Liftování prostatické uretry (PUL) pre-/postradiační léčba rakoviny prostaty
Lift prostatické uretry (PUL) pre-/postradiační léčba rakoviny prostaty: prospektivní analýza výsledků u pacientů s obstrukčními příznaky močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostatic Urethral Lift (PUL)/UroLift® je zařízení schválené FDA pro léčbu obstrukčních příznaků v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH) (také nazývané zvětšení prostaty). Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost UroLiftu u jedinečné skupiny účastníků s obstrukčními symptomy, kteří jsou kandidáty na radioterapii, nebo těch, u kterých se po radioterapii rozvinuly obstrukční symptomy. Primárním cílem této studie je dosáhnout úlevy od obstrukčních obstrukčních symptomů u účastníků rakoviny prostaty podstupujících radioterapii s umístěním PUL. To bude kvantifikováno pomocí primárních koncových bodů účinnosti:
- Pro umístění PUL po EBRT a po BT: ≥ 30 % nebo ≥ 4 body snížení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) 3 měsíce po PUL.
- Pro umístění PUL před BT: ≥ 30 % nebo ≥ 4 bodové snížení IPSS 3 měsíce po brachyterapii (BT) od výchozí hodnoty před PUL.
Tým také posoudí výsledky účastníků s ohledem na mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), maximální průtok moči (Qmax), postmikční reziduum (PVR), skóre kvality života (QOL), skóre indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPHII). , skóre z dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ) a inkontinence moči po 6 a 12 měsících umístění PUL po radioterapii externím paprskem (EBRT), po BT a před BT.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty ≥ 12.
- Maximální průtok ≤ 12 ml/s s alespoň 125 ml vyloučené moči.
- Objem prostaty ≤ 80 cm3 měřený buď transrektálním ultrazvukem (US) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční střední lalok prostaty.
- Aktivní infekce močových cest.
- Neurogenní neobstrukční dysfunkce vyprazdňování.
- Obstrukční symptomy sekundární k rakovině prostaty (přes cystoskopii).
- Pacienti s předchozí transuretrální resekcí prostaty (TURP).
- Pacienti s předchozí anamnézou uretrální striktury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liftování prostaty (PUL) po EBRT
Lift prostatické uretry (PUL) po externí radioterapii (EBRT)
|
PUL/UroLift® je zařízení schválené FDA pro léčbu obstrukčních příznaků v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Tato studie hodnotí účastníky účinnosti UroLift s obstrukčními symptomy, kteří jsou kandidáty na radioterapii, nebo ty, u kterých se po radioterapii rozvinuly obstrukční symptomy.
|
|
Experimentální: Prostatic Uretral Lift (PUL) před BT
Lift prostatické uretry (PUL) před brachyterapií (BT)
|
PUL/UroLift® je zařízení schválené FDA pro léčbu obstrukčních příznaků v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Tato studie hodnotí účastníky účinnosti UroLift s obstrukčními symptomy, kteří jsou kandidáty na radioterapii, nebo ty, u kterých se po radioterapii rozvinuly obstrukční symptomy.
|
|
Aktivní komparátor: Lift prostatické uretry (PUL) po BT
Lift prostatické uretry (PUL) po brachyterapii (BT)
|
PUL/UroLift® je zařízení schválené FDA pro léčbu obstrukčních příznaků v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Tato studie hodnotí účastníky účinnosti UroLift s obstrukčními symptomy, kteří jsou kandidáty na radioterapii, nebo ty, u kterých se po radioterapii rozvinuly obstrukční symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) – paže: umístění PUL po EBRT a umístění PUL po BT
Časové okno: 3 měsíce po umístění PUL
|
IPSS je osmiotázkový písemný screeningový nástroj používaný ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků benigní hyperplazie prostaty. Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) bude považována za účinnou, pokud jsou splněny následující podmínky: ≥ 30 % nebo ≥ 4 bodové snížení IPSS 3 měsíce po PUL. |
3 měsíce po umístění PUL
|
|
Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) – paže: PUL umístění před BT.
Časové okno: 3 měsíce po BT
|
IPSS je osmiotázkový písemný screeningový nástroj používaný ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků benigní hyperplazie prostaty. Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) bude považována za účinnou, pokud jsou splněny následující podmínky:
|
3 měsíce po BT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
IPSS je osmiotázkový písemný screeningový nástroj používaný ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků benigní hyperplazie prostaty. Bude hlášena průměrná změna skóre IPSS |
6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
|
Průměrná změna maximálního průtoku moči (Qmax)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
Qmax je množství moči naměřené za určité časové období.
Významným výsledkem by byla větší než 50% změna Qmax.
|
6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
|
Skóre kvality života z poslední otázky dotazníku IPSS
Časové okno: 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
Skóre QOL (poslední otázka v dotazníku IPSS): Kdybyste měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, jak byste se v tom cítil? S možnostmi odpovědí na stupnici 0-6, přičemž 0 je potěšen a 6 je hrozný. |
6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
|
Průměrná změna ve skóre indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPHII).
Časové okno: 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
Index dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPHII) je samoobslužný dotazník se čtyřmi otázkami o problémech s močením za poslední měsíc, které se týkají fyzického nepohodlí, obav o zdraví, obtížnosti příznaků a toho, zda příznaky narušují vykonávání běžných činností. Bude hlášena průměrná změna skóre BPHII. |
6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
|
Průměrná změna v celkovém skóre MSHQ
Časové okno: 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) je 18-položkový dotazník zaměřený na hodnocení tří základních funkčních domén (erekce, ejakulace a spokojenost). Bude hlášena průměrná změna v celkovém skóre ejakulace MSHQ. |
6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
|
Inkontinence moči měřená počtem použitých vložek
Časové okno: 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
Posouzení močové inkontinence spojené s výkonem měřené změnou počtu vložek použitých za den.
|
6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
|
Močová inkontinence měřená kvalitou stresu nebo nutkání
Časové okno: 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
Posouzení močové inkontinence spojené s výkonem podle kvality: stres nebo nutkání.
|
6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
|
Močová inkontinence měřená zátěžovým testem kašle
Časové okno: 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
Posouzení močové inkontinence spojené s výkonem měřené testem kašle.
|
6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
|
Močová inkontinence měřená časem do vyřešení
Časové okno: 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
Posouzení močové inkontinence spojené s výkonem měřené časem do vyřešení.
|
6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT)
|
|
Průměrná změna postmikčního rezidua (PVR)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT
|
Posouzení PVR, množství moči ponechané v močovém měchýři po vymočení.
|
3, 6 a 12 měsíců po BT (rameno před BT) nebo umístění po PUL (rameno po BT a po EBRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE10818
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .