脳卒中患者における rTMS とロボット歩行訓練
2021年6月30日 更新者：Ta-Sen Wei,MD、Changhua Christian Hospital
脳卒中患者の下肢機能と歩行に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）とロボット歩行トレーニングの効果
脳卒中の患者は、異常な筋緊張と姿勢制御能力を示しており、歩行、日常生活の活動、自信に影響を与えています。
現在、繰り返し経頭蓋磁気刺激 (rTMS) とロボット マシンを利用して、脳卒中患者の歩行訓練を支援することが広く臨床に適用されています。
rTMS とロボット訓練の間で、脳卒中患者に対する介入の有効性を比較した研究はほとんどありません。
この研究は、脳卒中患者の下肢機能と歩行に対する rTMS とロボット トレーニングの効果を比較することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、3か月以内に脳卒中を起こした被験者が含まれます。
すべてのグループは伝統的なリハビリテーションを受けます。
被験者は、従来のリハビリテーション (グループ A)、ロボット トレーニング (グループ B)、および rTMS (グループ C) の 3 つのグループにランダムに割り当てられ、1 グループあたり 35 人が割り当てられます。
グループ B は週に 5 回介入され、グループ C は 4 週間の間に 10 回の rTMS 介入を受けます。
介入後および介入後 8 週間目に、基本情報、病歴、ミニ精神状態検査、Short-Form 36、修正アシュワース スケール、Fugl-Meyer 評価、静的および動的動作検査、超音波評価および心肺の検査。
双方向混合 ANOVA を使用して、3 つのグループと時間の違いを分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PangTa Liu
- 電話番号：7427 886-4-7238595
- メール：105546@cch.org.tw
研究場所
-
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-
Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての脳卒中
- 20歳に達し、脳卒中の臨床CTおよびMRI診断を受けている
- 発症3ヶ月後の座位片麻痺
除外基準:
- グレード V 以上の Brunnstrom ステージ
- 他の神経疾患の合併（てんかん、多発神経障害、メニエール病、前庭神経炎、パーキンソン病、認知症、脊髄小脳失調症）
- 下肢疾患、関節拘縮、高筋緊張 (MAS 3 以上)、L/E 骨折、関節置換術、長期の変形性関節症の痛みを含む
- 不安定なバイタルサイン
- 同意計画フォームを調整または署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復TMS（経頭蓋磁気刺激）
rTMSおよび理学療法/作業療法
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rTMS×10回
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実験的：ロボティックGT（歩行訓練）
20回のロボット歩行訓練と理学療法・作業療法
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20回のロボット歩行トレーニング
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NO_INTERVENTION：伝統的なリハビリテーション
患者は従来のリハビリテーション プログラムのみを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩く速さの変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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経過時間を測定するために 6 メートル歩きます。患者は足装具と補助器具を使用して歩くことができます。
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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姿勢動揺変位の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コンピュータ化されたダイノグラフィーを使用して、姿勢の揺れの変位 (mm) を測定します。
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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姿勢動揺速度の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コンピュータ化されたダイノグラフィーを使用して、姿勢動揺速度 (mm/s) を測定します。
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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姿勢動揺領域の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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姿勢動揺面積 (mm^2) を測定するコンピューター化されたダイノグラフィー
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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ステップ時間の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コンピュータ化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: ステップ時間 (ミリ秒)
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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スタンスタイムの変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: 立脚時間 (ミリ秒)
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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スイング時間の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コンピュータ化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: スイング時間 (ミリ秒)
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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シングルサポート時間の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: 単一のサポート時間 (ミリ秒)
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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ダブルサポート時間の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: ダブル サポート時間 (ミリ秒)
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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歩幅の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: ステップ距離 (mm)
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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スタンスの長さの変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: 立脚距離 (mm)
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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筋活動の振幅の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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筋電図を使用して、被験者が選択した速度で 6 メートルを歩いているときに、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋などの筋肉活動をマイクロボルト (uv) で測定します。
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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FIM™ は、運動と認知の 2 つのサブスケールにグループ化された 18 の項目で構成されています。 運動サブスケールには以下が含まれます。 食事 身だしなみ 入浴 着替え、上半身 着替え、下半身 トイレ 膀胱管理 排便管理 移乗 - ベッド/椅子/車椅子 移乗 - トイレ 移乗 - 風呂/シャワー 歩行/車椅子 階段 認知サブスケールには以下が含まれます。 理解 表現 社会的相互作用 問題解決 記憶 各項目は、1 点から 7 点までの 7 点の序数尺度で採点されます。点数が高いほど、患者はその項目に関連するタスクをより独立して実行できます。 FIM 運動サブスケールの合計スコアは、13 から 91 の間の値になります。 FIM 認知サブスケールの合計スコアは、5 から 35 の間の値になります。 FIM インストゥルメントの合計スコアは 18 から 126 の間の値になります。 |
ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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国際的な生活の質の評価の簡易フォーム -36 (SF-36) の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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8 つの健康概念を含む: (1) 身体機能、(2) 身体的健康問題による役割の制限。 (3) 体の痛み、(4) 社会的機能、(5) 一般的な精神的健康 (心理的苦痛と心理的幸福)、(6) 感情的な問題による役割の制限、(7) 活力 (エネルギー/疲労)、(8) 一般的健康認識。 採点: 各質問への回答が採点され、合計されて 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 |
ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルブミン濃度の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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血液検査における血清アルブミンの濃度。 アルブミンは、血漿コロイド浸透圧の維持に最も重要な貢献者です。欠乏は浮腫を引き起こします。体の健康上の問題のためです。 (3) 体の痛み、(4) 社会的機能、(5) 一般的な精神的健康 (心理的苦痛と心理的幸福)、(6) 感情的な問題による役割の制限、(7) 活力 (エネルギー/疲労)、(8) 一般的健康認識。 採点: 各質問への回答が採点され、合計されて 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 |
ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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ヘモグロビン（Hb）濃度の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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血液検査でのHb濃度。
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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血液検査でのブドウ糖濃度。
表皮間質液のスポットグルコース測定は、毛細血管血糖推定の有望な代替手段のようです
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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コレステロール濃度の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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血液検査でのコレステロール濃度。
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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トリグリセリド濃度の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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血液検査におけるトリグリセリドの濃度。
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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バーグバランステスト（BBS）の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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5 点スケール (0-4) で採点される 14 項目を含みます。 各タスクの達成度は、0 (不可能) から 4 (独立) のスコアが与えられ、最終的な尺度はすべてのスコアの合計です。 アイテムのスコアは合計されます。最小スコア = 0、最大スコア = 56 |
ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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項目は 3 点の序数スケールで採点されます (0 = 実行できない; 1 = 部分的に実行する; 2 = 完全に実行する) 最大スコア = 226 ポイント 評価される 5 つの領域には、運動機能 (上肢の最大スコア = 66; 下肢の最大値) が含まれます。スコア = 34)、感覚機能 (最大スコア = 24)、バランス (最大スコア = 14)、関節可動域 (最大スコア = 44)、関節痛 (最大スコア = 44)
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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(体重)kg/(身長)m×(身長)m
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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ミニメンタルステート検査（MMSE）の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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これは、認知機能の 5 つの領域をテストする 11 の質問の尺度です。 オリエンテーション、登録、注意と計算、想起、および言語。 最大スコアは 30 です。 23 以下のスコアは、認知障害を示します。 |
ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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修正アッシュワーススケール (MAS) の変更
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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受動的な軟部組織ストレッチング中の抵抗を測定します。スコアは 0 ～ 4 の範囲です 0: 筋緊張の増加なし
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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筋緊張の変化
時間枠：ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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筋肉休息下で筋肉の緊張 (kg/m) を測定します。
ターゲットの筋肉は、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋です。
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ベースライン：介入前、1回目：介入終了（反復TMS：10回治療（2週間）；ロボティックGT：20回治療（4週間））、2回目：介入7週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ta-Sen Wei, Doctor、Changhua Christian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brunt D, Greenberg B, Wankadia S, Trimble MA, Shechtman O. The effect of foot placement on sit to stand in healthy young subjects and patients with hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):924-9. doi: 10.1053/apmr.2002.3324.
- Dettmann MA, Linder MT, Sepic SB. Relationships among walking performance, postural stability, and functional assessments of the hemiplegic patient. Am J Phys Med. 1987 Apr;66(2):77-90.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K. Advances in the understanding and treatment of stroke impairment using robotic devices. Top Stroke Rehabil. 2005 Spring;12(2):22-35. doi: 10.1310/RYT5-62N4-CTVX-8JTE.
- Kakuda W, Abo M, Watanabe S, Momosaki R, Hashimoto G, Nakayama Y, Kiyama A, Yoshida H. High-frequency rTMS applied over bilateral leg motor areas combined with mobility training for gait disturbance after stroke: a preliminary study. Brain Inj. 2013;27(9):1080-6. doi: 10.3109/02699052.2013.794973.
- Kim J, Park JH, Yim J. Effects of respiratory muscle and endurance training using an individualized training device on the pulmonary function and exercise capacity in stroke patients. Med Sci Monit. 2014 Dec 5;20:2543-9. doi: 10.12659/MSM.891112.
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Israel JF, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Metabolic costs and muscle activity patterns during robotic- and therapist-assisted treadmill walking in individuals with incomplete spinal cord injury. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1466-78. doi: 10.2522/ptj.20050266.
- Kim P, Warren S, Madill H, Hadley M. Quality of life of stroke survivors. Qual Life Res. 1999 Jun;8(4):293-301. doi: 10.1023/a:1008927431300.
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW, Hanley D, Sorkin JD, Katzel LI, Silver KH, Goldberg AP. Treadmill exercise rehabilitation improves ambulatory function and cardiovascular fitness in patients with chronic stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2005 Oct;36(10):2206-11. doi: 10.1161/01.STR.0000181076.91805.89. Epub 2005 Sep 8.
- Ng SS, Hui-Chan CW. The timed up & go test: its reliability and association with lower-limb impairments and locomotor capacities in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1641-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.011.
- Nichols DS. Balance retraining after stroke using force platform biofeedback. Phys Ther. 1997 May;77(5):553-8. doi: 10.1093/ptj/77.5.553.
- Wang RY, Tseng HY, Liao KK, Wang CJ, Lai KL, Yang YR. rTMS combined with task-oriented training to improve symmetry of interhemispheric corticomotor excitability and gait performance after stroke: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):222-30. doi: 10.1177/1545968311423265. Epub 2011 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。