Prostaat-urethrale lift (PUL) pre-/post-bestralingsbehandeling voor prostaatkanker
Prostaat-urethrale lift (PUL) pre-/post-bestralingsbehandeling voor prostaatkanker: prospectieve analyse van de resultaten bij patiënten met obstructieve urinaire symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostatic Urethral Lift (PUL)/ UroLift® is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van obstructieve symptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (ook wel prostaatvergroting genoemd). Deze studie probeert de werkzaamheid van UroLift te evalueren in een uniek cohort van deelnemers met obstructieve symptomen die in aanmerking komen voor radiotherapie of die obstructieve symptomen ontwikkelden na radiotherapie. Het primaire doel van deze studie is het bereiken van urinaire obstructieve symptoomverlichting bij deelnemers aan prostaatkanker die een radiotherapiebehandeling ondergaan met plaatsing van PUL. Dit zal worden gekwantificeerd met behulp van primaire effectiviteitseindpunten:
- Voor PUL-plaatsing na EBRT en post-BT: ≥ 30% of ≥ 4 punten International Prostate Symptom Score (IPSS) reductie 3 maanden na PUL.
- Voor PUL-plaatsing pre-BT: ≥ 30% of ≥ 4 punten IPSS-reductie 3 maanden na brachytherapie (BT) vanaf pre-PUL baseline.
Het team zal ook de resultaten van de deelnemers beoordelen met betrekking tot International Prostate Symptom Score (IPSS), peak urine flow (Qmax), post-leegte residuele (PVR), quality of life (QOL) scores, Benigne Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) scores , Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ)-scores en urine-incontinentie na 6 en 12 maanden PUL-plaatsing post-External Beam Radiotherapy (EBRT), post-BT en pre-BT.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internationale Prostaatsymptoomscore ≥ 12.
- Piekstroomsnelheid ≤ 12 ml/sec met ten minste 125 ml geloosde urine.
- Prostaatvolume ≤ 80 cc zoals gemeten met transrectale echografie (VS) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve mediane kwab van de prostaat.
- Actieve urineweginfectie.
- Neurogene niet-obstructieve mictiedisfunctie.
- Obstructieve symptomen secundair aan prostaatkanker (via cystoscopie).
- Patiënten met eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrale strictuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaat Urethrale Lift (PUL) post-EBRT
Prostaat-urethrale lift (PUL) na uitwendige radiotherapie (EBRT)
|
PUL/ UroLift® is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van obstructieve symptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Deze studie evalueert de werkzaamheid van UroLift-deelnemers met obstructieve symptomen die in aanmerking komen voor radiotherapie of degenen die obstructieve symptomen ontwikkelden na radiotherapie.
|
|
Experimenteel: Prostaat Urethrale Lift (PUL) pre-BT
Prostaat-urethrale lift (PUL) voorafgaand aan brachytherapie (BT)
|
PUL/ UroLift® is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van obstructieve symptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Deze studie evalueert de werkzaamheid van UroLift-deelnemers met obstructieve symptomen die in aanmerking komen voor radiotherapie of degenen die obstructieve symptomen ontwikkelden na radiotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Prostaat Urethrale Lift (PUL) post-BT
Prostaat-urethrale lift (PUL) na brachytherapie (BT)
|
PUL/ UroLift® is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van obstructieve symptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Deze studie evalueert de werkzaamheid van UroLift-deelnemers met obstructieve symptomen die in aanmerking komen voor radiotherapie of degenen die obstructieve symptomen ontwikkelden na radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS) - Armen: PUL-plaatsing na EBRT en PUL-plaatsing na BT
Tijdsspanne: 3 maanden na PUL-plaatsing
|
IPSS is een schriftelijke screeningtool met acht vragen die wordt gebruikt om de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie te screenen, snel een diagnose te stellen, de symptomen op te volgen en de behandeling ervan voor te stellen. Een gemiddelde verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt als effectief beschouwd als aan de volgende voorwaarde wordt voldaan: ≥ 30% of ≥ 4 punten IPSS-reductie 3 maanden na PUL. |
3 maanden na PUL-plaatsing
|
|
Gemiddelde verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS) - Arm: PUL-plaatsing pre-BT.
Tijdsspanne: 3 maanden na BT
|
IPSS is een schriftelijke screeningtool met acht vragen die wordt gebruikt om de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie te screenen, snel een diagnose te stellen, de symptomen op te volgen en de behandeling ervan voor te stellen. Een gemiddelde verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt als effectief beschouwd als aan de volgende voorwaarde wordt voldaan:
|
3 maanden na BT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
IPSS is een schriftelijke screeningtool met acht vragen die wordt gebruikt om de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie te screenen, snel een diagnose te stellen, de symptomen op te volgen en de behandeling ervan voor te stellen. De gemiddelde verandering in de IPSS-score wordt gerapporteerd |
6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
|
Gemiddelde verandering in piek urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
Qmax is de hoeveelheid urine gemeten over een bepaalde tijdsperiode.
Een significant resultaat zou een verandering van meer dan 50% in Qmax zijn.
|
6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
|
Kwaliteit van leven scores van laatste vraag op IPSS vragenlijst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
KvL-score (laatste vraag in de IPSS-vragenlijst): Als u de rest van uw leven zou doorbrengen met uw urinewegaandoening zoals die nu is, hoe zou u zich daarbij voelen? Met antwoordopties op een schaal van 0-6, waarbij 0 blij is en 6 verschrikkelijk. |
6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
|
Gemiddelde verandering in Benigne Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII)-scores
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
De Benigne Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) is een zelf in te vullen vragenlijst met vier vragen over urinaire problemen in de afgelopen maand met betrekking tot lichamelijk ongemak, zorgen over de gezondheid, hoe hinderlijk de symptomen zijn en of de symptomen de normale activiteiten belemmeren. De gemiddelde verandering in de BPHII-score wordt gerapporteerd. |
6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
|
Gemiddelde verandering in de MSHQ-totaalscore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) is een vragenlijst van 18 items gericht op het beoordelen van drie kernfunctiedomeinen (erectie, ejaculatie en tevredenheid). De gemiddelde verandering in de MSHQ-ejaculatietotaalscore wordt gerapporteerd. |
6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
|
Urine-incontinentie gemeten aan de hand van het aantal gebruikte maandverbanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
Beoordeling van urine-incontinentie geassocieerd met de procedure, gemeten aan de hand van het aantal gebruikte pads per dag.
|
6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
|
Urine-incontinentie gemeten aan de hand van de kwaliteit van stress of aandrang
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
Beoordeling van urine-incontinentie geassocieerd met de procedure zoals gemeten door kwaliteit: stress of aandrang.
|
6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
|
Urine-incontinentie gemeten met hoeststresstest
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
Beoordeling van urine-incontinentie geassocieerd met de procedure zoals gemeten door hoesttest.
|
6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
|
Urine-incontinentie gemeten in tijd om op te lossen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
Beoordeling van urine-incontinentie geassocieerd met de procedure zoals gemeten door tijd om op te lossen.
|
6 en 12 maanden post-BT (pre-BT-arm) of post-PUL-plaatsing (post-BT & post-EBRT-armen)
|
|
Gemiddelde verandering in post-leegte residueel (PVR)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT arm) of post-PUL plaatsing (Post-BT & Post-EBRT armen
|
Beoordeling van PVR, de hoeveelheid urine die na het plassen in de blaas achterblijft.
|
3, 6 en 12 maanden post-BT (pre-BT arm) of post-PUL plaatsing (Post-BT & Post-EBRT armen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE10818
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .