Podniesienie cewki moczowej prostaty (PUL) przed i po radioterapii raka prostaty
Podniesienie cewki sterczowej (PUL) przed i po radioterapii raka prostaty: prospektywna analiza wyników u pacjentów z objawami niedrożności dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prostatic Urethral Lift (PUL)/ UroLift® to zatwierdzone przez FDA urządzenie do leczenia objawów niedrożności spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) (zwanym także powiększeniem gruczołu krokowego). Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności UroLift w wyjątkowej kohorcie uczestników z objawami obturacji, którzy są kandydatami do radioterapii lub u których wystąpiły objawy obturacji po radioterapii. Głównym celem tego badania jest uzyskanie złagodzenia objawów niedrożności dróg moczowych u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii z założeniem PUL. Zostanie to określone ilościowo przy użyciu głównych punktów końcowych skuteczności:
- W przypadku umieszczenia PUL po EBRT i po BT: zmniejszenie o ≥ 30% lub ≥ 4 punkty IPSS (International Prostate Symptom Score) 3 miesiące po PUL.
- W przypadku umieszczenia PUL przed BT: redukcja IPSS o ≥ 30% lub ≥ 4 punkty 3 miesiące po brachyterapii (BT) w stosunku do wartości wyjściowej przed PUL.
Zespół oceni również wyniki uczestników w odniesieniu do International Prostate Symptom Score (IPSS), szczytowego przepływu moczu (Qmax), pozostałości po mikcji (PVR), jakości życia (QOL), wyników Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) , wyniki kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) i nietrzymanie moczu po 6 i 12 miesiącach umieszczenia PUL po radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT), po BT i przed BT.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty ≥ 12.
- Szczytowe natężenie przepływu ≤ 12 ml/s przy co najmniej 125 ml oddanego moczu.
- Objętość gruczołu krokowego ≤ 80 cm3 mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (USG) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Kryteria wyłączenia:
- Obturacyjny płat środkowy prostaty.
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Neurogenna nieobturacyjna dysfunkcja oddawania moczu.
- Obturacyjne objawy wtórne do raka prostaty (poprzez cystoskopię).
- Pacjenci po wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
- Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podniesienie cewki moczowej prostaty (PUL) po EBRT
Podniesienie cewki sterczowej (PUL) po radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT)
|
PUL/UroLift® to zatwierdzone przez FDA urządzenie do leczenia objawów niedrożności spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Niniejsze badanie ocenia skuteczność UroLiftu u uczestników z objawami obturacji, którzy są kandydatami do radioterapii lub u których wystąpiły objawy obturacji po radioterapii.
|
|
Eksperymentalny: Podniesienie cewki moczowej prostaty (PUL) pre-BT
Podniesienie cewki moczowej prostaty (PUL) przed brachyterapią (BT)
|
PUL/UroLift® to zatwierdzone przez FDA urządzenie do leczenia objawów niedrożności spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Niniejsze badanie ocenia skuteczność UroLiftu u uczestników z objawami obturacji, którzy są kandydatami do radioterapii lub u których wystąpiły objawy obturacji po radioterapii.
|
|
Aktywny komparator: Podniesienie cewki moczowej prostaty (PUL) po BT
Podniesienie cewki sterczowej (PUL) po brachyterapii (BT)
|
PUL/UroLift® to zatwierdzone przez FDA urządzenie do leczenia objawów niedrożności spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Niniejsze badanie ocenia skuteczność UroLiftu u uczestników z objawami obturacji, którzy są kandydatami do radioterapii lub u których wystąpiły objawy obturacji po radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) — Ramiona: umieszczenie PUL po EBRT i umieszczenie PUL po BT
Ramy czasowe: 3 miesiące po PUL
|
IPSS jest pisemnym narzędziem przesiewowym składającym się z ośmiu pytań, służącym do badań przesiewowych, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Średnia zmiana w International Prostate Symptom Score (IPSS) zostanie uznana za skuteczną, jeśli spełniony zostanie następujący warunek: ≥ 30% lub ≥ 4-punktowa redukcja IPSS 3 miesiące po PUL. |
3 miesiące po PUL
|
|
Średnia zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) - Ramię: umieszczenie PUL przed BT.
Ramy czasowe: 3 miesiące po BT
|
IPSS jest pisemnym narzędziem przesiewowym składającym się z ośmiu pytań, służącym do badań przesiewowych, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Średnia zmiana w International Prostate Symptom Score (IPSS) zostanie uznana za skuteczną, jeśli spełniony zostanie następujący warunek:
|
3 miesiące po BT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
IPSS jest pisemnym narzędziem przesiewowym składającym się z ośmiu pytań, służącym do badań przesiewowych, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zgłoszona zostanie średnia zmiana wyniku IPSS |
6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
|
Średnia zmiana szczytowego natężenia przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
Qmax to ilość moczu mierzona w określonym czasie.
Znaczącym rezultatem byłaby większa niż 50% zmiana Qmax.
|
6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
|
Ocena jakości życia z ostatniego pytania kwestionariusza IPSS
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
Wynik QOL (ostatnie pytanie w kwestionariuszu IPSS): Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoim stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł? Z opcjami odpowiedzi w skali 0-6, gdzie 0 oznacza zachwycenie, a 6 okropność. |
6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
|
Średnia zmiana w wynikach Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający cztery pytania dotyczące problemów z układem moczowym w ciągu ostatniego miesiąca, dotyczących dyskomfortu fizycznego, obaw o zdrowie, stopnia uciążliwości objawów oraz tego, czy objawy przeszkadzają w wykonywaniu codziennych czynności. Zgłoszona zostanie średnia zmiana wyniku BPHII. |
6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
|
Średnia zmiana w całkowitym wyniku MSHQ
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) to 18-punktowy kwestionariusz skupiający się na ocenie trzech podstawowych domen funkcji (erekcja, wytrysk i satysfakcja). Zgłoszona zostanie średnia zmiana całkowitego wyniku wytrysku MSHQ. |
6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
|
Nietrzymanie moczu mierzone liczbą użytych wkładek
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
Ocena nietrzymania moczu związanego z zabiegiem mierzona zmianą liczby wkładek zużywanych w ciągu dnia.
|
6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
|
Nietrzymanie moczu mierzone na podstawie jakości stresu lub parcia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
Ocena nietrzymania moczu związanego z zabiegiem na podstawie jakości: wysiłkowej lub parcia.
|
6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
|
Nietrzymanie moczu mierzone testem wysiłkowym na kaszel
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
Ocena nietrzymania moczu związanego z zabiegiem na podstawie testu kaszlowego.
|
6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
|
Nietrzymanie moczu mierzone czasem do rozwiązania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
Ocena nietrzymania moczu związanego z zabiegiem na podstawie czasu do ustąpienia.
|
6 i 12 miesięcy po BT (grupa przed BT) lub po PUL (grupa po BT i po EBRT)
|
|
Średnia zmiana pozostałości po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po BT (ramię przed BT) lub po PUL (ramię po BT i po EBRT
|
Ocena PVR, ilości moczu pozostałego w pęcherzu po oddaniu moczu.
|
3, 6 i 12 miesięcy po BT (ramię przed BT) lub po PUL (ramię po BT i po EBRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE10818
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .