Eturauhasen virtsaputken kohotus (PUL) säteilyä edeltävä/jälkeinen eturauhassyövän hoito
Eturauhasen virtsaputken kohotus (PUL) säteilyä edeltävä/jälkeinen eturauhassyövän hoito: Tulevien tulosten analyysi potilailla, joilla on obstruktiivisia virtsaamisoireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prostatic Urethral Lift (PUL)/UroLift® on FDA:n hyväksymä laite hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) (kutsutaan myös eturauhasen suurenemisesta) aiheutuvien obstruktiivisten oireiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan UroLiftin tehoa ainutlaatuisessa ryhmässä osallistujia, joilla on obstruktiivisia oireita ja jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon tai niille, joille kehittyi obstruktiivisia oireita sädehoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa virtsan obstruktiivisten oireiden lievitys eturauhassyövän potilailla, jotka saavat sädehoitoa PUL:n avulla. Tämä kvantifioidaan käyttämällä ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä:
- PUL-sijoitus EBRT:n ja BT:n jälkeen: ≥ 30 % tai ≥ 4 pisteen kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) lasku 3 kuukautta PUL:n jälkeen.
- PUL-sijoitus ennen BT:tä: ≥ 30 % tai ≥ 4 pisteen IPSS-vähennys 3 kuukauden kuluttua brakyterapiasta (BT) pre-PUL-perustasosta.
Ryhmä arvioi myös osallistujien tuloksia kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS), huippuvirtsan virtauksen (Qmax), virtsan jälkeisen jäännösmäärän (PVR), elämänlaadun (QOL) ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vaikutusindeksin (BPHII) perusteella. , Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) -pisteet ja virtsankarkailu 6 ja 12 kuukauden PUL-asetuksen jälkeen ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen, BT:n jälkeen ja ennen BT:tä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä ≥ 12.
- Huippuvirtausnopeus ≤ 12 ml/s vähintään 125 ml virtsaa.
- Eturauhasen tilavuus ≤ 80 cc mitattuna joko trans-rektaalisella ultraäänellä (US) tai magneettikuvauksella (MRI).
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen obstruktiivinen mediaanilohko.
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Neurogeeninen ei-obstruktiivinen tyhjennyshäiriö.
- Eturauhassyövän sekundaariset obstruktiiviset oireet (kystoskopian kautta).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsaputken ahtauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen virtsaputken kohotus (PUL) EBRT:n jälkeen
Eturauhasen virtsaputken kohotus (PUL) ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen
|
PUL/UroLift® on FDA:n hyväksymä laite hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamien obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan UroLiftin tehokkuuteen osallistuvia, joilla on obstruktiivisia oireita ja jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon tai niitä, joille kehittyi obstruktiivisia oireita sädehoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Prostatic Urethral Lift (PUL) pre-BT
Eturauhasen virtsaputken kohotus (PUL) ennen brakyterapiaa (BT)
|
PUL/UroLift® on FDA:n hyväksymä laite hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamien obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan UroLiftin tehokkuuteen osallistuvia, joilla on obstruktiivisia oireita ja jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon tai niitä, joille kehittyi obstruktiivisia oireita sädehoidon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Eturauhasen virtsaputken kohotus (PUL) BT:n jälkeen
Eturauhasen virtsaputken kohotus (PUL) brakyterapian (BT) jälkeen
|
PUL/UroLift® on FDA:n hyväksymä laite hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamien obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan UroLiftin tehokkuuteen osallistuvia, joilla on obstruktiivisia oireita ja jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon tai niitä, joille kehittyi obstruktiivisia oireita sädehoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) - Käsivarret: PUL-sijoitus EBRT:n jälkeen ja PUL-sijoitus BT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta PUL-sijoituksen jälkeen
|
IPSS on kahdeksan kysymyksen kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja oireiden hallintaan. Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) keskimääräistä muutosta pidetään tehokkaana, jos seuraava ehto täyttyy: ≥ 30 % tai ≥ 4 pisteen IPSS-alennus 3 kuukautta PUL:n jälkeen. |
3 kuukautta PUL-sijoituksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) - Käsivarsi: PUL-sijoitus ennen BT:tä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta BT:n jälkeen
|
IPSS on kahdeksan kysymyksen kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja oireiden hallintaan. Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) keskimääräistä muutosta pidetään tehokkaana, jos seuraava ehto täyttyy:
|
3 kuukautta BT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
IPSS on kahdeksan kysymyksen kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja oireiden hallintaan. IPSS-pisteiden keskimääräinen muutos raportoidaan |
6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
|
Keskimääräinen muutos virtsan huippuvirtausnopeudessa (Qmax)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
Qmax on tietyn ajanjakson aikana mitattu virtsan määrä.
Merkittävä tulos olisi yli 50 % muutos Qmax:ssa.
|
6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
|
Elämänlaatupisteet IPSS-kyselyn viimeisestä kysymyksestä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
QOL-pisteet (viimeinen kysymys IPSS-kyselyssä): Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamiskunnossasi sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi? Vastausvaihtoehdot asteikolla 0-6, jossa 0 on iloinen ja 6 on kauhea. |
6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
|
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vaikutusindeksin (BPHII) tulosten keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on neljä kysymystä virtsaamisongelmista viimeisen kuukauden aikana koskien fyysistä epämukavuutta, huolta terveydestä, kuinka kiusallisia oireita ovat ja haittaavatko oireet tavanomaisten toimintojen tekemistä. BPHII-pistemäärän keskimääräinen muutos raportoidaan. |
6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
|
Keskimääräinen muutos MSHQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) on 18 kohdan kyselylomake, joka keskittyy arvioimaan kolmea ydintoimintoaluetta (erektio, siemensyöksy ja tyytyväisyys). MSHQ-ejakulaation kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos raportoidaan. |
6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
|
Virtsankarkailu mitataan käytettyjen pehmusteiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
Toimenpiteeseen liittyvän virtsankarkailun arviointi mitattuna vuorokaudessa käytettyjen tyynyjen määrän muutoksella.
|
6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
|
Virtsankarkailu mitataan stressin tai halun laadulla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
Toimenpiteeseen liittyvän virtsankarkailun arviointi laadulla mitattuna: stressi tai pakko.
|
6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
|
Virtsankarkailu mitataan yskän stressitestillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
Toimenpiteeseen liittyvän virtsankarkailun arviointi yskätestillä mitattuna.
|
6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
|
Virtsankarkailu mitataan ratkaisemiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
Toimenpiteeseen liittyvän virtsankarkailun arviointi mitattuna eroamisajan perusteella.
|
6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
|
Keskimääräinen muutos post-void residuaalissa (PVR)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
PVR:n arviointi, virtsarakkoon jääneen virtsan määrä virtsaamisen jälkeen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta BT:n (pre-BT-haara) tai PUL-asetuksen jälkeen (Post-BT & Post-EBRT-haarat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE10818
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .