Treatment for Prostata Cancer: Prospektiv analyse av utfall hos pasienter med obstruktive urinveissymptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatic Urethral Lift (PUL)/ UroLift® er en FDA-godkjent enhet for behandling av obstruktive symptomer på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) (også kalt prostatakjertelforstørrelse). Denne studien søker å evaluere UroLifts effekt i en unik kohort av deltakere med obstruktive symptomer som er kandidater for strålebehandling eller de som utviklet obstruktive symptomer etter strålebehandling. Hovedmålet med denne studien er å oppnå obstruktiv symptomlindring i urin hos prostatakreftdeltakere som gjennomgår strålebehandling med plassering av PUL. Dette vil bli kvantifisert ved å bruke primære effektivitetsendepunkter:
- For PUL-plassering etter EBRT og post-BT: ≥ 30 % eller ≥ 4 poengs International Prostate Symptom Score (IPSS) reduksjon 3 måneder etter PUL.
- For PUL-plassering pre-BT: ≥ 30 % eller ≥ 4 poengs IPSS-reduksjon 3 måneder etter brakyterapi (BT) fra pre-PUL-baseline.
Teamet vil også vurdere deltakerresultater med hensyn til International Prostate Symptom Score (IPSS), peak urin flow (Qmax), post-void residual (PVR), livskvalitet (QOL) score, Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) score , Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) score, og urininkontinens ved 6 og 12 måneder med PUL-plassering etter ekstern strålebehandling (EBRT), post-BT og pre-BT.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Internasjonal prostata symptomscore ≥ 12.
- Maksimal strømningshastighet ≤ 12 ml/sek med minst 125 ml tømt urin.
- Prostatavolum ≤ 80 cc målt enten ved transrektal ultralyd (US) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv medianlapp i prostata.
- Aktiv urinveisinfeksjon.
- Nevrogen ikke-obstruktiv tømmedysfunksjon.
- Obstruktive symptomer sekundært til prostatakreft (via cystoskopi).
- Pasienter med tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP).
- Pasienter med tidligere urethral striktur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostatisk urethralløft (PUL) etter EBRT
Prostatisk urethralløft (PUL) etter ekstern strålebehandling (EBRT)
|
PUL/UroLift® er en FDA-godkjent enhet for behandling av obstruktive symptomer på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH).
Denne studien evaluerer UroLifts effektdeltakere med obstruktive symptomer som er kandidater for strålebehandling eller de som utviklet obstruktive symptomer etter strålebehandling.
|
|
Eksperimentell: Prostatisk urethralløft (PUL) pre-BT
Prostatisk urethralløft (PUL) før brakyterapi (BT)
|
PUL/UroLift® er en FDA-godkjent enhet for behandling av obstruktive symptomer på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH).
Denne studien evaluerer UroLifts effektdeltakere med obstruktive symptomer som er kandidater for strålebehandling eller de som utviklet obstruktive symptomer etter strålebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Prostatisk urethralløft (PUL) etter BT
Prostatisk urethralløft (PUL) etter brakyterapi (BT)
|
PUL/UroLift® er en FDA-godkjent enhet for behandling av obstruktive symptomer på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH).
Denne studien evaluerer UroLifts effektdeltakere med obstruktive symptomer som er kandidater for strålebehandling eller de som utviklet obstruktive symptomer etter strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) - Armer: PUL-plassering etter EBRT og PUL-plassering etter BT
Tidsramme: 3 måneder etter PUL-plassering
|
IPSS er et skriftlig screeningverktøy med åtte spørsmål som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på benign prostatahyperplasi. En gjennomsnittlig endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) vil anses som effektiv hvis følgende betingelse er oppfylt: ≥ 30 % eller ≥ 4 poengs IPSS-reduksjon 3 måneder etter PUL. |
3 måneder etter PUL-plassering
|
|
Gjennomsnittlig endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) - Arm: PUL-plassering pre-BT.
Tidsramme: 3 måneder etter BT
|
IPSS er et skriftlig screeningverktøy med åtte spørsmål som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på benign prostatahyperplasi. En gjennomsnittlig endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) vil anses som effektiv hvis følgende betingelse er oppfylt:
|
3 måneder etter BT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
IPSS er et skriftlig screeningverktøy med åtte spørsmål som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på benign prostatahyperplasi. Gjennomsnittlig endring i IPSS-poengsum vil bli rapportert |
6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
|
Gjennomsnittlig endring i maksimal urinstrømshastighet (Qmax)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
Qmax er mengden urin målt over en spesifisert tidsperiode.
Et betydelig utfall vil være en større enn 50 % endring i Qmax.
|
6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
|
Livskvalitetspoeng fra siste spørsmål på IPSS spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
QOL-score (siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet): Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det? Med svaralternativer på en skala fra 0-6 der 0 er glad og 6 er forferdelig. |
6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) score
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) er et selvadministrert spørreskjema med fire spørsmål om urinproblemer den siste måneden angående fysisk ubehag, bekymring for helse, hvor plagsomme symptomer er og om symptomene forstyrrer å gjøre vanlige aktiviteter. Gjennomsnittlig endring i BPHII-poengsum vil bli rapportert. |
6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
|
Gjennomsnittlig endring i MSHQ totalscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) er et spørreskjema med 18 elementer som fokuserer på å vurdere tre kjernefunksjonsdomener (ereksjon, utløsning og tilfredshet). Gjennomsnittlig endring i MSHQ-ejakulasjonens totale poengsum vil bli rapportert. |
6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
|
Urininkontinens målt ved antall brukte bind
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
Vurdering av urininkontinens assosiert med prosedyren målt ved å bytte antall bind per dag.
|
6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
|
Urininkontinens målt ved kvaliteten på stress eller trang
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
Vurdering av urininkontinens forbundet med prosedyren målt etter kvalitet: stress eller trang.
|
6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
|
Urininkontinens målt ved hostestresstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
Vurdering av urininkontinens forbundet med prosedyren målt ved hostetest.
|
6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
|
Urininkontinens målt etter tid for å løse seg
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
Vurdering av urininkontinens assosiert med prosedyren målt etter tid å løse.
|
6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer)
|
|
Gjennomsnittlig endring i post-void residual (PVR)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer
|
Vurdering av PVR, mengden urin som er igjen i blæren etter vannlating.
|
3, 6 og 12 måneder etter BT (pre-BT-arm) eller post-PUL-plassering (Post-BT & Post-EBRT-armer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE10818
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .