Lifting uretrale prostatico (PUL) Trattamento pre/post-radiazione per il cancro alla prostata
Lifting uretrale prostatico (PUL) Trattamento pre/post-radiazione per il cancro alla prostata: analisi prospettica dei risultati nei pazienti con sintomi urinari ostruttivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prostatic Urethral Lift (PUL)/UroLift® è un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi ostruttivi dovuti all'iperplasia prostatica benigna (IPB) (chiamata anche ingrossamento della ghiandola prostatica). Questo studio cerca di valutare l'efficacia di UroLift in una coorte unica di partecipanti con sintomi ostruttivi candidati alla radioterapia o coloro che hanno sviluppato sintomi ostruttivi dopo la radioterapia. L'obiettivo principale di questo studio è ottenere sollievo dai sintomi dell'ostruzione urinaria nei partecipanti al cancro alla prostata sottoposti a trattamento radioterapico con posizionamento di PUL. Questo sarà quantificato utilizzando gli endpoint primari di efficacia:
- Per posizionamento PUL post-EBRT e post-BT: riduzione ≥ 30% o ≥ 4 punti dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) 3 mesi dopo PUL.
- Per posizionamento PUL pre-BT: ≥ 30% o ≥ 4 punti di riduzione IPSS 3 mesi dopo la brachiterapia (BT) rispetto al basale pre-PUL.
Il team valuterà anche i risultati dei partecipanti per quanto riguarda l'International Prostate Symptom Score (IPSS), il picco di flusso urinario (Qmax), il residuo post-minzionale (PVR), i punteggi della qualità della vita (QOL), i punteggi dell'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII) , punteggi del questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ) e incontinenza urinaria a 6 e 12 mesi di posizionamento PUL post-radioterapia a raggi esterni (EBRT), post-BT e pre-BT.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata ≥ 12.
- Velocità di flusso di picco ≤ 12 ml/sec con almeno 125 ml di urina emessa.
- Volume della prostata ≤ 80 cc misurato mediante ecografia transrettale (US) o risonanza magnetica (MRI).
Criteri di esclusione:
- Lobo mediano ostruttivo della prostata.
- Infezione attiva delle vie urinarie.
- Disfunzione minzionale neurogena non ostruttiva.
- Sintomi ostruttivi secondari al cancro alla prostata (tramite cistoscopia).
- Pazienti con precedente resezione transuretrale della prostata (TURP).
- Pazienti con precedente storia di stenosi uretrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lifting uretrale prostatico (PUL) post-EBRT
Lifting uretrale prostatico (PUL) dopo radioterapia a fasci esterni (EBRT)
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PUL/UroLift® è un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi ostruttivi dovuti all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Questo studio valuta l'efficacia di UroLift partecipanti con sintomi ostruttivi che sono candidati alla radioterapia o coloro che hanno sviluppato sintomi ostruttivi dopo la radioterapia.
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Sperimentale: Lifting uretrale prostatico (PUL) pre-BT
Lifting uretrale prostatico (PUL) prima della brachiterapia (BT)
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PUL/UroLift® è un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi ostruttivi dovuti all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Questo studio valuta l'efficacia di UroLift partecipanti con sintomi ostruttivi che sono candidati alla radioterapia o coloro che hanno sviluppato sintomi ostruttivi dopo la radioterapia.
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Comparatore attivo: Lifting uretrale prostatico (PUL) post-BT
Lifting uretrale prostatico (PUL) dopo brachiterapia (BT)
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PUL/UroLift® è un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi ostruttivi dovuti all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Questo studio valuta l'efficacia di UroLift partecipanti con sintomi ostruttivi che sono candidati alla radioterapia o coloro che hanno sviluppato sintomi ostruttivi dopo la radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) - Braccia: posizionamento PUL post-EBRT e posizionamento PUL post-BT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il collocamento PUL
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IPSS è uno strumento di screening scritto di otto domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Un cambiamento medio nell'International Prostate Symptom Score (IPSS) sarà considerato efficace se viene soddisfatta la seguente condizione: Riduzione IPSS ≥ 30% o ≥ 4 punti 3 mesi dopo PUL. |
3 mesi dopo il collocamento PUL
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Variazione media dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) - Braccio: posizionamento PUL pre-BT.
Lasso di tempo: 3 mesi post-BT
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IPSS è uno strumento di screening scritto di otto domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Un cambiamento medio nell'International Prostate Symptom Score (IPSS) sarà considerato efficace se viene soddisfatta la seguente condizione:
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3 mesi post-BT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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IPSS è uno strumento di screening scritto di otto domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Verrà riportato il cambiamento medio nel punteggio IPSS |
6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Variazione media del flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Qmax è la quantità di urina misurata in un determinato periodo di tempo.
Un risultato significativo sarebbe una variazione superiore al 50% di Qmax.
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6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Punteggi sulla qualità della vita dall'ultima domanda del questionario IPSS
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Punteggio QOL (ultima domanda nel questionario IPSS): se dovessi passare il resto della tua vita con le tue condizioni urinarie così come sono ora, come ti sentiresti? Con opzioni di risposta su una scala da 0 a 6 dove 0 è felice e 6 è terribile. |
6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Variazione media nei punteggi dell'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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L'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII) è un questionario autosomministrato con quattro domande sui problemi urinari durante l'ultimo mese riguardanti disagio fisico, preoccupazione per la salute, quanto sono fastidiosi i sintomi e se i sintomi stanno interferendo con le normali attività. Verrà riportato il cambiamento medio nel punteggio BPHII. |
6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Variazione media del punteggio totale MSHQ
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) è un questionario di 18 voci incentrato sulla valutazione di tre domini funzionali fondamentali (erezione, eiaculazione e soddisfazione). Verrà riportato il cambiamento medio nel punteggio totale dell'eiaculazione MSHQ. |
6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Incontinenza urinaria misurata dal numero di assorbenti utilizzati
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Valutazione dell'incontinenza urinaria associata alla procedura misurata in base alla variazione del numero di assorbenti utilizzati al giorno.
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6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Incontinenza urinaria misurata dalla qualità dello stress o da urgenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Valutazione dell'incontinenza urinaria associata alla procedura misurata in base alla qualità: stress o urgenza.
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6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Incontinenza urinaria misurata mediante stress test della tosse
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Valutazione dell'incontinenza urinaria associata alla procedura misurata mediante test della tosse.
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6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Incontinenza urinaria misurata dal tempo per risolversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Valutazione dell'incontinenza urinaria associata alla procedura misurata in base al tempo di risoluzione.
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6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Variazione media del residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Valutazione del PVR, la quantità di urina rimasta nella vescica dopo la minzione.
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3, 6 e 12 mesi post-BT (braccio pre-BT) o posizionamento post-PUL (bracci post-BT e post-EBRT)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE10818
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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