Elevação uretral prostática (PUL) pré/pós-tratamento de radiação para câncer de próstata
Elevação uretral prostática (PUL) pré/pós-tratamento de radiação para câncer de próstata: análise prospectiva dos resultados em pacientes com sintomas urinários obstrutivos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prostatic Urethral Lift (PUL)/ UroLift® é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de sintomas obstrutivos devido à hiperplasia prostática benigna (BPH) (também chamada de aumento da próstata). Este estudo procura avaliar a eficácia do UroLift em uma coorte única de participantes com sintomas obstrutivos candidatos à radioterapia ou aqueles que desenvolveram sintomas obstrutivos após a radioterapia. O objetivo principal deste estudo é obter alívio dos sintomas obstrutivos urinários em participantes com câncer de próstata submetidos a tratamento de radioterapia com colocação de PUL. Isso será quantificado usando endpoints primários de eficácia:
- Para colocação de PUL após EBRT e pós-BT: redução de ≥ 30% ou ≥ 4 pontos no International Prostate Symptom Score (IPSS) 3 meses após PUL.
- Para colocação de PUL pré-BT: ≥ 30% ou ≥ 4 pontos de redução do IPSS 3 meses após a braquiterapia (BT) da linha de base pré-PUL.
A equipe também avaliará os resultados dos participantes em relação à Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), pico de fluxo urinário (Qmax), resíduo pós-miccional (PVR), pontuações de qualidade de vida (QOL), pontuações do Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BPHII). , Pontuações do Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) e incontinência urinária aos 6 e 12 meses de colocação de PUL após radioterapia por feixe externo (EBRT), pós-BT e pré-BT.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata ≥ 12.
- Taxa de fluxo de pico ≤ 12 ml/s com pelo menos 125 ml de urina eliminada.
- Volume da próstata ≤ 80 cc medido por ultrassom transretal (US) ou ressonância magnética (MRI).
Critério de exclusão:
- Lobo mediano obstrutivo da próstata.
- Infecção urinária ativa.
- Disfunção miccional neurogênica não obstrutiva.
- Sintomas obstrutivos secundários ao câncer de próstata (via cistoscopia).
- Pacientes com ressecção transuretral prévia da próstata (RTU).
- Pacientes com história prévia de estenose uretral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elevação uretral prostática (PUL) pós-EBRT
Elevação uretral prostática (PUL) após radioterapia de feixe externo (EBRT)
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PUL/ UroLift® é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de sintomas obstrutivos devido à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Este estudo avalia a eficácia do UroLift em participantes com sintomas obstrutivos candidatos à radioterapia ou que desenvolveram sintomas obstrutivos após a radioterapia.
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Experimental: Elevação uretral prostática (PUL) pré-BT
Elevação uretral prostática (PUL) precedendo a braquiterapia (BT)
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PUL/ UroLift® é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de sintomas obstrutivos devido à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Este estudo avalia a eficácia do UroLift em participantes com sintomas obstrutivos candidatos à radioterapia ou que desenvolveram sintomas obstrutivos após a radioterapia.
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Comparador Ativo: Elevação uretral prostática (PUL) pós-BT
Elevação uretral prostática (PUL) após braquiterapia (BT)
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PUL/ UroLift® é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de sintomas obstrutivos devido à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Este estudo avalia a eficácia do UroLift em participantes com sintomas obstrutivos candidatos à radioterapia ou que desenvolveram sintomas obstrutivos após a radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) - Braços: colocação de PUL após EBRT e colocação de PUL após BT
Prazo: 3 meses após a colocação PUL
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O IPSS é uma ferramenta de triagem escrita de oito perguntas usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna. Uma alteração média no International Prostate Symptom Score (IPSS) será considerada efetiva se a seguinte condição for atendida: ≥ 30% ou ≥ 4 pontos de redução do IPSS 3 meses após PUL. |
3 meses após a colocação PUL
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Alteração média na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) - Braço: colocação de PUL pré-BT.
Prazo: 3 meses pós-BT
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O IPSS é uma ferramenta de triagem escrita de oito perguntas usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna. Uma alteração média no International Prostate Symptom Score (IPSS) será considerada efetiva se a seguinte condição for atendida:
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3 meses pós-BT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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O IPSS é uma ferramenta de triagem escrita de oito perguntas usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna. A mudança média na pontuação do IPSS será relatada |
6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Mudança média na taxa de pico de fluxo urinário (Qmax)
Prazo: 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Qmax é a quantidade de urina medida durante um período de tempo especificado.
Um resultado significativo seria uma alteração superior a 50% em Qmax.
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6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Pontuações de qualidade de vida da última pergunta do questionário IPSS
Prazo: 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Pontuação de QV (última pergunta do questionário IPSS): Se passasse o resto da sua vida com a sua condição urinária tal como está agora, como se sentiria em relação a isso? Com opções de resposta em uma escala de 0 a 6, sendo 0 encantado e 6 péssimo. |
6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Mudança média nas pontuações do Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BPHII)
Prazo: 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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O Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BPHII) é um questionário autoaplicável com quatro perguntas sobre problemas urinários durante o último mês em relação ao desconforto físico, preocupação com a saúde, quão incômodos são os sintomas e se os sintomas estão interferindo nas atividades habituais. A mudança média na pontuação do BPHII será relatada. |
6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Mudança média na pontuação total do MSHQ
Prazo: 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) é um questionário de 18 itens focado na avaliação de três domínios funcionais centrais (ereção, ejaculação e satisfação). A mudança média na pontuação total de ejaculação do MSHQ será relatada. |
6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Incontinência urinária medida pelo número de absorventes usados
Prazo: 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Avaliação da incontinência urinária associada ao procedimento medida pela mudança do número de absorventes usados por dia.
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6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Incontinência urinária medida pela qualidade do estresse ou urgência
Prazo: 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Avaliação da incontinência urinária associada ao procedimento medida pela qualidade: esforço ou urgência.
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6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Incontinência urinária medida pelo teste de esforço da tosse
Prazo: 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Avaliação da incontinência urinária associada ao procedimento medida pelo teste de tosse.
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6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Incontinência urinária medida pelo tempo de resolução
Prazo: 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Avaliação da incontinência urinária associada ao procedimento medida pelo tempo de resolução.
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6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT)
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Mudança média no resíduo pós-miccional (PVR)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT
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Avaliação de PVR, a quantidade de urina deixada na bexiga após a micção.
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3, 6 e 12 meses pós-BT (braço pré-BT) ou colocação pós-PUL (braços pós-BT e pós-EBRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE10818
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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