전립선암에 대한 PUL(Prostatic Urethral Lift) 방사선 전/후 치료
전립선암에 대한 PUL(전립선요도거상술) 방사선 전후 치료: 폐쇄성 요로 증상이 있는 환자의 결과에 대한 전향적 분석
연구 개요
상세 설명
전립선 요도 리프트(PUL)/ UroLift®는 양성 전립선 비대증(BPH)(전립선 확장이라고도 함)으로 인한 폐쇄 증상의 치료를 위한 FDA 승인 장치입니다. 이 연구는 방사선 요법의 후보인 폐색 증상이 있거나 방사선 요법 후 폐색 증상이 발생한 참가자의 고유한 코호트에서 UroLift의 효능을 평가하고자 합니다. 이 연구의 주요 목적은 PUL 배치와 함께 방사선 요법 치료를 받는 전립선암 참가자에서 요로 폐쇄 증상 완화를 달성하는 것입니다. 이는 기본 효과 종료점을 사용하여 정량화됩니다.
- EBRT 후 PUL 배치 및 BT 후: PUL 3개월 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 감소 ≥ 30% 또는 ≥ 4점.
- PUL 배치 pre-BT의 경우: Pre-PUL 기준선에서 근접 치료(BT) 3개월 후 ≥ 30% 또는 ≥ 4포인트 IPSS 감소.
팀은 또한 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 최고 요량(Qmax), 배뇨 후 잔류(PVR), 삶의 질(QOL) 점수, 전립선 비대증 영향 지수(BPHII) 점수와 관련하여 참가자 결과를 평가합니다. , 남성 성 건강 설문지(MSHQ) 점수, PUL 배치 후 외부 빔 방사선 요법(EBRT), BT 후 및 BT 전 6개월 및 12개월에서의 요실금.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 전립선 증상 점수 ≥ 12.
- 최소 125ml의 배뇨된 소변에서 최대 유속 ≤ 12ml/초.
- 경직장 초음파(US) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정한 전립선 용적 ≤ 80cc.
제외 기준:
- 전립선의 폐쇄성 정중엽.
- 활성 요로 감염.
- 신경성 비폐쇄성 배뇨 장애.
- (방광경 검사를 통한) 전립선암에 이차적인 폐쇄 증상.
- 이전에 전립선 경요도 절제술(TURP)을 받은 환자.
- 요도 협착의 과거력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBRT 후 전립선 요도 리프트(PUL)
외부 빔 방사선 요법(EBRT) 후 전립선 요도 리프트(PUL)
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PUL/ UroLift®는 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 폐쇄 증상의 치료를 위한 FDA 승인 장치입니다.
본 연구는 방사선 치료 대상자 중 폐색 증상이 있는 UroLift 참가자 또는 방사선 치료 후 폐색 증상이 발생한 참가자를 대상으로 UroLift의 효능을 평가합니다.
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실험적: 전립선 요도 리프트(PUL) pre-BT
근접 치료(BT) 이전의 전립선 요도 거상술(PUL)
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PUL/ UroLift®는 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 폐쇄 증상의 치료를 위한 FDA 승인 장치입니다.
본 연구는 방사선 치료 대상자 중 폐색 증상이 있는 UroLift 참가자 또는 방사선 치료 후 폐색 증상이 발생한 참가자를 대상으로 UroLift의 효능을 평가합니다.
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활성 비교기: 전립선 요도 거상술(PUL) post-BT
근접 치료(BT) 후 전립선 요도 리프트(PUL)
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PUL/ UroLift®는 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 폐쇄 증상의 치료를 위한 FDA 승인 장치입니다.
본 연구는 방사선 치료 대상자 중 폐색 증상이 있는 UroLift 참가자 또는 방사선 치료 후 폐색 증상이 발생한 참가자를 대상으로 UroLift의 효능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화 - 팔: EBRT 후 PUL 배치 및 BT 후 PUL 배치
기간: PUL 배치 후 3개월
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IPSS는 양성 전립선 비대증의 증상을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 서면 선별 도구입니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화는 다음 조건이 충족되는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다. PUL 3개월 후 ≥ 30% 또는 ≥ 4점 IPSS 감소. |
PUL 배치 후 3개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)의 평균 변화 - 팔: PUL 배치 pre-BT.
기간: BT 이후 3개월
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IPSS는 양성 전립선 비대증의 증상을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 서면 선별 도구입니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화는 다음 조건이 충족되는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
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BT 이후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화
기간: BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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IPSS는 양성 전립선 비대증의 증상을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 서면 선별 도구입니다. IPSS 점수의 평균 변화가 보고됩니다. |
BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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최대 요속(Qmax)의 평균 변화
기간: BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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Qmax는 지정된 기간 동안 측정된 소변의 양입니다.
중요한 결과는 Qmax의 50%보다 큰 변화입니다.
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BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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IPSS 설문지의 마지막 질문에서 삶의 질 점수
기간: BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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QOL 점수(IPSS 설문지의 마지막 질문): 지금과 같은 배뇨 상태로 여생을 보낸다면 그것에 대해 어떻게 느끼시겠습니까? 0-6 척도의 답변 옵션이 있으며 0은 기뻐하고 6은 끔찍합니다. |
BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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BPHII(Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) 점수의 평균 변화
기간: BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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양성전립샘비대영향지수(BPHII)는 지난 한 달 동안의 배뇨 문제에 대한 신체적 불편감, 건강에 대한 걱정, 증상이 얼마나 괴로운지, 증상이 일상 활동에 지장을 주는지 등 4가지 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. BPHII 점수의 평균 변화가 보고됩니다. |
BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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MSHQ 총 점수의 평균 변화
기간: BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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남성의 성 건강 설문지(MSHQ)는 세 가지 핵심 기능 영역(발기, 사정 및 만족)을 평가하는 데 초점을 맞춘 18개 항목 설문지입니다. MSHQ 사정 총 점수의 평균 변화가 보고됩니다. |
BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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사용한 패드의 수로 측정한 요실금
기간: BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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하루에 사용되는 패드 수의 변화로 측정되는 절차와 관련된 요실금 평가.
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BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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스트레스나 충동의 질로 측정되는 요실금
기간: BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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요실금의 질 평가: 스트레스 또는 절박.
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BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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기침 스트레스 테스트로 측정한 요실금
기간: BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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기침 검사로 측정한 절차와 관련된 요실금 평가.
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BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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해결 시간으로 측정한 요실금
기간: BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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해결까지의 시간에 의해 측정된 절차와 관련된 요실금의 평가.
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BT 후(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암) 6개월 및 12개월
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공극 후 잔차(PVR)의 평균 변화
기간: BT 후 3, 6, 12개월(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암)
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배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양인 PVR 평가.
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BT 후 3, 6, 12개월(BT 전 암) 또는 PUL 배치 후(BT 후 및 EBRT 후 암)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irina Jaeger, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CASE10818
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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