Elevación de la uretra prostática (PUL) Tratamiento previo y posterior a la radiación para el cáncer de próstata
Elevación de la uretra prostática (PUL) antes y después del tratamiento de radiación para el cáncer de próstata: análisis prospectivo de los resultados en pacientes con síntomas urinarios obstructivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El levantamiento de la uretra prostática (PUL)/UroLift® es un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de los síntomas obstructivos debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB) (también llamada agrandamiento de la próstata). Este estudio busca evaluar la eficacia de UroLift en una cohorte única de participantes con síntomas obstructivos que son candidatos para radioterapia o aquellos que desarrollaron síntomas obstructivos después de la radioterapia. El objetivo principal de este estudio es lograr el alivio de los síntomas obstructivos urinarios en pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento de radioterapia con colocación de PUL. Esto se cuantificará utilizando criterios de valoración de eficacia primarios:
- Para la colocación de PUL después de EBRT y post-BT: ≥ 30% o ≥ 4 puntos de reducción de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) 3 meses después de PUL.
- Para la colocación de PUL antes de la BT: ≥ 30 % o ≥ 4 puntos de reducción del IPSS 3 meses después de la braquiterapia (BT) desde el valor inicial previo a la PUL.
El equipo también evaluará los resultados de los participantes con respecto a la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), el flujo urinario máximo (Qmax), el residuo posmiccional (PVR), las puntuaciones de la calidad de vida (QOL), las puntuaciones del índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (BPHII) , puntuaciones del Cuestionario de salud sexual masculina (MSHQ) e incontinencia urinaria a los 6 y 12 meses de la colocación de PUL después de la radioterapia de haz externo (EBRT), después de la BT y antes de la BT.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación internacional de síntomas de próstata ≥ 12.
- Tasa de flujo máximo ≤ 12 ml/s con al menos 125 ml de orina evacuada.
- Volumen prostático ≤ 80 cc medido por ecografía transrectal (US) o resonancia magnética nuclear (RMN).
Criterio de exclusión:
- Lóbulo medio obstructivo de la próstata.
- Infección activa del tracto urinario.
- Disfunción miccional neurogénica no obstructiva.
- Síntomas obstructivos secundarios a cáncer de próstata (mediante cistoscopia).
- Pacientes con resección transuretral de próstata (RTUP) previa.
- Pacientes con historia previa de estenosis uretral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levantamiento de uretra prostática (PUL) después de EBRT
Elevación de la uretra prostática (PUL) después de la radioterapia de haz externo (EBRT)
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PUL/ UroLift® es un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de los síntomas obstructivos debidos a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Este estudio evalúa la eficacia de UroLift en participantes con síntomas obstructivos que son candidatos a radioterapia o que desarrollaron síntomas obstructivos después de la radioterapia.
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Experimental: Levantamiento de uretra prostática (PUL) pre-BT
Elevación de la uretra prostática (PUL) antes de la braquiterapia (BT)
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PUL/ UroLift® es un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de los síntomas obstructivos debidos a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Este estudio evalúa la eficacia de UroLift en participantes con síntomas obstructivos que son candidatos a radioterapia o que desarrollaron síntomas obstructivos después de la radioterapia.
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Comparador activo: Levantamiento de uretra prostática (PUL) post-BT
Elevación de uretra prostática (PUL) después de braquiterapia (BT)
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PUL/ UroLift® es un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de los síntomas obstructivos debidos a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Este estudio evalúa la eficacia de UroLift en participantes con síntomas obstructivos que son candidatos a radioterapia o que desarrollaron síntomas obstructivos después de la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) - Brazos: colocación de PUL posterior a EBRT y colocación de PUL posterior a BT
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación de PUL
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IPSS es una herramienta de detección escrita de ocho preguntas que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Un cambio medio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se considerará efectivo si se cumple la siguiente condición: ≥ 30% o ≥ 4 puntos de reducción de IPSS 3 meses después de PUL. |
3 meses después de la colocación de PUL
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Cambio medio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) - Brazo: colocación de PUL antes de la BT.
Periodo de tiempo: 3 meses post-BT
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IPSS es una herramienta de detección escrita de ocho preguntas que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Un cambio medio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se considerará efectivo si se cumple la siguiente condición:
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3 meses post-BT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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IPSS es una herramienta de detección escrita de ocho preguntas que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se informará el cambio medio en la puntuación IPSS |
6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Cambio medio en el flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Qmax es la cantidad de orina medida durante un período de tiempo específico.
Un resultado significativo sería un cambio superior al 50% en Qmax.
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6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Puntuaciones de calidad de vida de la última pregunta del cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Puntaje de calidad de vida (última pregunta en el cuestionario IPSS): si pasara el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto? Con opciones de respuesta en una escala de 0 a 6, siendo 0 encantado y 6 terrible. |
6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Cambio medio en las puntuaciones del índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (BPHII)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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El Índice de Impacto de la Hiperplasia Prostática Benigna (BPHII, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado con cuatro preguntas sobre problemas urinarios durante el último mes relacionados con molestias físicas, preocupación por la salud, qué tan molestos son los síntomas y si los síntomas interfieren con las actividades habituales. Se informará el cambio medio en la puntuación BPHII. |
6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Cambio medio en la puntuación total de MSHQ
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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El Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 18 ítems que se enfoca en evaluar tres dominios funcionales básicos (erección, eyaculación y satisfacción). Se informará el cambio medio en la puntuación total de eyaculación de MSHQ. |
6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Incontinencia urinaria medida por el número de toallas sanitarias utilizadas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Evaluación de la incontinencia urinaria asociada con el procedimiento medida por el número de cambio de toallas sanitarias utilizadas por día.
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6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Incontinencia urinaria medida por la calidad del estrés o la urgencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Valoración de la incontinencia urinaria asociada al procedimiento medida por calidad: estrés o urgencia.
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6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Incontinencia urinaria medida por prueba de esfuerzo con tos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Evaluación de la incontinencia urinaria asociada con el procedimiento medida por la prueba de tos.
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6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Incontinencia urinaria medida por el tiempo de resolución
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Evaluación de la incontinencia urinaria asociada con el procedimiento medida por el tiempo de resolución.
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6 y 12 meses posteriores a la BT (brazo pre-BT) o posterior a la colocación de PUL (brazos posteriores a la BT y posteriores a la EBRT)
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Cambio medio en el residuo posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la colocación de BT (brazo pre-BT) o post-PUL (brazos post-BT y post-EBRT)
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Evaluación de PVR, la cantidad de orina que queda en la vejiga después de orinar.
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3, 6 y 12 meses después de la colocación de BT (brazo pre-BT) o post-PUL (brazos post-BT y post-EBRT)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE10818
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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