Простатическая подтяжка уретры (PUL) до/после лучевого лечения рака предстательной железы
Простатическая подтяжка уретры (PUL) до/после лучевого лечения рака предстательной железы: проспективный анализ исходов у пациентов с обструктивными симптомами мочеиспускания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простатическая уретральная подтяжка (PUL)/UroLift® — это одобренное FDA устройство для лечения обструктивных симптомов, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) (также называемой увеличением предстательной железы). Это исследование направлено на оценку эффективности UroLift в уникальной группе участников с обструктивными симптомами, которые являются кандидатами на лучевую терапию или у тех, у кого развились обструктивные симптомы после лучевой терапии. Основная цель этого исследования - добиться облегчения симптомов обструкции мочевыводящих путей у участников рака предстательной железы, проходящих лучевую терапию с размещением PUL. Это будет количественно определено с использованием основных конечных точек эффективности:
- Для размещения PUL после EBRT и post-BT: снижение на ≥ 30% или ≥ 4 баллов по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) через 3 месяца после PUL.
- Для размещения PUL перед BT: снижение IPSS на ≥ 30% или ≥ 4 баллов через 3 месяца после брахитерапии (BT) по сравнению с исходным уровнем до PUL.
Команда также оценит результаты участников в отношении Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), максимальной скорости потока мочи (Qmax), остаточной мочи (PVR), показателей качества жизни (QOL), показателей индекса воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPHII). , баллы по опроснику сексуального здоровья мужчин (MSHQ) и недержание мочи через 6 и 12 месяцев после установки PUL после дистанционной лучевой терапии (EBRT), после BT и до BT.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Международная оценка симптомов простаты ≥ 12.
- Пиковая скорость потока ≤ 12 мл/сек при мочеиспускании не менее 125 мл.
- Объем предстательной железы ≤ 80 куб. см по данным трансректального ультразвукового исследования (УЗИ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Критерий исключения:
- Обтурационная срединная доля простаты.
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Нейрогенная необструктивная дисфункция мочеиспускания.
- Обструктивные симптомы, вторичные по отношению к раку предстательной железы (при цистоскопии).
- Пациенты с предшествующей трансуретральной резекцией простаты (ТУРП).
- Пациенты со стриктурой уретры в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Простатическая уретральная подтяжка (ПУЛ) после ДЛТ
Простатическая уретральная подтяжка (PUL) после дистанционной лучевой терапии (EBRT)
|
PUL/UroLift® — это одобренное FDA устройство для лечения обструктивных симптомов, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
В этом исследовании оценивается эффективность UroLift у участников с обструктивными симптомами, которые являются кандидатами на лучевую терапию или у тех, у кого развились обструктивные симптомы после лучевой терапии.
|
|
Экспериментальный: Простатическая уретральная подтяжка (PUL) до BT
Простатическая уретральная подтяжка (PUL) перед брахитерапией (BT)
|
PUL/UroLift® — это одобренное FDA устройство для лечения обструктивных симптомов, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
В этом исследовании оценивается эффективность UroLift у участников с обструктивными симптомами, которые являются кандидатами на лучевую терапию или у тех, у кого развились обструктивные симптомы после лучевой терапии.
|
|
Активный компаратор: Простатическая уретральная подтяжка (PUL) после BT
Простатическая уретральная подтяжка (PUL) после брахитерапии (BT)
|
PUL/UroLift® — это одобренное FDA устройство для лечения обструктивных симптомов, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
В этом исследовании оценивается эффективность UroLift у участников с обструктивными симптомами, которые являются кандидатами на лучевую терапию или у тех, у кого развились обструктивные симптомы после лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) — группы: размещение PUL после EBRT и размещение PUL после BT
Временное ограничение: 3 месяца после размещения PUL
|
IPSS представляет собой письменный инструмент скрининга с восемью вопросами, используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Среднее изменение в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) считается эффективным, если выполняется следующее условие: Снижение IPSS на ≥ 30% или ≥ 4 баллов через 3 месяца после PUL. |
3 месяца после размещения PUL
|
|
Среднее изменение в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) — Группа: размещение PUL перед BT.
Временное ограничение: 3 месяца после БТ
|
IPSS представляет собой письменный инструмент скрининга с восемью вопросами, используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Среднее изменение в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) считается эффективным, если выполняется следующее условие:
|
3 месяца после БТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
IPSS представляет собой письменный инструмент скрининга с восемью вопросами, используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Будет сообщено о среднем изменении балла IPSS. |
6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
|
Среднее изменение пиковой скорости потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Qmax — это количество мочи, измеренное за определенный период времени.
Значимым результатом будет изменение Qmax более чем на 50%.
|
6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
|
Оценка качества жизни по последнему вопросу анкеты IPSS
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Оценка качества жизни (последний вопрос в опроснике IPSS): Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись? С вариантами ответов по шкале от 0 до 6, где 0 — в восторге, 6 — ужасно. |
6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
|
Среднее изменение индекса воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPHII)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Индекс влияния доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPHII) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с четырьмя вопросами о проблемах с мочеиспусканием за последний месяц, касающихся физического дискомфорта, беспокойства о здоровье, беспокоящих симптомов и того, мешают ли симптомы заниматься обычными делами. Будет сообщено о среднем изменении оценки BPHII. |
6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
|
Среднее изменение общего балла MSHQ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Опросник сексуального здоровья мужчин (MSHQ) представляет собой анкету из 18 пунктов, направленную на оценку трех основных функциональных областей (эрекция, эякуляция и удовлетворение). Будет сообщено среднее изменение общего балла эякуляции MSHQ. |
6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
|
Недержание мочи измеряется количеством использованных прокладок.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Оценка недержания мочи, связанного с процедурой, измерялась изменением количества прокладок, используемых в день.
|
6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
|
Недержание мочи, измеряемое по качеству стресса или позыва
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Оценка недержания мочи, связанного с процедурой, с точки зрения качества: стресс или императив.
|
6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
|
Недержание мочи, измеренное с помощью кашлевого стресс-теста
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Оценка недержания мочи, связанного с процедурой, по результатам кашлевого теста.
|
6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
|
Недержание мочи, измеряемое временем разрешения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Оценка недержания мочи, связанного с процедурой, измеряемая временем до разрешения.
|
6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
|
Среднее изменение остатка после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Оценка ЛСС, количества мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после БТ (рука до БТ) или после установки ПУЛ (руки после БТ и после ДЛТ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE10818
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .